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薬剤師ネクスト経営塾

ウロマチックS泌尿器科用灌流液3%

作成又は改訂年月

2009年9月作成 (第1版)

日本標準商品分類番号

872519

薬効分類名

泌尿器科用灌流液

承認等

販売名

ウロマチックS泌尿器科用灌流液3%

販売名コード

2519700Q1030

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00889000
商標名
UromaticS

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1987年2月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
製造後2年(最終使用年月を容器、外箱に表示)

組成

本剤1バッグ(3,000mL)中、D-ソルビトール90gを含む。

性状

本剤は無色透明な液で、においはなく、味は甘い。
pH
4.5〜6.5
浸透圧比
約0.5(生理食塩液に対する比)
浸透圧
165mOsm/L(計算値)
剤形
外用剤
無菌製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
心肺循環障害のある患者
腎不全のある患者

重要な基本的注意

副作用

副作用等発現状況の概要
その他の副作用
種類/頻度頻度不明0.1〜5%未満
体液・電解質注1)血清浸透圧の低下、低ナトリウム血症等の電解質異常、高乳酸血症、アシドーシス、利尿、尿貯留、水腫、口渇、脱水 
循環器注2)徐脈、収縮期圧の上昇、低血圧、肺うっ血、狭心症様の痛み血圧の上昇
精神神経系興奮、不安、錯乱、痙攣、眼のかすみ、眩暈、悪寒 
高血糖高血糖 
その他胸内苦悶、過呼吸、悪心、嘔吐、下痢、鼻炎、背部痛、アレルギー反応 
注1)観察を十分に行い、電解質の補給を行うなど適切な処置をとること。
注2)観察を十分に行い、灌流を中止するなど適切な処置をとること。

適用上の注意

1.投与経路
注射用に使用しないこと。
2.投与時
本剤の使用は、無菌的操作により行うこと。
一部を使用した残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

薬物動態

経尿道的切除中に、灌流液が体内に吸収されることが知られている。前立腺肥大症患者8例を対象として実施した臨床的検討の結果、血清Na濃度法で平均160mL、イヌリンスペース法で平均1,305mLの灌流液吸収が示唆された1),2)

臨床成績

1.一般臨床試験1)1)
前立腺肥大症、膀胱腫瘍、膀胱頸部硬化症、及び前立腺癌を対象とした経尿道的切除術272例について、術視野の可視性、電気メス性能への影響、ループへの血液及び切除組織の付着等について検討した結果、4段階評価での「すぐれている」、「よい」を合わせた有効率は、各評価項目とも90%以上の成績であった。
2.群間比較試験3)3)
前立腺肥大症を対象とした72例(うち本剤適用36例)につき同種同効薬との群間比較試験の結果、評価項目においてほぼ同程度の高い有効性が認められた。

薬効薬理

有効成分に関する理化学的知見

一般名構造式

分子式
C6H14O6
分子量

取扱い上の注意

本剤の加熱は最小限に留めるべきであるが、40℃以下の短時間の加熱は本剤の品質・安全性に影響しない。
開封の方法は、外袋をやぶり、本剤を取り出す。
バッグの一部が白色化し透明度が低下することがあるが、これは滅菌中にバッグが水分を吸収するために起こる現象であり、本剤の品質や安全性に影響するものではない。なお、この白色化は、徐々に消失する。
バッグを強くつかんで、液漏れがないかよく調べること。外袋を取り除き、液が無色澄明で異物のないことを確認した後、バッグを圧迫して漏れを調べる。万一漏れが認められた場合は、無菌性が損なわれている可能性があるので、液を廃棄すること。
外袋内に少量の水滴が観察されることがあるが、滅菌中に水蒸気としてバッグ内から透過した水分であり、液漏れによるものではない。
6.ウロマチックSの使用方法
システム全体の準備は、セット(バクスターイリゲーションセット)の説明書を参照すること。
バッグ上部の穴を用いて、容器をつり下げる。
セットのクランプを全て閉じる。
容器下部の注入口(下図参照)から、赤色のプロテクターを取り除く。
セットを接続する。
本剤に専用セット以外の薬剤供給回路を接続しないこと。

包装

3,000 mL(品番 ANB7357)3袋

主要文献及び文献請求先

北川龍一他:西日本泌尿器科, 47:1583-1589, 1985
岡本重禮他:基礎と臨床, 19:6683-6686, 1985
岡本重禮他:西日本泌尿器科, 47:1591-1602, 1985

文献請求先

問い合わせ先 バクスター株式会社 メディケーションデリバリー事業部
〒104-6009 東京都中央区晴海一丁目8番10号
03-6204-3900

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
バクスター株式会社
東京都中央区晴海一丁目8番10号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

BAXTER及びウロマチックはバクスター・インターナショナル・インクの登録商標です

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2519700Q1030 ウロマチックS泌尿器科用灌流液3% D-ソルビトール 3%3L1袋 1080.2

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