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レボフロキサシン点眼液1.5%「TS」

作成又は改訂年月

**2017年11月改訂(第5版、使用上の注意の改訂)
*2016年 3月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

広範囲抗菌点眼剤

承認等

販売名

レボフロキサシン点眼液1.5%「TS」

販売名コード

1319742Q2051

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00220000
欧文商標名
Levofloxacin 1.5%「TS」

薬価収載

2013年6月

販売開始

2013年6月

使用期限等

貯 法:
使用期限等 遮光、気密容器、室温保存
使用期限:
使用期限等 外箱及びラベルに記載

基準名

日本薬局方 レボフロキサシン点眼液

規制区分

処方箋医薬品
規制区分 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
組成日局レボフロキサシン水和物
含量(1mL中)
組成15.0mg
添加物
組成塩化ナトリウム、pH調節剤

性状

pH
性状6.1〜6.9
浸透圧比
性状1.0〜1.1
性状
性状微黄色〜黄色澄明、無菌水性点眼剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)に対する有効性は証明されていないので、MRSAによる感染症が明らかであり、臨床症状の改善が認められない場合、速やかに抗MRSA作用の強い薬剤を投与すること。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
その他の副作用
その他の副作用副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
過敏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用眼瞼炎(眼瞼発赤・浮腫等)、眼瞼皮膚炎、発疹、蕁麻疹、そう痒感
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用びまん性表層角膜炎等の角膜障害、結膜炎(結膜充血・浮腫等)、眼痛、角膜沈着物、刺激感
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用味覚異常(苦味等)

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対しては使用経験がない。小児に対しては使用経験が少ない)。

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.投与時
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。
他の点眼剤と併用する場合には、少なくとも5分間以上の間隔をあけて点眼するよう指導すること。

薬物動態

生物学的同等性試験
薬物動態
薬物動態ウサギ眼組織内濃度測定試験1)
薬物動態
薬物動態レボフロキサシン点眼液1.5%「TS」又は標準製剤をウサギに点眼し、各測定時点における前眼房水及び角膜中レボフロキサシン濃度を測定した。両製剤間の前眼房水及び角膜中レボフロキサシン濃度に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。

薬効薬理

生物学的同等性試験
薬効薬理
薬効薬理実験的ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する治癒効果2)
薬効薬理
薬効薬理レボフロキサシン点眼液1.5%「TS」及び標準製剤における実験的ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する治癒効果を比較検討した。その結果両製剤ともに優れた治癒効果を示し、また両製剤間の治癒効果に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:レボフロキサシン水和物(Levofloxacin Hydrate)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:(3S)-9-Fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiperazin-1-yl)-7-oxo-2,3-dihydro-7H-pyrido[1,2,3-de][1,4]benzoxazine-6-carboxylic hemihydrate
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C18H20FN3O4・1/2H2O
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:370.38
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:本品は淡黄白色〜黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。本品は酢酸(100)に溶けやすく、水又はメタノールにやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくい。本品は0.1mol/L塩酸試液に溶ける。本品は光によって徐々に暗淡黄白色になる。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見融点:約226℃(分解)

取扱い上の注意

安定性試験3):最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、レボフロキサシン点眼液1.5%「TS」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

5mL×10本

主要文献及び文献請求先

ウサギ眼組織内濃度測定試験(テイカ製薬社内資料)
実験的ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する治癒効果(テイカ製薬社内資料)
安定性試験(テイカ製薬社内資料)

*文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
問い合わせ先テイカ製薬株式会社 学術グループ
〒930-0982 富山市荒川一丁目3番27号
TEL 076-431-1717 FAX 076-431-6707

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
テイカ製薬株式会社
富山市荒川一丁目3番27号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319742Q2051 レボフロキサシン点眼液1.5%「TS」 レボフロキサシン水和物 1.5%1mL 59.3

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