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薬剤師ネクスト経営塾

ロラタジン錠10mg「AA」

作成又は改訂年月

** 2013年8月改訂 (第3版)
* 2012年2月改訂

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

承認等

販売名

ロラタジン錠10mg「AA」

販売名コード

4490027F1030

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00985
商標名
LORATADINE TABLETS

薬価基準収載年月

*2011年11月

販売開始年月

*2011年11月

貯法・使用期限等

貯 法
使用期限等 気密容器,室温保存
使用期限
使用期限等 外箱等に表示

規制区分

処方せん医薬品
説明事項注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量
組成 1錠中 ロラタジン 10mg
添加物
組成 アルファー化デンプン,ステアリン酸マグネシウム,トウモロコシデンプン,乳糖水和物

性状

剤 形
性状 白色の円形の素錠(割線入り)
外 形(表)
性状
外 形(側面)
性状
外 形(裏)
性状
直 径
性状 6.5mm
厚 さ  
性状 2.3mm
重 量
性状 100mg
識別コード
性状 AK521

販売名

ロラタジンOD錠10mg「AA」

販売名コード

4490027F2037

承認・許可番号

承認番号
22300AMX01000
商標名
LORATADINE TABLETS

薬価基準収載年月

*2011年11月

販売開始年月

*2011年11月

貯法・使用期限等

貯 法
使用期限等 気密容器,室温保存
使用期限
使用期限等 外箱等に表示

規制区分

処方せん医薬品
説明事項 注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量
組成 1錠中 ロラタジン 10mg
添加物
組成 エリスリトール,クロスポビドン,結晶セルロース,スクラロース,ステアリン酸マグネシウム,ラウリル硫酸ナトリウム

性状

剤 形
性状 白色の円形の素錠
外 形(表)
性状
外 形(側面)
性状
外 形(裏)
性状
直 径
性状 7.0mm
厚 さ  
性状 3.3mm
重 量
性状 150mg
識別コード
性状 AK531

一般的名称

ロラタジン錠,ロラタジン口腔内崩壊錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
肝障害のある患者
[ロラタジンの血漿中濃度が上昇するおそれがある.]
腎障害のある患者
[ロラタジン及び活性代謝物descarboethoxyloratadine(DCL)の血漿中濃度が上昇するおそれがある.]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤を季節性の患者に投与する場合は,好発季節を考えて,その直前から投与を開始し,好発季節終了時まで続けることが望ましい.
本剤の使用により効果が認められない場合には,漫然と長期にわたり投与しないように注意すること.

相互作用

相互作用の概略
相互作用の概略 ロラタジンから活性代謝物(DCL)への代謝にはCYP3A4及びCYP2D6の関与が確認されている.

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
エリスロマイシン,シメチジン
臨床症状・措置方法
ロラタジン及び活性代謝物(DCL)の血漿中濃度の上昇が認められるので,患者の状態を十分に観察するなど注意すること.
機序・危険因子
薬物代謝酵素(CYP3A4,CYP2D6)阻害作用を有する医薬品との併用により,ロラタジンから活性代謝物(DCL)への代謝が阻害され,ロラタジンの血漿中濃度が上昇する.〔活性代謝物(DCL)の血漿中濃度が上昇する機序は不明〕

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外).
重大な副作用
1.ショック(頻度不明)
ショックを起こすことがあるので,チアノーゼ,呼吸困難,血圧低下等の症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.
2.てんかん(頻度不明)
てんかんの既往のある患者で本剤投与後に発作があらわれたとの報告があるので使用に際しては十分な問診を行うこと.
3.肝機能障害,黄疸(頻度不明)
AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTP,ALP,LDH,ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.
その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には,必要に応じ,投与中止等の適切な処置を行うこと.
精神神経系
頻度
頻度不明
詳細
詳細 眠気,けん怠感,めまい,頭痛
呼吸器
頻度
頻度不明
詳細
詳細 咽頭痛,鼻の乾燥感
**消化器
頻度
頻度不明
詳細
詳細 腹痛,口渇,嘔気・嘔吐,下痢,便秘,口唇乾燥,口内炎,胃炎
**過敏症
頻度
頻度不明
詳細
詳細 発疹,蕁麻疹,紅斑,そう痒,発赤
皮 膚
頻度
頻度不明
詳細
詳細 脱毛
肝 臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細 AST(GOT)上昇,ALT(GPT)上昇,ビリルビン値上昇,ALP上昇,γ-GTP上昇
**腎 臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細 蛋白尿,BUN上昇,尿閉
循環器
頻度
頻度不明
詳細
詳細 動悸,頻脈
**血 液
頻度
頻度不明
詳細
詳細 好酸球増多,白血球減少,好中球減少,単球増多,リンパ球減少,白血球増多,リンパ球増多,ヘマトクリット減少,ヘモグロビン減少,好塩基球増多,血小板減少,好中球増多
**その他
頻度
頻度不明
詳細
詳細 尿糖,眼球乾燥,耳鳴,難聴,ほてり,浮腫(顔面・四肢),味覚障害,月経不順,胸部不快感,不正子宮出血,胸痛

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能(肝,腎等)が低下しており,高い血中濃度が持続するおそれがあるので,慎重に投与すること.

