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薬剤師ネクスト経営塾

イソビスト注300

作成又は改訂年月

** 2009年6月改訂 (第9版,「指定医薬品」規制区分廃止に伴う改訂)
* 2008年8月改訂

日本標準商品分類番号

877219

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
1998年3月(関節撮影)

薬効分類名

非イオン性 子宮卵管・関節造影剤

承認等

販売名

イソビスト注300

販売名コード

7219414A2032

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10341
商標名
Isovist Inj. 300

薬価基準収載年月

2006年6月

販売開始年月

1991年12月

貯法・使用期限等

貯法
遮光して室温保存
使用期限
外箱等に表示

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

内容量(mL)
10
成分・含量
1瓶(10mL)中,イオトロラン6407.5mg含有
ヨード濃度(mg/mL)
300
1瓶中のヨード含有量(g)
3.0
添加物
エデト酸カルシウムナトリウム水和物(mg/瓶):1.0
炭酸水素ナトリウム(mg/瓶):4.0
pH調整剤(2成分):適量

性状

色・性状
無色〜微黄色澄明のわずかに粘性のある注射液
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
約1
粘稠度(mPa・s,37℃)
約8.6
pH
6.5〜8.0

一般的名称

イオトロラン注射液

警告

ショック等の重篤な副作用があらわれることがある.
本剤は子宮卵管・関節用造影剤であるので,脳槽・脊髄造影には使用しないこと.

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.子宮卵管撮影
ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある患者[「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照]
骨盤腔内に急性炎症性疾患のある患者[症状が悪化するおそれがある.]
2.関節撮影
ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.子宮卵管撮影
通常,成人1回6〜10mLを導管より子宮腔内に注入する.
なお,年齢,体重,撮影部位の大きさにより適宜増減する.
2.関節撮影
通常,成人1回1〜10mLを関節腔内に注入する.
なお,年齢,体重,撮影部位の大きさにより適宜増減する.

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.全効能撮影共通
本人又は両親,兄弟に気管支喘息,発疹,蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者
重篤な肝障害のある患者[症状が悪化するおそれがある.]
重篤な腎障害(無尿等)のある患者[本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり,腎機能低下患者では急性腎不全等,症状が悪化するおそれがある.]
重篤な心障害のある患者[本剤と同一成分薬による脳槽・脊髄造影で血圧低下,不整脈等の報告があり,重篤な心障害患者においては症状が悪化するおそれがある.]
慢性呼吸器疾患のある患者[症状が悪化するおそれがある.]
甲状腺疾患のある患者[ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず,症状が悪化するおそれがある.]
多発性骨髄腫の患者[多発性骨髄腫の患者で特に脱水症状のある場合,腎不全(無尿等)を起こすおそれがある.]
高齢者[「高齢者への投与」の項参照]

重要な基本的注意

1.全効能撮影共通
ショック等の発現に備え,十分な問診を行うこと.
投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある.本剤によるショック等の重篤な副作用は,ヨード過敏反応によるものとは限らず,それを確実に予知できる方法はないので,投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと.
ショック等の重篤な副作用があらわれることがあるので,投与にあたっては,開始時より患者の状態を観察しながら,慎重に投与すること.過敏反応の発現等異常が認められた場合には,直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと.また,投与後も患者の状態を十分に観察すること.
遅発性副作用に備えて,検査終了数時間後にも副作用発現の可能性があることを患者に説明した上で,発疹,悪心等が発現した場合には速やかに主治医等に連絡するよう注意を与えること.

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
全効能撮影共通
薬剤名等
ビグアナイド系糖尿病用剤
メトホルミン塩酸塩,ブホルミン塩酸塩等
臨床症状・措置方法
類薬で乳酸アシドーシスを起こしたとの報告があるので,異常が認められた場合には,ビグアナイド系糖尿病用剤の減量もしくは投与を中止するなど適切な処置を行うこと.
機序・危険因子
ビグアナイド系糖尿病用剤の腎排泄が減少し,血中濃度が上昇するためと考えられている.

副作用

副作用等発現状況の概要
1.子宮卵管撮影
承認時及び使用成績調査での調査症例3,548例中206例(5.8%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められ,主な副作用は腹痛[注入中]109件(3.1%),腹痛[注入後]56件(1.6%),嘔気28件(0.8%),発熱22件(0.6%),発疹15件(0.4%)等であった.(再審査終了時)
2.関節撮影
承認時及び使用成績調査での調査症例637例中5例(0.8%)に副作用が認められ,主な副作用は発疹3件(0.5%),疼痛2件(0.3%)等であった.(再審査終了時)
重大な副作用
全効能撮影共通ショック(頻度不明)アナフィラキシー様症状(頻度不明)
その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるので,このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと.子宮卵管撮影過敏症
頻度
0.1〜5%未満
発疹,発赤,そう痒感
過敏症
頻度
頻度不明
精神神経系
頻度
0.1%未満
消化器
頻度
0.1〜5%未満
その他
頻度
0.1〜5%未満
その他
頻度
0.1%未満
関節撮影過敏症
頻度
0.1〜1%未満
発疹,発赤,そう痒感
消化器
頻度
頻度不明
その他
頻度
0.1〜1%未満

高齢者への投与

1.全効能撮影共通
一般に高齢者では生理機能が低下しているので,患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること.

