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薬剤師ネクスト経営塾

**リセドロン酸Na錠2.5mg「テバ」

作成又は改訂年月

** 2012年12月改訂 (第7版、販売名変更等に伴う改訂)
* 2012年9月改訂

日本標準商品分類番号

873999

薬効分類名

骨粗鬆症治療剤

承認等

販売名

**リセドロン酸Na錠2.5mg「テバ」

販売名コード

3999019F1220

承認・許可番号

承認番号
**22400AMX00722
商標名
Risedronate Tab.2.5mg“TEVA”

薬価基準収載年月

**薬価基準収載

販売開始年月

2011年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱に表示)

基準名

日本薬局方
リセドロン酸ナトリウム錠

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分
日局 リセドロン酸ナトリウム水和物
含量
1錠中 2.87mg

(リセドロン酸ナトリウムとして2.5mg)
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、ヒプロメロース、酸化チタン

性状

白色〜帯黄白色のフィルムコーティング錠
外形

 
 
大きさ
直径:6.6mm、厚み:3.2mm、質量:約114mg
識別コード
本体:
523、PTP:TYK523

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人にはリセドロン酸ナトリウムとして2.5mgを1日1回、起床時に十分量(約180mL)の水とともに経口投与する。
なお、服用後少なくとも30分は横にならず、水以外の飲食並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.投与にあたっては次の点を患者に指導すること。
水以外の飲料(Ca、Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む)や食物あるいは他の薬剤と同時に服用すると、本剤の吸収を妨げることがあるので、起床後、最初の飲食前に服用し、かつ服用後少なくとも30分は水以外の飲食を避ける。
食道炎や食道潰瘍が報告されているので、立位あるいは坐位で、十分量(約180mL)の水とともに服用し、服用後30分は横たわらない。
就寝時又は起床前に服用しない。
口腔咽頭刺激の可能性があるので噛まずに、なめずに服用する。
食道疾患の症状(嚥下困難又は嚥下痛、胸骨後部の痛み、高度の持続する胸やけ等)があらわれた場合には主治医に連絡する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

本剤を含むビスフォスフォネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。
また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
水以外の飲料、食物(特に牛乳、乳製品などの高カルシウム含有飲食物)
多価陽イオン(カルシウム、マグネシウム、鉄、アルミニウム等)含有製剤
  制酸剤
  ミネラル入りビタミン剤 等
臨床症状・措置方法
同時に服用すると本剤の吸収が妨げられることがあるので、起床後、最初の飲食前に本剤を服用し、かつ服用後少なくとも30分は上記の飲食物や薬剤を摂取・服用しないよう、患者を指導すること。
機序・危険因子
カルシウム等と錯体を形成する。
同時に摂取・服用しないこと

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
上部消化管障害
食道穿孔、食道狭窄、食道潰瘍、胃潰瘍、食道炎、十二指腸潰瘍等の上部消化管障害が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。(「禁忌」、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
顎骨壊死・顎骨骨髄炎
顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折
大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折を生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)
その他の副作用
**消化器
胃不快感、悪心、上腹部痛、便秘、消化不良(胸やけ)、腹部膨満感、胃炎、口内炎、口渇、嘔吐、食欲不振、下痢、軟便、おくび、鼓腸、舌炎、味覚異常、十二指腸炎、歯肉腫脹
過敏症
そう痒症、発疹、紅斑、蕁麻疹、皮膚炎(水疱性を含む)、血管浮腫
肝臓血液精神神経系筋・骨格系その他
尿潜血陽性、尿中β2ミクログロブリン増加、浮腫(顔面、四肢等)、ほてり、けん怠感、無力症(疲労、脱力等)、BUN増加、血中アルカリホスファターゼ減少、血中リン減少、血圧上昇、動悸、脱毛、発熱

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

過量投与

1.徴候・症状
過量投与により血清カルシウムが低下し、低カルシウム血症の症状・徴候があらわれる可能性がある。
2.処置
吸収を抑えるために、多価陽イオンを含有する制酸剤あるいは牛乳を投与する。また、未吸収薬剤を除去するために胃洗浄を考慮する。必要に応じ、カルシウムの静脈内投与等の処置を行う。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

1.**生物学的同等性試験1)1)
リセドロン酸Na錠2.5mg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ2錠(リセドロン酸ナトリウムとして5mg※)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
※本剤の承認された1回用量は、通常、成人にはリセドロン酸ナトリウムとして2.5mgである。
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.**溶出挙動2)2)
リセドロン酸Na錠2.5mg「テバ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたリセドロン酸ナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

リセドロン酸ナトリウム水和物は、破骨細胞による骨吸収を抑制して骨量の減少を抑制する。骨吸収抑制作用により海綿骨骨梁の連続性を維持して骨の質を保つことにより骨強度を維持する。ハイドロキシアパタイトに高い親和性を示し、リン酸カルシウムからのハイドロキシアパタイト結晶の形成過程を抑制して、異所性骨化の進展を阻止する3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名分子式
C7H10NNaO7P2・2 1/2H2O
分子量構造式

性状
白色の結晶性の粉末である。
水にやや溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
本品は薄めた希水酸化ナトリウム試液(1→20)に溶ける。

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

**リセドロン酸Na錠2.5mg「テバ」:100錠(PTP10錠×10)
**リセドロン酸Na錠2.5mg「テバ」:140錠(PTP14錠×10)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株) :社内資料(生物学的同等性試験)
大正薬品工業(株) :社内資料(溶出試験)
第十六改正日本薬局方解説書,廣川書店 2011;C-5166
大正薬品工業(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3999019F1220 リセドロン酸Na錠2.5mg「テバ」 リセドロン酸ナトリウム水和物 2.5mg1錠 41.9

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