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薬剤師ネクスト経営塾

バックス発泡顆粒

作成又は改訂年月

**2016年2月改訂(第3版)
*2013年4月改訂

日本標準商品分類番号

877213

薬効分類名

X線診断二重造影用発泡剤

承認等

販売名

バックス発泡顆粒

販売名コード

7213017D1030

承認・許可番号

承認番号
15200AMZ01083000

薬価基準収載年月

2009年5月

販売開始年月

2009年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品
説明事項注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本品2.7g中、下記成分・分量を含む。
組成炭酸水素ナトリウム 1,150mg
酒石酸 1,050mg
組成**添加物として、シリコーン樹脂、ソルビタン脂肪酸エステル、ポビドン、サッカリンナトリウム水和物、スクラロース、D-マンニトール、香料を含有する。

性状

性状**本品は白色の顆粒である。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
(1)
消化管の穿孔又はその疑いのある患者〔本剤投与により消化管が膨らみ、穿孔部位を伸展させ腹痛等の症状を悪化させるおそれがある。〕
(2)
消化管に急性出血のある患者〔本剤投与により消化管が膨らみ、出血部位を伸展させる。〕

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量透視開始に際して、造影剤投与開始直前あるいは投与開始後、年齢、胃内容積の個人差、造影の体位に応じて、約100〜400mLの炭酸ガスの発生量に相当する量を、少量の水または、造影剤と共に経口投与する。

使用上の注意

1.慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
(1)
消化管に瘻孔又はその疑いのある患者〔本剤投与により消化管が膨らみ、瘻孔部位を伸展させる。〕
(2)
消化管の狭窄又は閉塞、あるいはそれらが疑われる患者〔本剤投与により消化管が膨らみ、狭窄又は閉塞部位の口側を伸展させるおそれがある。〕
(3)
穿孔を生ずるおそれのある患者(胃・十二指腸潰瘍、腫瘍、憩室炎、寄生虫感染、生体組織検査後間もない患者等)
(4)
全身衰弱の強い患者

2.重要な基本的注意

(1)
消化管内で発生する炭酸ガスにより短時間に消化管内圧が上昇するので、消化管に炎症や出血の疑われる患者への投与は、その症状を増悪させることがあるため、投与に際しては十分に注意すること。
(2)
消化管内圧の上昇により、一過性の血圧低下が発症することが報告されているので投与に際しては十分に注意すること。

3.副作用

(1)その他の副作用
頻度
副作用の概要
副作用の概要
頻度不明
消化器腹部膨満感、おくび

4.高齢者への投与

1.
高齢者では消化管運動機能等が低下していることが多いので、減量するなど注意すること。

5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、本剤投与の際にはX線照射を伴うので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上まわると判断された場合にのみ投与すること。

6.小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。また、本剤投与の際にはX線照射を伴うので、小児には、診断上の有益性が危険性を上まわると判断された場合にのみ投与すること。

薬物動態

1.
胃内で発生した炭酸ガスはそのままおくびとして口腔より排泄されるか、又は消化管より吸収されて肺胞内におけるガス交換により体外に排泄される。1),2)1),2)

薬効薬理

1.
本剤は胃内で炭酸ガスを発生させることにより、胃及び十二指腸内壁を十分に伸展させ、硫酸バリウム造影剤を胃及び十二指腸粘膜の微細部分に均一に付着させると共に、X線透過率の差を大きくしてコントラストを上昇させる。3),4) 3),4)

有効成分に関する理化学的知見

1.1.炭酸水素ナトリウム5) 5)
2.一般名
炭酸水素ナトリウム(Sodium Bicarbonate)
3.化学名
Sodium carbonate
4.分子式
NaHCO33
5.分子量
84.01
6.性状
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、特異な塩味がある。
水にやや溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
7.2.酒石酸6) 6)
8.一般名
酒石酸(Tartaric Acid)
9.化学名
(2R,3R)-2,3-dihydroxybutanedioic acid
10.分子式
C44H66O66
11.分子量
150.09
12.性状
無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、においはなく、強い酸味がある。
水に極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルに溶けにくい。

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意**安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%)の結果、本剤は通常の市場流通下において、使用期間の間安定であることが推測された。7)

包装

**3.0g×200包
5.0g×100本
5.0g×300本
**5.0g×200包
5.0g×500包
**6.0g×200包
**6.0g×500包

主要文献及び文献請求先

Mciver,M.A.,et al:Am.J.Physiol., 76,92,(1926)
グッドマン・ギルマン薬理書, 第8版,400-402,廣川書店,(1992)
**白壁彦夫編:胃二重造影法(文光堂),4(1970)
**市川平三郎他:胃X線診断の実際(文光堂),60(1972)
*第16改正日本薬局方解説書,廣川書店, C-2671,(2011)
*第16改正日本薬局方解説書,廣川書店,C-2050,(2011)
*カイゲンファーマ(株)社内資料

文献請求先

問い合わせ先*カイゲンファーマ株式会社 商品企画部 学術課
〒541-0045 大阪市中央区道修町二丁目5番14号
TEL 06(6202)8975
FAX 06(6202)0872

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
カイゲンファーマ株式会社
大阪市中央区道修町二丁目5番14号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7213017D1030 バックス発泡顆粒 炭酸水素ナトリウム・酒石酸 1g 11.8

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