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薬剤師ネクスト経営塾

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」

作成又は改訂年月

** 2013年12月改訂 (第3版)
* 2013年6月改訂

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」

販売名コード

4490023F2195

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01261
商標名
Fexofenadine Hydrochloride Tab.30mg“TEVA”

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱に表示)

基準名

日本薬局方
フェキソフェナジン塩酸塩錠

組成

有効成分
日局 フェキソフェナジン塩酸塩
含量
1錠中 30mg
添加物
結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール400、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

性状

うすいだいだい色のフィルムコーティング錠
外形

大きさ
直径:6.4mm
厚み:3.4mm
質量:約103mg
識別コード
KT FX・30

販売名

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「テバ」

販売名コード

4490023F1199

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01263
商標名
Fexofenadine Hydrochloride Tab.60mg“TEVA”

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱に表示)

基準名

日本薬局方
フェキソフェナジン塩酸塩錠

組成

有効成分
日局 フェキソフェナジン塩酸塩
含量
1錠中 60mg
添加物
結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール400、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

性状

うすいだいだい色の楕円形のフィルムコーティング錠
外形

大きさ
長径:12.1mm
短径:5.6mm
厚み:3.9mm
質量:約206mg
識別コード
KT FX・60

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。通常、7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mgを1日2回、12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
制酸剤(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤)
臨床症状・措置方法
本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される。
薬剤名等
エリスロマイシン
臨床症状・措置方法
本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある。
機序・危険因子
P糖蛋白の阻害による本剤のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
*ショック、アナフィラキシー肝機能障害、黄疸無顆粒球症、白血球減少、好中球減少
その他の副作用
精神神経系
頭痛、眠気、疲労、けん怠感、めまい、不眠、神経過敏、悪夢、睡眠障害、しびれ感
消化管過敏症注1)注1)
そう痒、蕁麻疹、潮紅、発疹、血管浮腫
肝臓注2)注2)腎臓・泌尿器*循環器*その他
注1)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
注2)このような異常があらわれた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3〜5日前から本剤の投与を中止すること。

過量投与

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」又はフェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(フェキソフェナジン塩酸塩として30mg又は60mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
○フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」
○フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「テバ」
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動2)2)
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」及びフェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「テバ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたフェキソフェナジン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

フェキソフェナジン塩酸塩は、抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に、ヒスタミンのH1作用に拮抗することにより、アレルギー症状を緩和する3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
フェキソフェナジン塩酸塩、Fexofenadine Hydrochloride(JAN)
[別名]塩酸フェキソフェナジン
化学名
2-(4-{(1RS)-1-Hydroxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)piperidin-1-yl]butyl}phenyl)-2-methylpropanoic monohydrochloride
分子式
C32H39NO4・HCl
分子量構造式

**性状
白色の結晶性の粉末である。
メタノールに極めて溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、水に溶けにくい。
メタノール溶液(3→100)は旋光性を示さない。
結晶多形が認められる。

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」:100錠(PTP10錠×10)
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」:500錠(PTP10錠×50)
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「テバ」:100錠(PTP10錠×10)
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「テバ」:500錠(PTP10錠×50)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株) :社内資料(生物学的同等性試験)
大正薬品工業(株) :社内資料(溶出試験)
第十六改正日本薬局方解説書,廣川書店 2011;C-3867
大正薬品工業(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490023F1199 フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「テバ」 フェキソフェナジン塩酸塩 60mg1錠 29.4
4490023F2195 フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」 フェキソフェナジン塩酸塩 30mg1錠 26.7

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