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薬剤師ネクスト経営塾

カルボプラチン点滴静注液50mg「TYK」

作成又は改訂年月

** 2013年6月改訂 (第5版)
* 2013年5月改訂

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2012年3月

薬効分類名

承認等

販売名

カルボプラチン点滴静注液50mg「TYK」

販売名コード

4291403A1118

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00629
商標名
Carboplatin I.V. 50mg「TYK」

薬価基準収載年月

2012年4月

販売開始年月

2012年1月

貯法・使用期限等

貯法
遮光・室温保存
使用期限
2年(外箱及びラベルに表示)
注意
「取扱い上の注意」の項参照

基準名

*日本薬局方
カルボプラチン注射液

規制区分

毒薬
処方せん医薬品注)
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

*有効成分
日局 カルボプラチン
含量
1バイアル(5mL)中 50mg
添加物(1バイアル中)
アンモニア水 適量

性状

*性状
無色〜微黄色澄明の液
pH
5.0〜7.0
浸透圧比(日局生理食塩液に対する比)
約0.1

販売名

カルボプラチン点滴静注液150mg「TYK」

販売名コード

4291403A2114

承認・許可番号

承認番号
22300AMX01143
商標名
Carboplatin I.V. 150mg「TYK」

薬価基準収載年月

2012年4月

販売開始年月

2012年1月

貯法・使用期限等

貯法
遮光・室温保存
使用期限
2年(外箱及びラベルに表示)
注意
「取扱い上の注意」の項参照

基準名

*日本薬局方
カルボプラチン注射液

規制区分

毒薬
処方せん医薬品注)
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

*有効成分
日局 カルボプラチン
含量
1バイアル(15mL)中 150mg
添加物(1バイアル中)
アンモニア水 適量

性状

*性状
無色〜微黄色澄明の液
pH
5.0〜7.0
浸透圧比(日局生理食塩液に対する比)
約0.1

販売名

カルボプラチン点滴静注液450mg「TYK」

販売名コード

4291403A3110

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00630
商標名
Carboplatin I.V. 450mg「TYK」

薬価基準収載年月

2012年4月

販売開始年月

2012年1月

貯法・使用期限等

貯法
遮光・室温保存
使用期限
2年(外箱及びラベルに表示)
注意
「取扱い上の注意」の項参照

基準名

*日本薬局方
カルボプラチン注射液

規制区分

毒薬
処方せん医薬品注)
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

*有効成分
日局 カルボプラチン
含量
1バイアル(45mL)中 450mg
添加物(1バイアル中)
アンモニア水 適量

性状

*性状
無色〜微黄色澄明の液
pH
5.0〜7.0
浸透圧比(日局生理食塩液に対する比)
約0.1

警告

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

1.頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌の場合
通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回300〜400mg/m22(体表面積)を投与し、少なくとも4週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、年齢、疾患、症状により適宜増減する。
2.乳癌の場合
トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回300〜400mg/m22(体表面積)を投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。
小児悪性固形腫瘍(神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫)に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
(1)神経芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
イホスファミドとエトポシドとの併用療法において、カルボプラチンの投与量及び投与方法は、カルボプラチンとして635mg/m2(体表面積)を1日間点滴静注又は400mg/m22(体表面積)を1日間点滴静注又は400mg/m2(体表面積)を2日間点滴静注し、少なくとも3〜4週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。また、1歳未満もしくは体重10kg 未満の小児に対して、投与量には十分配慮すること。
(2)網膜芽腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
ビンクリスチン硫酸塩とエトポシドとの併用療法において、カルボプラチンの投与量及び投与方法は、カルボプラチンとして560mg/m22(体表面積)を1日間点滴静注し、少なくとも3〜4週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
ただし、36ヵ月齢以下の患児にはカルボプラチンを18.6mg/kgとする。
なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
本剤投与時、投与量に応じて250mL以上のブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、30分以上かけて点滴静注する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること) 骨髄抑制のある患者〔骨髄抑制を増悪させることがある。〕 腎障害のある患者〔腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれることがある。〕 肝障害のある患者〔代謝機能等が低下しているので、副作用が強くあらわれることがある。〕 感染症を合併している患者〔骨髄抑制により、感染症を増悪させることがある。〕 水痘患者〔致命的な全身障害があらわれるおそれがある。〕 高齢者(「高齢者への投与」の項参照) 小児(「小児等への投与」の項参照) 長期間使用している患者〔骨髄抑制等が強くあらわれ、遷延性に推移することがある。〕

