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薬剤師ネクスト経営塾

*サージカルパック口腔用

作成又は改訂年月

**2016年3月改訂 (第4版)
*2008年12月改訂

日本標準商品分類番号

87279

薬効分類名

歯科用繃帯剤

承認等

販売名

*サージカルパック口腔用

販売名コード

2790818V1039

承認・許可番号

承認番号
*22000AMX01958000
欧文商標名
SURGICALPACK

薬価基準収載年月

*2008年12月

販売開始年月

1988年6月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等散剤−室温保存
液剤−遮光,室温保存
使用期限:
使用期限等3年 (外箱に表示)

規制区分

処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分 (散剤 100g中)
組成(日局) 酸化亜鉛 48g
添加物 (散剤)
組成脱脂綿短繊維,ロジン,カルボキシビニルポリマー,ケイソウ土
有効成分 (液剤 100mL中)
組成(日局) チョウジ油 65mL
添加物 (液剤)
組成プロピオン酸,オリブ油

性状

散剤
性状白色〜微黄色のかさ高な流動しにくい粉末で,わずかに特異なにおいがあり,味はない。
液剤
性状無色〜淡黄色澄明の液で,特異な芳香があり,やくような味がある。

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量用時,適量の散剤と液剤を練和して適用する。
1.練和法
容器より散剤と液剤を練板(ガラス,紙)上に適量 (目安として散剤:液剤を,4:1〜5:1) 取り出し,スパチュラで適度な粘度を有した泥状(パテ状)になるように約1分間程度練和する。その後,練板上の本剤をある程度の形態 (練和された本剤がスパチュラで練板上から取りやすい形態) にした後,練板上から手掌上に置き,指と手掌で適度な形態 (直径約5mm程度かストッピングよりやや太めで,貼付部位と同程度の長さ) に整える。
2.貼付(装着)法
本剤を歯面へ強固に付着させるためには,創面の止血,乾燥を必要とするため,乾いた滅菌ガーゼで創面の止血と乾燥を行い始めた頃より,本剤の練和に着手する。
練和した本剤をストッピングよりやや太め (直径約5mm程度) で,貼付部位と同程度の長さの棒状に丸める。
棒状の本剤を2本〔通常は唇舌側,頬舌側の2ヵ所,MGS (Muco Surgery) では1ヵ所の場合もある〕作る。
棒状の本剤をまず唇側(頬側)に置き,唇側より圧接する。その後同様にして舌側(口蓋側)を行う。
唇舌(頬舌)的に本剤が剥がれないように,外科用エレバトリュームで歯間部の本剤を圧接する。
創面が本剤により覆われていることを確認する。
本剤貼付後,術者が頬粘膜や唇,舌などを動かしたり,患者自身が舌などを動かして,余剰な本剤があれば取除く (余剰な本剤は貼付後の緩み,脱離につながると同時に,咀嚼時や談話時での機能障害や褥創性潰瘍の原因となる)。
ポケット爬術や歯肉剥離爬術の再付着を期待する術式では,本剤を創面よりやや根尖側寄りに置き,歯根の方向から歯冠側に圧接し,歯肉切除術や歯肉整形術のような瘢痕治癒を期待するような術式では創面と同位置もしくは少し歯冠側に置き,歯冠側から歯根側に向かって圧接するとよい。
MGSの場合,錫箔との併用が望ましい場合がある。
本剤貼付後約15分経過した時点で,出血や緩みなどのないことを確認した後,諸注意を与え患者を帰宅させる。
3.貼付(装着)後の注意事項
通常は,本剤装着後1週間はそのままにしておくが,3〜4日の場合もある。
1週間後に本剤の除去を行うが,手術法の種類により必要に応じ再度本剤の貼付(装着)を行うことがある。
装着期間中に出血が見られたり,本剤の緩み,破損が生じた場合,一旦本剤を除去し,局所の洗浄を行った後,再度本剤の貼付(装着)を行う。
本剤装着期間中は硬い食物や刺激性の強いものはできるだけ避けるよう,患者に指示を与える。
本剤装着部位以外の部位でのブラッシングは通常通りに行うことを患者に指示する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

その他の副作用
口腔粘膜
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用本剤の貼付(装着)部位直下に潰瘍や本剤表面と接触する粘膜面にあれを生ずることがある。

