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薬剤師ネクスト経営塾

リフォロースシロップ65%

作成又は改訂年月

** 2012年4月改訂 (第9版、販売元変更等に伴う改訂)
* 2010年5月改訂

日本標準商品分類番号

872359、873999

薬効分類名

生理的腸管機能改善・高アンモニア血症用剤

承認等

販売名

リフォロースシロップ65%

販売名コード

3999001Q2074

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00372
商標名
LIFOROS 65%

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1994年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)
注意
「取扱い上の注意」の項参照

組成

成分
日局 ラクツロース
含量
1mL中 650mg(日局 ラクツロースとして0.9mL)

性状

無色〜黄褐色の濃稠な液で、においはなく、味はわずかに甘い。
比重

:1.290〜1.330

一般的名称

ラクツロースシロップ

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人1日量30〜60mLを高アンモニア血症の場合3回、産婦人科術後の排ガス・排便の目的には朝夕2回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
小児便秘症の場合、通常1日0.5〜2mL/kgを3回に分けて経口投与する。
投与量は便性状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
α-グルコシダーゼ阻害剤
(アカルボース)
臨床症状・措置方法
消化器系副作用が増強される可能性がある。
機序・危険因子
アカルボースにより増加する未消化多糖類及びラクツロースは、共に腸内細菌で分解されるため、併用により腸内ガスの発生や下痢等が増加する可能性がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
その他の副作用
消化器
下痢注)、悪心、嘔吐、腹痛、腹鳴、鼓腸、食欲不振等
注)水様便が惹起された場合には減量するか、又は投与を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

薬効薬理

1.**作用機序
ラクツロースは、下部消化管で細菌により分解されて有機酸(乳酸、酢酸等)を生成しpHを低下させる。その結果、乳酸菌産生の促進、緩下作用、アンモニア産生の減少、腸管吸収の抑制などがもたらされる1)1)。
2.生物学的同等性
本剤は下記の薬効薬理試験により、標準製剤との生物学的同等性が確認されている。
(1)糞便pH低下作用
ラット経口投与における糞便pHに対する作用を標準製剤と比較検討した結果、両製剤はコントロール群に比して有意に糞便pHを低下させ、両製剤間に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された2)2)。
(2)瀉下作用
ラット経口投与における瀉下作用を標準製剤と比較検討した結果、両製剤はコントロール群に比して有意に瀉下効力を示し、その下痢発現率並びに下痢発現時間に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された3)3)。

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
β-D-Galactopyranosyl-(1→4)-D-fructose
分子式
C12H22O11
分子量構造式

性状
無色〜淡黄色澄明の粘性の液で、においはなく、味は甘い。
水又はホルムアミドと混和する。

取扱い上の注意

1.保存にあたっての注意
着色がすすむことがあるので、高温を避けて保存すること。
開封後、長期間使用する場合は冷所に保存すること。
冷所保存により結晶(乳糖)が析出することがあるが、使用上さしつかえない。
2.安定性試験4)4)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

リフォロースシロップ65%:1瓶 500mL

主要文献及び文献請求先

**第十六改正日本薬局方解説書,廣川書店 2011;C-5083
大正薬品工業(株) :社内資料(ラット糞便pH低下作用における薬力学的同等性試験)
大正薬品工業(株) :社内資料(ラット瀉下作用における薬力学的同等性試験)
大正薬品工業(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 **
*主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3999001Q2074 リフォロースシロップ65% ラクツロース 65%1mL 4.8

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