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薬剤師ネクスト経営塾

フルオレサイト静注500mg

作成又は改訂年月

**2017年4月改訂(第8版)
*2016年6月改訂

日本標準商品分類番号

877290

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1986年12月

薬効分類名

蛍光眼底造影剤

承認等

販売名

フルオレサイト静注500mg

販売名コード

7290402A2035

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00762000
商標名
FLUORESCITE 500mg

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

1978年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱及びラベルに表示 (2年)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分の名称
組成フルオレセイン
5mL中含量
組成500mg
添加物
組成水酸化ナトリウム  150mg
pH調節剤2成分   適量

性状

剤形
性状水性注射液
容器
性状5mL バイアル
pH
性状8.6〜9.6
浸透圧比
性状約2〜3 (0.9%塩化ナトリウム液に対する比)
色調・性状
性状赤色〜黄赤色澄明の注射液

一般的名称

フルオレセイン Fluorescein

警告

ショック等の重篤な副作用があらわれることがある。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
全身衰弱の患者[全身状態がさらに悪化し、重篤な副作用が発現するおそれがある。]
重篤な糖尿病の患者[重篤な副作用が発現するおそれがある。]
重篤な心疾患のある患者[重篤な副作用が発現するおそれがある。]
重篤な脳血流障害のある患者[重篤な副作用が発現するおそれがある。]
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]
肝硬変の患者[重篤な副作用が発現するおそれがある。]

原則禁忌

褐色細胞腫あるいは心疾患の疑いのある患者[血圧の急激な変動を起こし、重篤な副作用が発現するおそれがある。]
高齢者[「高齢者への投与」の項参照]

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量フルオレセインとして、通常200〜500mgを肘静脈に注射する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意本剤は静脈内にのみ使用し、髄腔内への使用は重篤な副作用が発現する可能性があるので使用しないこと。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
肝障害のある患者[一部肝臓から胆汁中に排泄され、症状を増悪させるおそれがある。]
腎障害のある患者[主たる排泄経路は腎臓であるので、排泄遅延から血中濃度が上昇するおそれがある。]
重症喘息、肺気腫、呼吸器感染症の患者[症状を増悪させるおそれがある。]
アレルギー素因のある患者
重篤な高血圧症の患者[血圧の変動を起こすおそれがある。]

重要な基本的注意

慎重に適応を決定すること。また、他の方法による診断の可能性を検討すること。1)1)
*本剤の投与により、まれにショック、アナフィラキシー等の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、投与に際しては以下の点に留意すること。1)1)
十分に問診を行うこと。
患者の全身状態の観察を十分に行い、投与時または撮影時に異常が生じた場合、直ちに中止し、適切な処置を行うこと。なお検査終了後にも副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、異常が認められた場合には、担当医師に連絡するよう指示するなど適切な対応をとること。
投与量はできるだけ必要最少量にとどめること。
検査中は血管確保をしておく等、常時直ちに救急処置のとれる準備をしておくことが望ましい。
皮内反応を実施した場合、その結果が陽性の患者においては、過敏症状があらわれるおそれがあるので、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
なお、陰性の場合であっても過敏症状があらわれることがある。1)1)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については、文献、自発報告等を参考に集計した。(再審査対象外)
重大な副作用
1.*ショック、アナフィラキシー
ショック (0.1%未満)、アナフィラキシー (頻度不明) 等があらわれることがあるので、投与後においても観察を十分に行い、発赤、そう痒感、胸内苦悶、血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、呼吸困難、意識消失等の症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。
2.心停止
心停止 (頻度不明) が起こることがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、異常が生じた場合は、直ちに心マッサージ、アドレナリン等のカテコールアミン投与等の蘇生処置を行うこと。
その他の副作用
*消化器
頻度
5%以上又は頻度不明
その他の副作用
その他の副作用悪心、腹痛
消化器
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用嘔吐
過敏症
頻度
5%以上又は頻度不明
その他の副作用
その他の副作用そう痒症、潮紅、紅斑
過敏症
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用蕁麻疹、発疹
過敏症
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用光線過敏症等
*精神神経系
頻度
5%以上又は頻度不明
その他の副作用
その他の副作用意識消失、めまい
精神神経系
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用頭痛
*その他
頻度
5%以上又は頻度不明
その他の副作用
その他の副作用尿の黄褐色着色、皮膚の一過性の黄変、血圧低下、血圧上昇、咳嗽、咽喉刺激感、熱感
その他
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用注射部位の血栓性静脈炎
上記のような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与ヒト母乳中への移行が報告されているので2)、授乳中の婦人には、検査後の授乳を避けさせることが望ましい。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない (使用経験がない)。

