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薬剤師ネクスト経営塾

TRH注0.5mg「タナベ」

作成又は改訂年月

**2017年10月改訂(第8版)D1
*2015年4月改訂

日本標準商品分類番号

877223

薬効分類名

TSH・プロラクチン分泌ホルモン剤

承認等

販売名

TRH注0.5mg「タナベ」

販売名コード

7223402A1036

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10276
商標名
TRH 0.5mg

薬価基準収載年月

2006年6月

販売開始年月

1975年1月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等冷所保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に使用期限を表示

規制区分

処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

成分・含量 1管(1mL)中
組成日局 プロチレリン 0.5mg
添加物
組成リン酸二水素カリウム 0.7mg
塩化ナトリウム 9.0mg

性状

製剤の外観
性状無色澄明の液
pH
性状5.5〜6.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状約1

一般的名称

プロチレリン製剤

効能又は効果

用法及び用量

1.○下垂体TSH分泌機能検査
通常成人には、1回1mL(プロチレリンとして0.5mg)を皮下又は静脈内に注射する。
静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液あるいは注射用水5〜10mLに混じて、徐々に注射する。
2.○下垂体プロラクチン分泌機能検査
通常成人には、1回0.2〜1mL(プロチレリンとして0.1〜0.5mg)を生理食塩液、ブドウ糖注射液あるいは注射用水5〜10mLに混じて、徐々に静脈内に注射する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
1.
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献等を参考に集計した。
総症例6,924例中副作用が報告されたのは1,214例(17.5%)であった。主な副作用は尿意・陰部異和感610例(8.8%)、熱感326例(4.7%)、悪心320例(4.6%)等であった。(承認時〜1980年12月迄の集計)
重大な副作用
1.
下垂体腺腫患者に投与した場合、頭痛、視力・視野障害等を伴う下垂体卒中(0.1%未満)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行うこと。
その他の副作用
消化器
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要悪心
消化器
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要胸やけ、空腹感
循環器
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要動悸、胸部圧迫感
循環器
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要一過性の血圧低下、顔面蒼白、冷汗等の軽度ショック様症状
精神神経系
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要熱感、頭痛、めまい
精神神経系
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要冷感、のぼせ、ふるえ、脱力感、痙攣
その他
頻度
5%以上
副作用の概要
副作用の概要尿意、陰部異和感
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

1.
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

適用上の注意

1.投与時
皮下に投与する場合には、神経及び血管を避けて慎重に投与すること。
なお、幼小児においては、特に注意すること。
2.アンプルカット時
本品は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、カット部をエタノール綿等で清拭した後、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマークの反対方向に折り取ること。

薬物動態

1.
外国人のデータでは、健康成人にTRH(400μg)を静脈内投与した場合、血中半減期は約5分、60分後にはほとんど消失する。1)1)
尿中へのTRH排泄は静注90分後までみられ、投与量の5.5%が排泄される。1)1)

臨床成績

1.TRH(500μg)負荷による血中TSH反応パターンよりの障害部位鑑別
16機関、920例の臨床試験成績は下表のとおりである。(表1参照)
2.(参考)
(1)TRH(500μg)静脈内負荷による血中TSHの正常反応
6機関における健康成人男女55例の成績は下表のとおりである。(表2参照)
(2)TRH(500μg)静脈内負荷による血中プロラクチンの正常反応
健康成人男子8機関71例、女子10機関85例の成績は下表のとおりである。(表3参照)

臨床成績の表

TRH投与前
TRH投与後(30分)
TRH投与後(30分)
正常人10未満10〜40
甲状腺機能低下症:視床下部性10未満(低値)±〜+10〜40
甲状腺機能低下症:下垂体性10未満(低値)10未満(低値)
甲状腺機能低下症:原発性10以上40以上
甲状腺機能亢進症10未満(低値)10未満(低値)
前値30分後60分後90分後120分後180分後
3.39±0.6218.22±1.7712.67±1.4711.54±1.836.46±1.312.19±1.15
前値15分後30分後60分後90分後120分後
9.48±1.3442.20±2.3837.29±2.3525.12±1.9020.78±1.8814.44±1.62
8.77±1.1957.92±3.9952.73±3.0836.07±2.3727.67±2.2518.76±1.57

薬効薬理

1.
下垂体前葉を刺激してTSH(thyroid hormone)及びプロラクチンの分泌を促進する。2〜6)2〜6)
(1)TSH分泌促進作用
健康成人500μg皮下及び静脈内投与により、血中TSH値は15分後より上昇し、30分後に最大(10〜40μU/mL)に達し、以後漸減する。2)2)
(2)プロラクチン分泌促進作用
健康成人500μg静脈内投与により、血中プロラクチン値は15分後に最大(51〜59ng/mL)に達し、以後漸減する。4)4)

有効成分に関する理化学的知見

1.○一般名
プロチレリン(Protirelin)
2.○化学名
5-Oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-prolinamide
3.○構造式
4.○分子式
C1616H2222N66O44
5.○分子量
362.38
6.○性状
(1)
・白色の粉末である。
(2)
・水、メタノール、エタノール(95)又は酢酸(100)に溶けやすい。
(3)
・吸湿性である。
(4)
・旋光度〔α〕2020DD:−66.0〜−69.0°(脱水物に換算したもの,0.1g,水,20mL,100mm)
(5)
・0.20gを水10mLに溶かした液のpHは7.5〜8.5である。

包装

TRH注0.5mg「タナベ」:1mL×5管

主要文献及び文献請求先

Bassiri, R.M. al.:J. Clin. Invest. 1973;52:1616-1619
宮井 潔 他:ホルモンと臨床 1971;19:427-434
入江 実 他:診療と新薬 1973;10(3):604-606
加藤 譲 他:日本内分泌学会雑誌 1973;49(9):1215-1222
紫芝良昌 他:日本内分泌学会雑誌 1972;47(10):654-657
仁瓶禮之 他:日本内分泌学会雑誌 1973;49(4):698-706

**,*文献請求先

問い合わせ先ニプロ株式会社 医薬品情報室
〒531-8510 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
TEL:0120-226-898
FAX:06-6375-0177

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**,*製造販売
ニプロESファーマ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7223402A1036 TRH注0.5mg「タナベ」 プロチレリン 0.5mg1管 3947

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