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薬剤師ネクスト経営塾

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「テバ」

作成又は改訂年月

* 2013年8月改訂 (第2版)
2012年8月作成

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「テバ」

販売名コード

4490025F1228

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00967
商標名
Olopatadine Tab.2.5mg“TEVA”

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

組成

有効成分
オロパタジン塩酸塩
含量
1錠中 2.5mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、マクロゴール6000、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

性状

性状
淡黄赤色のフィルムコーティング錠
外形

直径
5.1mm
厚み
2.9mm
重量
約63mg
識別コード
KT OP・2.5

販売名

オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」

販売名コード

4490025F2224

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00968
商標名
Olopatadine Tab.5mg“TEVA”

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

組成

有効成分
オロパタジン塩酸塩
含量
1錠中 5.0mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、マクロゴール6000、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

性状

性状
淡黄赤色の割線入りフィルムコーティング錠
外形

直径
7.1mm
厚み
3.2mm
重量
約124mg
識別コード
KT 5

一般的名称

オロパタジン塩酸塩錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
腎機能低下患者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。〕
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
肝機能障害のある患者〔肝機能障害が悪化するおそれがある。〕

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。
本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
その他の副作用
過敏症注)注)注)精神神経系消化器肝臓*血液
白血球増多・減少、 好酸球増多、リンパ球減少、血小板減少
腎臓・泌尿器循環器その他
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

臨床検査結果に及ぼす影響

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
2.薬剤分割時
分割したときは遮光下に保存すること。

その他の注意

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
(1)○オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」
オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(オロパタジン塩酸塩として5mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(5)○オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「テバ」
オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「テバ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付 薬食審査発第1124004号)」に基づき、オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

薬効薬理

オロパタジン塩酸塩は、即時型アレルギー反応を抑制する選択的ヒスタミンH1受容体拮抗薬で、マスト細胞からヒスタミンの遊離を抑制する。α-アドレナリン、ドパミン、ムスカリンM1、M2、セロトニンの各受容体に対して影響を及ぼさない2)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
オロパタジン塩酸塩、Olopatadine Hydrochloride(JAN)
2.化学名
(Z)-11-(3-Dimethylaminopropylidene)-6,11-dihydrodibenz[b, e]oxepin-2-acetic monohydrochloride
3.分子式
C21H23NO3・HCl21H23NO3・HCl
4.分子量
373.87
5.構造式
6.性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
ギ酸に極めて溶けやすく、水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。
水溶液(1→100)のpHは2.3〜3.3である。
7.融点
約250℃(分解)

取扱い上の注意

安定性試験3)3)

包装

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「テバ」:100錠(PTP10錠×10)
オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「テバ」:500錠(PTP10錠×50)
オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「テバ」:500錠(バラ)
オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」:100錠(PTP10錠×10)
オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」:500錠(PTP10錠×50)
オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」:1000錠(PTP10錠×100)
オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」:500錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株):社内資料(生物学的同等性試験)
USP 2006;2247
大正薬品工業(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490025F1228 オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「テバ」 オロパタジン塩酸塩 2.5mg1錠 16.6
4490025F2224 オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」 オロパタジン塩酸塩 5mg1錠 21.7

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