適用上の注意

1.投与経路
静脈内のみに使用すること。[<用法及び用量に関連する使用上の注意>の項参照]
2.投与前
バイアルは使用前にゴム栓部をエタノール綿等で清拭して使用すること。
3.投与時
他剤との混合注射は、避けること。
注射時、本剤が血管外に漏れると疼痛を起こすので、なるべく太い静脈を選び、注意して投与すること。

薬物動態

1.血中濃度 (外国人データ)
健常人に10%フルオレセインナトリウム14mg/kgを静注投与したところ、血漿中濃度は下図のように推移し、フルオレセインの消失半減期 (T1/21/2) はα相で6.46分、β相で47.4分、γ相で301分であった3)3)。また、血漿タンパク結合率は約85%であった4)4)。
2.代謝・排泄 (外国人データ)
フルオレセインは静注投与後、肝臓でグルクロン酸抱合を受け、フルオレセインモノグルクロニドに代謝される3), 5), 6)3), 5), 6)。
また、健常人にフルオレセインナトリウム0.5mmol/Lを静注投与した場合、大部分が尿中に、一部は胆汁中に排泄された7)7)。
(1)(参考)
雄ラットに3mg/kgを静注投与したところ、2時間で、尿中への排泄量は19.5〜40.3%、胆汁中への排泄量は9.1〜19.4%であった8)8)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
フルオレセイン (Fluorescein) (JAN)
2.化学名
3',6'-dihydroxyspiro[isobenzofuran-1(3H),9'-[9H]xanthen]-3-one
3.構造式
4.分子式
C20H12O520H12O5
5.分子量
332.31
6.性状 
フルオレセインはだいだい色の粉末で、においはない。
エタノール (95) 又は水酸化ナトリウム試液に溶けやすく、水にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験 (25℃/40%RH) の結果、フルオレサイト静注500mgは通常流通下において2年以上安定であることが確認された9)9)。

包装

5mL×12バイアル

主要文献及び文献請求先

宇山昌延 他: 日本眼科学会雑誌, 87 (4), 300-305, 1983
Maguire AM, al.: Arch. Ophthalmol., 106 (6), 718-719, 1988
Blair NP, al.: Invest. Ophthalmol. Vis. Sci., 27 (7), 1107-1114, 1986
Brubaker RF, al.: Arch. Ophthalmol., 100 (4), 625-630, 1982
Chahal PS, al.: Invest. Ophthalmol. Vis. Sci., 26 (5), 764-768, 1985
Chen SC, al.: Chem. Pharm. Bull., 28 (5), 1403-1407, 1980
Barry RE, al.: Res., 35 (3), 644-648, 1985
Webb JM, al.: J. Pharmacol. Exp. Ther., 137, 141-146, 1962
社内資料: 安定性試験

**文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

アルコンファーマ株式会社 アルコンファーマダイレクト
〒105-6333 東京都港区虎ノ門1-23-1
フリーダイヤル 0120-067-719
受付時間 月〜金 9:00〜17:30(祝祭日及び当社休日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**販売提携
アルコン ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1-23-1
**製造販売(輸入)
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1-23-1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7290402A2035 フルオレサイト静注500mg フルオレセイン 10%5mL1瓶 1174

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