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意歯科用にのみ使用すること。

臨床成績

*歯肉切除などの歯周外科領域の処置にサージカルパック口腔用を用いて操作性 (練和性,貼付性),除去性,創面被覆効果,副作用などについて検討した。
堀内ら1)1) 36症例,石川ら2)2) 33症例,鴨井ら3)3) 27症例の計96例における結果は次表のとおりであった。
なお,副作用として潰瘍2例,舌,頬のあれ2例の計4例 (4.1%) がみられた。

臨床成績の表

観察項目評価症例数 (%)
練和性極めて練り易い


3 (3.1)


除去性極めて除去し易い


18 (18.8)


貼付性極めて貼付し易い


3 (3.1)


※創面被覆効果極めて良い


3 (5.0)


         ※2施設 (石川ら,鴨井ら) での結果

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理**,*サージカルパック口腔用の散剤の成分である酸化亜鉛は,皮膚のたん白質に結合又は吸着して不溶性の沈殿物や被膜を形成し,収れん,消炎,保護並びに緩和な防腐作用を現す4)。液剤の成分であるチョウジ油は局所麻酔作用と弱い鎮痛作用,殺菌作用がある。また数種の細菌,真菌に対して試験管内増殖阻止作用を示す5)
本剤は散剤と液剤を練合すると,亜鉛とチョウジ油が結合し,硬化する性質を利用した酸化亜鉛ユージノールセメント6) の一種で,これに繊維を配合して靱性を賦与したものである。
これによって創面を覆い,口腔内の物理的,化学的な種々の外部刺激から手術創を保護する7) ので,歯科用繃帯剤といわれている。

有効成分に関する理化学的知見

1.散剤
(1)一般名:
酸化亜鉛 (Zinc Oxide)
(2)分子式:
ZnO
(3)*分子量:
81.41
(4)性状:
白色の無晶性の粉末で,におい及び味はない。
水,エタノール(95),酢酸(100)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。希塩酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
空気中で徐々に二酸化炭素を吸収する。
2.液剤
(1)一般名:
チョウジ油 (Clove Oil)
(2)**性状:
無色〜淡黄褐色澄明の液で,特異な芳香があり,味は舌をやくようである。
エタノール(95)又はジエチルエーテルと混和する。水に溶けにくい。長く保存するか又は空気中にさらすと褐色に変わる。

取扱い上の注意

1.〈注意〉
術者の手指や患者の顔などに本剤が付着した場合には,ベンジンなどで擦拭すること。なお,温湯と石で洗っても除去することができる。
本剤貼付後しばらくの間チョウジ油特有の味覚,嗅覚刺激を覚えることがある。
散剤,液剤とも使用後は必ず密栓すること。
液剤はその性状から,経時的に変色することがある。
2.*〈安定性試験〉
最終包装品を用いた長期保存試験 (散剤: 室温,液剤: 遮光・室温,3年) の結果,外観及び含有量等は規格範囲内であり,サージカルパック口腔用は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された8)8)。

包装

散剤60g,液剤15mLを1組とする。

主要文献及び文献請求先

*昭和薬品化工(株)社内資料: サージカルパック口腔用の臨床試験成績
*昭和薬品化工(株)社内資料: 歯肉包帯剤「サージカルパック口腔用」臨床試験成績
*昭和薬品化工(株)社内資料: 歯科用サージカルパック「昭和」とサージカルパック口腔用の比較臨床試験成績について
**,*第十六改正日本薬局方解説書,C−1760 (2011)
**,*第十六改正日本薬局方解説書,D−558 (2011)
日本歯科医師会編: 新臨床歯科学講座 (医歯薬出版) 2, 329〜330 (1977)
楠 正夫ほか:新編歯周治療学 (書林) 255〜256 (1977)
*昭和薬品化工(株)社内資料: サージカルパック口腔用の安定性試験

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先**,*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

昭和薬品化工株式会社
〒104-0031 東京都中央区京橋二丁目17番11号
TEL: 0120−648−914
FAX: 03−5579−9592
<受付時間>9:00〜17:30(土・日・祝日・当社休日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
昭和薬品化工株式会社
東京都中央区京橋二丁目17番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2790818V1039 サージカルパック口腔用 酸化亜鉛・チョウジ油 散剤(液剤を含む)1g 65.4

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