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薬剤師ネクスト経営塾

モネダックス錠50mg

作成又は改訂年月

** 2014年1月改訂 (第11版)
* 2013年11月改訂

日本標準商品分類番号

873999

薬効分類名

アルドース還元酵素阻害剤

承認等

販売名

モネダックス錠50mg

販売名コード

3999013F1223

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00369

薬価基準収載年月

2005年7月

販売開始年月

2005年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱に表示)

基準名

**日本薬局方
エパルレスタット錠

規制区分

処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

**有効成分
日局 エパルレスタット
含量
1錠中 50mg
添加物
D-マンニトール、カルメロースカルシウム、無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、プロピレングリコール、カルナウバロウ

性状

白色のフィルムコーティング錠
外形

直径
6.7mm
厚み
3.5mm
質量
約120mg
識別コード
TYK382

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人にはエパルレスタットとして1回50mgを1日3回毎食前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
血小板減少劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全
その他の副作用
過敏症注)注)
発疹、そう痒、紅斑、水疱等
肝臓消化器腎臓血液その他
けん怠感、めまい、頭痛、こわばり、脱力感、四肢疼痛、胸部不快感、動悸、浮腫、ほてり、しびれ、脱毛、紫斑、CK(CPK)上昇、発熱
注)発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

臨床検査結果に及ぼす影響

適用上の注意

薬剤交付時

その他の注意

薬物動態

生物学的同等性試験1)1)




**溶出挙動2)2)

薬効薬理

**エパルレスタットは、グルコースからソルビトールへの変換を司るアルドース還元酵素を阻害して、高血糖によって生ずるソルビトールの細胞内蓄積を抑制する。これにより糖尿病性末梢神経障害に伴う手足のしびれや痛みを改善する3)

**有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
2-{(5Z)-5-[(2E)-2-Methyl-3-phenylprop-2-en-1-ylidene]-4-oxo-2-thioxothiazolidin-3-yl}acetic acid
分子式
C15H13NO3S2
分子量横造式

性状
黄色〜だいだい色の結晶又は結晶性の粉末である。
N,N-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
光により徐々に退色し、分解する。
結晶多形が認められる。
融点

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

モネダックス錠50mg:100錠(PTP10錠×10)
モネダックス錠50mg:500錠(PTP10錠×50)
モネダックス錠50mg:1000錠(PTP10錠×100)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株):社内資料(生物学的同等性試験)
大正薬品工業(株):社内資料(溶出試験)
第十六改正日本薬局方第一追補解説書,廣川書店 2012;C-57
大正薬品工業(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3999013F1223 モネダックス錠50mg エパルレスタット 50mg1錠 42.5

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