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薬剤師ネクスト経営塾

ビアセチルカプセル156.7mg

作成又は改訂年月

** 2009年9月改訂 13
* 2008年12月改訂 12

日本標準商品分類番号

874219

薬効分類名

前立腺癌治療剤

承認等

販売名

ビアセチルカプセル156.7mg

販売名コード

4219003M1062

承認・許可番号

承認番号
*22000AMX02239
商標名
Biasetyl

薬価基準収載年月

*2008年12月

販売開始年月

1993年4月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、冷所保存
使用期限
3年(瓶及び外箱に表示)
取扱い上の注意
【取扱い上の注意】の項参照

**規制区分

劇薬
処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

*ビアセチルカプセル156.7mgは、1カプセル中に次の成分を含有する。
有効成分・含有量
エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物 156.7mg
(エストラムスチンリン酸エステルとして140mg)
添加物
ラウリル硫酸Na、タルク、ステアリン酸Mg、無水ケイ酸
(カプセル本体)
ゼラチン、酸化チタン、ラウリル硫酸Na

性状

*ビアセチルカプセル156.7mgは、白色の硬カプセル剤である。
識別コード

213
外形


1号カプセル
断面

質量
0.32g

一般的名称

エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
血栓性静脈炎、脳血栓、肺塞栓等の血栓塞栓性障害、虚血等の重篤な冠血管疾患、又はその既往歴のある患者
[エストロゲン様作用により症状を悪化又は再発させるおそれがある。]
重篤な肝障害のある患者
[肝障害を悪化させたとの報告がある。]
重篤な血液障害のある患者
[血液障害を悪化させるおそれがある。]
消化性潰瘍のある患者
[消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。]
血栓性静脈炎、脳血栓、肺塞栓等の血栓塞栓性障害、虚血等の重篤な冠血管疾患、又はその既往歴のある患者
[エストロゲン様作用により症状を悪化又は再発させるおそれがある。]
重篤な肝障害のある患者
[肝障害を悪化させたとの報告がある。]
重篤な血液障害のある患者
[血液障害を悪化させるおそれがある。]
消化性潰瘍のある患者
[消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。]
血栓性静脈炎、脳血栓、肺塞栓等の血栓塞栓性障害、虚血等の重篤な冠血管疾患、又はその既往歴のある患者
[エストロゲン様作用により症状を悪化又は再発させるおそれがある。]
重篤な肝障害のある患者
[肝障害を悪化させたとの報告がある。]
重篤な血液障害のある患者
[血液障害を悪化させるおそれがある。]
消化性潰瘍のある患者
[消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。]
血栓性静脈炎、脳血栓、肺塞栓等の血栓塞栓性障害、虚血等の重篤な冠血管疾患、又はその既往歴のある患者
[エストロゲン様作用により症状を悪化又は再発させるおそれがある。]
重篤な肝障害のある患者
[肝障害を悪化させたとの報告がある。]
重篤な血液障害のある患者
[血液障害を悪化させるおそれがある。]
消化性潰瘍のある患者
[消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。]
血栓性静脈炎、脳血栓、肺塞栓等の血栓塞栓性障害、虚血等の重篤な冠血管疾患、又はその既往歴のある患者
[エストロゲン様作用により症状を悪化又は再発させるおそれがある。]
重篤な肝障害のある患者
[肝障害を悪化させたとの報告がある。]
重篤な血液障害のある患者
[血液障害を悪化させるおそれがある。]
消化性潰瘍のある患者
[消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

通常成人1回2カプセル(エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物として313.4mg)を1日2回経口投与する。
症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
肝障害のある患者
[肝障害を悪化させたとの報告がある。]
心疾患又はその既往歴のある患者
[体液の貯留を生じ症状を悪化又は再発させるおそれがある。]
腎疾患又はその既往歴のある患者
[浮腫を生じることがあり、体液の貯留を伴うような腎疾患では症状を悪化又は再発させるおそれがある。]
てんかん患者
[エストロゲン様作用により、時折体液貯留が生じ状態が悪化することがある。]
糖尿病患者(十分な管理を行いながら投与する。)
[血糖値を上昇させるおそれがある。]
血液障害のある患者
[血液障害を悪化させるおそれがある。]

重要な基本的注意

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
ACE阻害剤
  エナラプリルマレイン酸塩
  イミダプリル塩酸塩
  アラセプリル
臨床症状・措置方法
血管浮腫
[「重大な副作用」の項参照]
機序・危険因子
報告された多くの症例に血管浮腫の副作用が知られたACE阻害剤が併用されている。これらの薬剤との併用により血管浮腫発現の可能性が高まることが否定できない。
薬剤名等
牛乳
乳製品
カルシウムを多量に含有する食物
カルシウム製剤
臨床症状・措置方法
同時に服用することにより吸収が抑制され、本剤の作用を減弱させる。
機序・危険因子
カルシウムイオンとの間に不溶性の複合体が形成されるため。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
血栓塞栓症心筋梗塞、心不全、狭心症*血管浮腫胸水肝機能障害、黄疸
その他の副作用
血液肝臓代謝異常循環器消化器乳房皮膚
発疹、そう痒等
呼吸器その他
味覚異常、全身けん怠感、胸痛、頭痛、発熱、疲労、性欲減退等

高齢者への投与

過量投与

徴候・症状処置
胃洗浄、対症療法
過量投与後、少なくとも6週間は血液及び肝機能検査を行う。

適用上の注意

薬剤交付時

その他の注意

薬物動態

*(参考)動物
ビアセチルカプセル156.7mgをビーグル犬に1カプセル(エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物として156.7mg)経口投与した場合、最高血漿中濃度は投与後1.1時間で得られた。1)
溶出挙動
ビアセチルカプセル156.7mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたエストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物156.7mgカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名:
エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物
(Estramustine )
化学名:分子式:
C23H30Cl2NNa2O6P・H2O
分子量:構造式:

性状:
エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物は、白色の結晶性の粉末で、においはない。
水、メタノール又は酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(95)、2-プロパノール、アセトン、酢酸エチル、クロロホルム又は2-ブタノンにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

*安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(30℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ビアセチルカプセル156.7mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)

包装

30カプセル、100カプセル
28カプセル(瓶入り)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株) 社内資料:吸収・排泄についての薬物動態試験(ビーグル犬)
大正薬品工業(株) 社内資料:溶出試験
大正薬品工業(株) 社内資料:安定性試験

文献請求先・問い合わせ先

問い合わせ先 *主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。
問い合わせ先 日本化薬株式会社 医薬事業本部
営業本部 学術情報部 医薬品情報センター
(住所)〒102-8172 東京都千代田区富士見一丁目11番2号
(TEL)0120-505-282(フリーダイヤル)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
日本化薬株式会社
東京都千代田区富士見一丁目11番2号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4219003M1062 ビアセチルカプセル156.7mg エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物 156.7mg1カプセル 193.4

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