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薬剤師ネクスト経営塾

※カルボシステインDS33.3%「トーワ」

作成又は改訂年月

※※2015年7月改訂(第3版、組成・性状の項)
※2013年6月改訂(第2版)

日本標準商品分類番号

872233

薬効分類名

気道粘液調整・粘膜正常化剤

承認等

販売名

※カルボシステインDS33.3%「トーワ」

販売名コード

2233002R1065

承認・許可番号

承認番号
※22500AMX00422
欧文商標名
CARBOCISTEINE 33.3% “TOWA”

薬価基準収載年月

※2013年6月

販売開始年月

2010年5月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

規制区分

組成

1.5g中の有効成分
組成日局 L-カルボシステイン…500mg
※※添加物
組成白糖、クロスカルメロースNa、カルメロース、結晶セルロース、カルメロースNa、ヒドロキシプロピルセルロース、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、安息香酸Na、香料、メタケイ酸アルミン酸Mg、赤色102号

性状

※※
性状微赤白色〜淡赤白色の粉末及び微粒状のドライシロップである。1包1.5gの分包品でもある。

一般的名称

カルボシステインドライシロップ

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量<成人>
用法・用量
用法・用量通常、成人にL-カルボシステインとして1回500mg(本剤1.5g)を用時懸濁し、1日3回経口投与する。
用法・用量
用法・用量なお、年齢、症状により適宜増減する。
用法・用量
用法・用量<小児>
用法・用量
用法・用量通常、幼・小児にL-カルボシステインとして体重kg当たり1回10mg(本剤30mg)を用時懸濁し、1日3回経口投与する。
用法・用量
用法・用量なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
肝障害のある患者[肝機能障害のある患者に投与した時、肝機能が悪化することがある。]
心障害のある患者[類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある。]

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、浮腫、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用食欲不振、下痢、腹痛、悪心、嘔吐、腹部膨満感、口渇等
過敏症注)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹、湿疹、紅斑、浮腫、発熱、呼吸困難等
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用そう痒感
その他の副作用
その他の副作用注)投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

薬物動態

生物学的同等性試験
薬物動態
薬物動態カルボシステインDS33.3%「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1.5g(L-カルボシステインとして500mg)健康成人男子(n=23)に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された1)
薬物動態
薬物動態 
薬物動態
薬物動態
薬物動態
薬物動態 
薬物動態
薬物動態
薬物動態
薬物動態 
薬物動態
薬物動態血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理気道での作用は慢性気道疾患患者の喀痰中のシアル酸とフコースの構成比の正常化作用(粘液成分の調整)、慢性気管支炎患者の気管支粘膜上皮の繊毛細胞の修復促進作用(粘膜正常化)、副鼻腔での作用として慢性副鼻腔炎患者の鼻粘膜粘液繊毛輸送機能低下の改善作用、副鼻腔粘膜障害修復作用、中耳での作用は中耳腔貯留液排泄促進作用、粘膜正常化作用を示す2)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:L-カルボシステイン(L-Carbocisteine)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:(2R)-2-Amino-3-carboxymethylsulfanylpropanoic acid
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C5H9NO4S
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:179.19
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに酸味がある。水に極めて溶けにくく、エタノール(95)にほとんど溶けない。希塩酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見融 点:約186℃(分解)

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、カルボシステインDS33.3%「トーワ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された3)

包装

カルボシステインDS33.3%「トーワ」:1.5g×120包 100g、500g(バラ)

主要文献及び文献請求先

高野 和彦ほか:医学と薬学,63(3),459,2010
第十六改正日本薬局方解説書,C-1165,2011
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2233002R1065 カルボシステインDS33.3%「トーワ」 カルボシステイン 33.3%1g 8.3

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