重要な基本的注意

骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、適宜臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。また、前治療、特にシスプラチンの投与を受け腎機能が低下している患者では骨髄抑制が強くあらわれることがあるので、これらの患者では初回投与量を適宜減量し、血液検査値に十分注意すること。使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。
骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射を併用する場合には、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。
感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
放射線照射
臨床症状・措置方法
(1)骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。
機序・危険因子
ともに骨髄抑制等の副作用を有する。
薬剤名等
放射線照射
臨床症状・措置方法
(2)胸部への放射線照射を併用した場合に、重篤な食道炎又は肺臓炎が発現したとの報告がある。併用する場合には、患者の状態に注意し、食道炎や肺陰影等が出現した場合には、本剤の投与及び放射線照射を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。
機序・危険因子
機序は不明であるが、動物試験(マウス)で本剤による放射線感受性増加が認められている。
薬剤名等
抗悪性腫瘍剤
臨床症状・措置方法
骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。
機序・危険因子
ともに骨髄抑制等の副作用を有する。
薬剤名等
腎毒性及び聴器毒性を有する薬剤
  アミノグリコシド系抗生物質 等
臨床症状・措置方法
腎障害及び聴器障害が増強することがあるので、併用療法を行う場合には、慎重に投与すること。
機序・危険因子
ともに腎障害及び聴器障害を有する。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
汎血球減少等の骨髄抑制 ショック、アナフィラキシー様症状 間質性肺炎 急性腎不全、ファンコニー症候群 肝不全、肝機能障害、黄疸 消化管壊死、消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍 出血性腸炎、偽膜性大腸炎 麻痺性イレウス 脳梗塞、肺梗塞 血栓・塞栓症 心筋梗塞、うっ血性心不全 溶血性尿毒症症候群 急性呼吸窮迫症候群 播種性血管内凝固症候群(DIC) 急性膵炎 難聴:**白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む):白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む):
白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む)があらわれることがあるので、歩行時のふらつき、舌のもつれ、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重大な副作用(類薬)
うっ血乳頭、球後視神経炎、皮質盲 溶血性貧血
その他の副作用
消化器
悪心・嘔吐注1)、食欲不振、下痢、口内炎、腹痛、便秘、口渇
腎臓過敏症注2)注2)精神神経系肝臓循環器電解質皮膚その他

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

過量投与

適用上の注意

1.調製時
本剤は、イオウを含むアミノ酸(メチオニン及びシスチン)輸液中で分解が起こるため、これらのアミノ酸輸液との配合を避けること。
本剤は、アルミニウムと反応して沈殿物を形成し、活性が低下するので、使用にあたってはアルミニウムを含む医療器具を用いないこと。
本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混注しないこと。
本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚に薬液が付着した場合は、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。
2.投与時
本剤は、生理食塩液等の無機塩類(NaCl、KCl、CaCl22等)を含有する輸液に混和するときは、8時間以内に投与を終了すること。
静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死等を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。
保存時

その他の注意

薬効薬理

有効成分に関する理化学的知見

一般名*化学名
(SP-4-2)-Diammine[cyclobutan-1,1-dicarboxylato(2-)-O,O']platinum
分子式
C6H12N2O4Pt
分子量*構造式

性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。
*融点

取扱い上の注意

1.取扱い上の注意
本剤は輸液と混和した後、できるだけ速やかに使用すること。
包装開封後もバイアルを箱に入れて保存すること。
冷蔵庫保存では、結晶が析出することがある。
安定性試験1)1)

包装

カルボプラチン点滴静注液 50mg「TYK」:1バイアル
カルボプラチン点滴静注液150mg「TYK」:1バイアル
カルボプラチン点滴静注液450mg「TYK」:1バイアル

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4291403A3110 カルボプラチン点滴静注液450mg「TYK」 カルボプラチン 450mg45mL1瓶 13725
4291403A2114 カルボプラチン点滴静注液150mg「TYK」 カルボプラチン 150mg15mL1瓶 7786
4291403A1118 カルボプラチン点滴静注液50mg「TYK」 カルボプラチン 50mg5mL1瓶 3213

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