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薬剤師ネクスト経営塾

プランルカスト錠112.5mg「TYK」

作成又は改訂年月

** 2012年4月改訂 (第7版、販売元変更等に伴う改訂)
* 2012年1月改訂

日本標準商品分類番号

87449

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
錠112.5mg 2009年9月

薬効分類名

ロイコトリエン受容体拮抗剤
気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤

承認等

販売名

プランルカスト錠112.5mg「TYK」

販売名コード

4490017F1045

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00025
商標名
Pranlukast Tab.112.5mg「TYK」

薬価基準収載年月

2009年5月

販売開始年月

2009年5月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

組成

成分
プランルカスト水和物
含量
1錠中 112.5mg
添加物
乳糖水和物、デキストリン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム

性状

白色〜淡黄色の素錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

直径
7.5mm
厚み
2.7mm
質量
約150mg
識別コード(本体)

404
識別コード(PTP)
TYK404

販売名

プランルカスト錠225mg「TYK」

販売名コード

4490017F2041

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00238
商標名
Pranlukast Tab. 225mg「TYK」

薬価基準収載年月

2011年6月

販売開始年月

2011年9月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

組成

成分
プランルカスト水和物
含量
1錠中 225mg
添加物
乳糖水和物、デキストリン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム

性状

白色〜淡黄色の割線入り素錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

直径
9.5mm
厚み
3.4mm
質量
約300mg
識別コード(本体)

407
識別コード(PTP)
TYK407

一般的名称

プランルカスト水和物錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人にはプランルカスト水和物として1日量450mg(112.5mg錠:4錠、225mg:2錠)を朝食後及び夕食後の2回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
主にCYP3A4によって代謝される薬剤
臨床症状・措置方法
本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
機序・危険因子
本剤はin vitro試験でCYP3A4により代謝され、これらの薬剤の代謝を競合的に阻害するとの報告がある。
薬剤名等
CYP3A4を阻害する薬剤
  イトラコナゾール
  エリスロマイシン 等
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
機序・危険因子
in vitroin vivo試験でこれらの薬剤により本剤の代謝が阻害されるとの報告がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状白血球減少
白血球減少(初期症状:発熱、咽頭痛、全身けん怠感等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
血小板減少肝機能障害間質性肺炎、好酸球性肺炎横紋筋融解症
その他の副作用
過敏症注)注)
発疹、そう痒、蕁麻疹、多形滲出性紅斑等
精神神経系消化器循環器肝臓筋骨格系*泌尿器*その他
胸部絞扼感、発熱、浮腫、けん怠感、トリグリセリド上昇、出血、好酸球増多、咽喉頭異常感、口渇、耳鳴、尿沈渣陽性、脱毛、生理不順、乳房腫脹・硬結、乳房痛、女性化乳房
注)発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

薬剤交付時

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
2.○プランルカスト錠112.5mg「TYK」
プランルカスト錠112.5mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ2錠又は2カプセル(プランルカスト水和物として225mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中プランルカスト水和物濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
3.○プランルカスト錠225mg「TYK」
プランルカスト錠225mg「TYK」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付薬食審査発第1124004号)」に基づき、プランルカスト錠112.5mg「TYK」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

薬効薬理

プランルカストは、システイニルロイコトリエン(cys-LTs;LTC4、LTD4、LTE4)の受容体拮抗薬で、cys-LTsによる気管支平滑筋の収縮を抑制することにより喘息症状の改善に寄与しているものと考えられる。また、プランルカストはcys-LTsによる毛細血管透過性、粘液分泌亢進、気道への好酸球及び好塩基球の浸潤を抑制するといわれている2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
4‐Oxo‐8‐[4‐(4‐phenylbutoxy)benzoylamino]‐2‐(tetrazol‐5‐yl)‐4H‐1‐benzopyran hemihydrate
分子式
C27H23N5O4・1/2H2O
分子量構造式

性状
白色〜淡黄色の結晶性の粉末である。
ジメチルスルホキシド、NN-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水及びアセトニトリルにほとんど溶けない。
融点

取扱い上の注意

*安定性試験3)3)

包装

プランルカスト錠112.5mg「TYK」:140錠(PTP14錠×10)
プランルカスト錠112.5mg「TYK」:700錠(PTP14錠×50)
プランルカスト錠112.5mg「TYK」:500錠(バラ)
*プランルカスト錠225mg「TYK」:140錠(PTP14錠×10)
*プランルカスト錠225mg「TYK」:500錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株) :社内資料(生物学的同等性試験)
グッドマン・ギルマン薬理書−薬物治療の基礎と臨床−,第10版,廣川書店 2003;945-946
大正薬品工業(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 **主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490017F1045 プランルカスト錠112.5mg「TYK」 プランルカスト水和物 112.5mg1錠 28.7
4490017F2041 プランルカスト錠225mg「TYK」 プランルカスト水和物 225mg1錠 52.8

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