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薬剤師ネクスト経営塾

酸化マグネシウム錠500mg「ヨシダ」

作成又は改訂年月日

2018年1月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

872344
872355

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1982年1月

薬効分類名称

制酸・緩下剤

承認等

販売名

酸化マグネシウム錠500mg「ヨシダ」

販売名コード

2344009F4069

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00719000
商標名
Magnesium

薬価基準収載年月

2015年12月

販売開始年月

2018年3月

貯法・使用期限等

貯  法:
室温保存
使用期限:
外箱等に記載

組成

有効成分(1錠中):日本薬局方 酸化マグネシウム500mg
添加物:カルメロースカルシウム、クロスポビドン、ステアリン酸カルシウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース

性状

白色の素錠
外形 表面
外形 裏面
外形 側面
直径(mm)10
厚さ(mm)5.4
重さ(mg)600
識別コードYO 0

一般的名称

酸化マグネシウム製剤

効能又は効果

用法及び用量

1.制酸剤として使用する場合
酸化マグネシウムとして、通常成人1日0.5〜1.0gを数回に分割経口投与する。
2.緩下剤として使用する場合
酸化マグネシウムとして、通常成人1日2gを食前又は食後の3回に分割経口投与するか、又は就寝前に1回投与する。
3.尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防に使用する場合
酸化マグネシウムとして、通常成人1日0.2〜0.6gを多量の水とともに経口投与する。
4.なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

本剤の投与により、高マグネシウム血症があらわれることがある。特に、便秘症の患者では、腎機能が正常な場合や通常用量以下の投与であっても、重篤な転帰をたどる例が報告されているので、以下の点に留意すること。(「 副作用 重大な副作用」の項参照)
(1) 必要最小限の使用にとどめること。
(2) 長期投与又は高齢者へ投与する場合には定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど特に注意すること。
(3) 嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状があらわれた場合には、服用を中止し、直ちに受診するよう患者に指導すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
テトラサイクリン系抗生物質




これらの薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること。マグネシウムと難溶性のキレートを形成し、薬剤の吸収が阻害される。
セフジニル




これらの薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること。機序不明
アジスロマイシン



これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。機序不明
ジギタリス製剤


これらの薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、服用間隔をあけるなど注意すること。マグネシウムの吸着作用または消化管内・体液のpH上昇によると考えられる。
ポリカルボフィルカルシウムポリカルボフィルカルシウムの作用が減弱するおそれがある。ポリカルボフィルカルシウムは酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、本剤の胃内pH上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制される。
高カリウム血症改善イオン交換樹脂製剤
これらの薬剤の効果が減弱するおそれがある。
マグネシウムがこれらの薬剤の陽イオンと交換するためと考えられる。
活性型ビタミンD3
高マグネシウム血症を起こすおそれがある。マグネシウムの消化管吸収及び腎尿細管からの再吸収が促進するためと考えられる。
大量の牛乳、カルシウム製剤milk-alkali syndrome(高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等)があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止すること。機序:代謝性アルカローシスが持続することにより、尿細管でのカルシウム再吸収が増大する。
ミソプロストール下痢が発現しやすくなる。ミソプロストールは小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Naの吸収を阻害し、下痢を生じさせる。本剤には緩下作用があるので、両者の併用で下痢が発現しやすくなる。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
高マグネシウム血症(頻度不明):
頻度
重大な副作用
重大な副作用本剤の投与により、高マグネシウム血症があらわれ、呼吸抑制、意識障害、不整脈、心停止に至ることがある。悪心・嘔吐、口渇、血圧低下、徐脈、皮膚潮紅、筋力低下、傾眠等の症状の発現に注意するとともに、血清マグネシウムの濃度の測定を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。(処置法は「過量投与」の項参照)
その他の副作用
種類\頻度頻度不明
消化器下痢等
電解質注)血清マグネシウム値の上昇
注)観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量または休薬等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

過量投与

1.徴候、症状:

血清マグネシウム濃度が高値になるにつれ、深部腱反射の消失、呼吸抑制、意識障害、房室ブロックや伝導障害等の不整脈、心停止等があらわれることがある。(初期症状は「副作用 重大な副作用」の項参照)
2.処     置:

大量服用後の間もない場合には、催吐並びに胃洗浄を行う。中毒症状があらわれた場合には、心電図並びに血清マグネシウム濃度の測定等により患者の状態を十分に観察し、症状に応じて適切な処置を行うこと(治療にはグルコン酸カルシウム静注が有効であるとの報告がある)。
なお、マグネシウムを除去するために血液透析が有効である。

適用上の注意

薬剤交付時:

その他の注意


長期・大量投与により胃・腸管内に結石を形成し、腸閉塞を起こしたとの報告がある。

臨床成績

酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」を用い常習性便秘を対象とした2施設46例のクロスオーバー比較試験の臨床試験において、改善以上の改善率は87.0%(40/46)であった1)
酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」を用い常習性便秘を対象とした2施設49例のクロスオーバー比較試験の臨床試験において、改善以上の改善率は93.9%(46/49)であった2)

薬効薬理

1.
胃内における制酸作用と腸内における緩下作用を持つ。制酸作用の発現に際して、二酸化炭素を発生しないため刺激のない制酸剤として奨用される。酸化マグネシウム1gは0.1mol/L塩酸の約500mLを中和できる。水に不溶性なので、炭酸水素ナトリウムに比較すると制酸性は遅効性で、作用時間も長い。また、腸内では難吸収性の重炭酸塩又は炭酸塩となり、浸透圧維持のため腸壁から水分を奪い腸管内容物を軟化することにより緩下作用を現す。本剤は非吸収性であり、アルカローシスを生じない3)3)。
2.生物学的同等性
酸化マグネシウム錠500mg「ヨシダ」と標準製剤酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」の制酸作用について、日局の制酸力試験並びにFuchsの方法により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、酸化マグネシウム錠500mg「ヨシダ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた4)4)。

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見3)3)一般名:化学名:分子式:分子量:性 状:

取扱い上の注意

1.
1. 本剤は湿気に影響されるので、開封後はできるだけ速やかにご使用下さい。また、開封後は湿気を避けて保管して下さい。
2.
2. 金属と擦れることにより黒色になることがあります。
3.
3. 安定性試験
 最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、酸化マグネシウム錠500mg「ヨシダ」は通常の市場の流通下において3年間安定であることが推測された5)5)。

包装

 バラ:500錠
 PTP包装:100錠(10錠×10)、1000錠(10錠×100)

主要文献及び文献請求先

1)加賀谷寿孝 他:診療と新薬35(9)829(1998)
2)崎村恭也 他:薬理と治療26(6)1027(1998)
3)第十七改正日本薬局方解説書 C-1982 廣川書店(2016)
4)吉田製薬株式会社 社内資料
5)吉田製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても、下記にご請求ください。

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
〒155-8655 東京都世田谷区代沢5-2-1
TEL 050-3383-3846

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

埼玉県狭山市南入曽951
販売元
共創未来ファーマ株式会社
東京都品川区広町1-4-4

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2344009F4069 酸化マグネシウム錠500mg「ヨシダ」 酸化マグネシウム 500mg1錠 5.6

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