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には,投与を避けることが望ましい.
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない.また,動物試験(ラット,ウサギ)で催奇形性は認められないが,ラットで胎児への移行が報告されている.]
授乳中の女性には,投与を避けることが望ましい.やむを得ず投与する場合は,授乳を避けさせること.
[ヒト母乳中への移行が報告されている.]

*小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与 低出生体重児,新生児,乳児又は3歳未満の幼児に対する安全性は確立していない.(使用経験がない.)

臨床検査結果に及ぼす影響

臨床検査結果に及ぼす影響
臨床検査結果に及ぼす影響 本剤は,アレルゲン皮内反応を抑制するため,アレルゲン皮内反応検査を実施する3〜5日前より本剤の投与を中止すること.

過量投与

1. 徴候,症状
海外において,過量投与(40mgから180mg)により眠気,頻脈,頭痛が報告されている.
2. 処 置
一般的な薬物除去法(胃洗浄,活性炭投与等)により,本剤を除去する.また,必要に応じて対症療法を行う.なお,本剤は血液透析によって除去できない.

適用上の注意

1.錠10mg
(1)薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている).
2.OD錠10mg
(1)薬剤交付時:以下の点について指導すること.
PTPシートから取り出して服用すること(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている).
吸湿性を有するため,使用直前にPTPシートから取り出すこと.
(2)服用時
舌の上で崩壊するので,唾液のみ(水なし)で服用可能である.ただし,寝たままの状態では水なしで服用しないこと.

薬物動態

生物学的同等性試験
(1) ロラタジン錠10mg「AA」1)1)
健康成人男性にロラタジン錠10mg「AA」と標準製剤それぞれ1錠(ロラタジンとして10mg)をクロスオーバー法により絶食単回経口投与して血漿中ロラタジン活性代謝物(DCL,descarboethoxyloratadine)濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について統計解析を行った結果,両剤の生物学的同等性が確認された.

(2) ロラタジンOD錠10mg「AA」2)2)
健康成人男性にロラタジンOD錠10mg「AA」と標準製剤(口腔内速溶錠)それぞれ1錠(ロラタジンとして10mg)をクロスオーバー法により絶食単回経口投与して血漿中ロラタジン活性代謝物(DCL)濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について統計解析を行った結果,両剤の生物学的同等性が確認された.



血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ロラタジン
Loratadine[JAN]
2.化学名
Ethyl 4-(8-chloro-5,6-dihydro-11H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-ylidene)-1-piperidinecarboxylate
3.分子式
C2222H2323ClN22O22
4.化学構造式
5.分子量
382.88
6.融 点
133〜137℃
7.性 状
白色の結晶性の粉末である.
酢酸(100)に極めて溶けやすく,メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすく,アセトニトリルにやや溶けやすく,水にほとんど溶けない.

取扱い上の注意

1.安定性試験3)3)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃,相対湿度75%,6カ月)の結果,本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された.

包装

ロラタジン錠10mg「AA」:100錠(10錠×10)
ロラタジン錠10mg「AA」:140錠(14錠×10)
ロラタジン錠10mg「AA」:500錠(10錠×50)
ロラタジンOD錠10mg「AA」:50錠(10錠×5)
ロラタジンOD錠10mg「AA」:300錠(10錠×30)

主要文献及び文献請求先

社内資料(ロラタジン錠 生物学的同等性試験)
社内資料(ロラタジンOD錠 生物学的同等性試験)
社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください.

あすか製薬株式会社 くすり相談室
〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号
TEL 0120-848-339
FAX 03-5484-8358

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
販売  
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
提携  
あすかActavis製薬株式会社
東京都新宿区西新宿一丁目26番2号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490027F2037 ロラタジンOD錠10mg「AA」 ロラタジン 10mg1錠 44.7
4490027F1030 ロラタジン錠10mg「AA」 ロラタジン 10mg1錠 44.7

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