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.子宮卵管撮影
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと.
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない.また,本剤投与の際にはX線照射を伴う.]
動物(ラット静脈内投与)で乳汁中への移行が報告されているので,授乳中の女性には投与後一時的に授乳を避けるよう指導すること.
2.関節撮影
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること.
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない.また,本剤投与の際にはX線照射を伴う.]
動物(ラット静脈内投与)で乳汁中への移行が報告されているので,授乳中の女性には投与後一時的に授乳を避けるよう指導すること.

小児等への投与

1.全効能撮影共通
新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立していない.[使用経験が少ない.]

臨床検査結果に及ぼす影響

1.全効能撮影共通
本剤投与により,甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがある.したがって,これらの検査は本剤投与前に実施すること.[本剤投与後1ヵ月間はこれらの検査に影響を及ぼすとの報告がある.]

適用上の注意

1.子宮卵管撮影
1.投与経路
脳槽・脊髄造影には使用しないこと.
2.前処置
投与前に体温まで温めること.
投与前に水分制限はしないこと.
3.投与時
緩徐に注入すること.
他の薬剤との混注はしないこと.
注入装置の洗浄が不十分な場合には,注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって,生成物(緑色等に着色)を生じるおそれがあるので,使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し,洗浄,滅菌を十分に行うこと.
4.投与後
投与後は水分補給を行い,造影剤の速やかな排泄を促すこと.
5.開封後
1回の検査にのみ使用し,余剰の溶液は廃棄すること.
2.関節撮影
1.投与経路
脳槽・脊髄造影には使用しないこと.
2.前処置
投与前に体温まで温めること.
投与前に水分制限はしないこと.
3.投与時
他の薬剤との混注はしないこと.
注入装置の洗浄が不十分な場合には,注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって,生成物(緑色等に着色)を生じるおそれがあるので,使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し,洗浄,滅菌を十分に行うこと.
4.投与後
投与後は水分補給を行い,造影剤の速やかな排泄を促すこと.
5.開封後
1回の検査にのみ使用し,余剰の溶液は廃棄すること.

薬物動態

1.〈参考〉
吸収・排泄

吸収・排泄
(1)子宮卵管撮影
本剤100mgI/kgをウサギ子宮腔内に投与したところ,1日以内に尿及び腟からの流出液中に投与量の約97%が排泄された.
本剤は子宮腔内投与後,主に腟口から直接排泄されるとともに,一部腹腔内に移行して,その後速やかに血中に吸収されて完全に尿中に排泄された1)1).
(2)関節撮影
本剤100mgI/kgをウサギ後肢膝関節腔内に投与したところ,24時間以内にほぼ完全に尿中に排泄され,糞中への排泄あるいは投与部位での残存は認められなかった1)1).

臨床成績

1.造影効果
(1)子宮卵管撮影
比較臨床試験2)2)を含め第II相及び第III相臨床試験における有効率は94.8%(92/97例)であった.
(2)関節撮影
II相及び第III相臨床試験における有効率は次のとおりであった.

臨床成績の表

撮影の種類有効率(撮影回数)
二重造影96.7%(29/30)
陽性造影93.8%(15/16)

薬効薬理

本剤の主成分(イオトロラン)の構成元素であるヨウ素は高いX線吸収能をもつ.これに基づき,本剤の存在部位と他の生体組織との間にX線画像上のコントラストが生じる.

有効成分に関する理化学的知見

1.構造式
2.一般名
イオトロラン(Iotrolan)
3.化学名
A 5,5’-[malonylbis-(methylimino)]bis[N,N’-bis[2,3-dihydroxy-1-(hydroxymethyl)propyl]-2,4,6-triiodoisophthalamide]
4.分子式
C3737H4848I66N66O1818
5.分子量
1626.23
6.性状
本品は白色の粉末又は塊で,においはなく,味は甘い.
本品は水に極めて溶けやすく,メタノールにやや溶けにくく,エタノール(95)に溶けにくく,ジエチルエーテルにほとんど溶けない.
本品は吸湿性である.
本品の水溶液(1→10)は旋光性を示さない.

包装

注射剤 瓶 10mL×5

主要文献及び文献請求先

宮本好明他:基礎と臨床 27:4669(1993)
百瀬和夫他:産婦人科の世界 42:275(1990)

文献請求先

問い合わせ先 バイエル薬品株式会社・メディカルインフォメーション
*〒530-0001 大阪市北区梅田二丁目4番9号
問い合わせ先 バイエル医療用医薬品のお問い合わせ先
バイエル薬品株式会社・くすり相談
フリーダイヤル 0120-106-398

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元(輸入)
バイエル薬品株式会社
*大阪市北区梅田二丁目4番9号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7219414A2032 イソビスト注300 イオトロラン 64.08%10mL1瓶 8323

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