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薬剤師ネクスト経営塾

ムーベン配合内用液

作成又は改訂年月

** 2016年9月改訂 (第4版)
2016年5月改訂

日本標準商品分類番号

87799

薬効分類名

経口腸管洗浄剤

承認等

販売名

ムーベン配合内用液

販売名コード

7990100S1020

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00938
商標名
MUBEN state

薬価基準収載年月

2014年12月

販売開始年月

2014年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱及び製品ラベルに表示の使用期限内に使用すること。(使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分  1本(500mL)中
 塩化ナトリウム:2.93g
 塩化カリウム:1.485g
 炭酸水素ナトリウム:3.37g
 無水硫酸ナトリウム:11.37g
本剤は、等張化剤としてマクロゴール4000(ポリエチレングリコール4000)、矯味剤としてサッカリンナトリウム水和物及び香料を添加した製剤である。
希釈液の電解質濃度[1本(500mL)を水で希釈して2Lとする]
Na+:125mEq/L
K+:10mEq/L
Cl-:35mEq/L
HCO3-:20mEq/L
SO42-:80mEq/L

製剤の性状

本剤は無色澄明の液剤で、本剤1本(500mL)を水で全量約2Lとした希釈液は、無色澄明で、レモン臭がわずかにあり、甘味と塩辛さがわずかにある。また、pHは7.6〜8.6、浸透圧比(生理食塩液に対する比)は約1である。

警告

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 胃腸管閉塞症及び腸閉塞の疑いのある患者腸管穿孔中毒性巨大結腸症 胃腸管閉塞症及び腸閉塞の疑いのある患者腸管穿孔中毒性巨大結腸症 胃腸管閉塞症及び腸閉塞の疑いのある患者腸管穿孔中毒性巨大結腸症

効能又は効果

用法及び用量

本品1本(500mL)を水で4倍に希釈して全量約2Lの希釈液とする。
通常、成人1回希釈液2〜4Lを1時間あたり約1Lの速度で経口投与する。ただし、排泄液が透明になった時点で投与を終了し、4Lを超えての投与は行わない。
大腸内視鏡検査前処置
1.検査当日に投与する場合:
当日の朝食は絶食(水分摂取のみ可)とし、検査開始予定時間の約4時間前から投与を開始する。
2.検査前日に投与する場合:
前日の夕食後は絶食(水分摂取のみ可)とし、夕食後約1時間以上経過した後、投与を開始する。ただし、前日の朝食、昼食は残渣の少ないもの、夕食は固形物の入っていない液状食とする。
大腸手術前処置

用法及び用量に関連する使用上の注意

排便、腹痛等の状況を確認しながら慎重に投与すること。約1Lを投与しても排便がない場合には、腹痛、嘔気、嘔吐のないことを必ず確認した上で投与を継続し、排便が認められるまで十分観察すること。
2Lを投与しても排便がない場合は投与を中断し、腹痛、嘔吐等がないことを確認するとともに、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、投与継続の可否について、慎重に検討すること。また、高齢者では特に時間をかけて投与すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)狭心症、陳旧性心筋梗塞の患者腎機能障害を有する患者腸管狭窄、高度な便秘の患者腸管憩室のある患者高齢者腹部手術歴のある患者誤嚥を起こすおそれのある患者
[「重要な基本的注意 5」の項参照]

重要な基本的注意

まれに腸管穿孔、腸閉塞、虚血性大腸炎及びマロリー・ワイス症候群を起こすことがある。腸管穿孔及び虚血性大腸炎は腸管内圧上昇により発症し、マロリー・ワイス症候群は胃内圧上昇あるいは嘔吐、嘔気により発症するので、投与に際しては次の点に留意すること。特に高齢者の場合は十分観察しながら投与すること(「高齢者への投与」の項参照)。
(1)患者の日常の排便の状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。
(2)本剤は必ず希釈して服用すること(「用法・用量」の項参照)。
(3)短時間での投与は避ける(1L/時間をめどに投与すること)とともに、腸管の狭窄あるいは便秘等で腸管内に内容物が貯溜している場合には注意して投与すること(「警告」及び<用法・用量に関連する使用上の注意>の項参照)。
(4)本剤の投与により排便があった後も腹痛、嘔吐が継続する場合には、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。
排便に伴う腸管内圧の変動により、めまい、ふらつき、一過性の血圧低下等が発現することがあるので、十分に観察しながら投与すること。本品の希釈液に他成分や香料を添加した場合、浸透圧や電解質濃度が変化したり、腸内細菌により可燃性ガスが発生する可能性があるので添加しないこと。自宅で服用させる場合は、次の点に留意すること。
(1)患者の日常の排便の状況を確認させるとともに、前日あるいは服用前に通常程度の排便があったことを確認させ、排便がない場合は相談するよう指導すること。
(2)本剤は必ず希釈して服用するよう指導すること(「用法・用量」の項参照)。
(3)副作用があらわれた場合、対応が困難な場合があるので、一人での服用は避けるよう指導すること。
(4)飲み始めのコップ2〜3杯目までは、特にゆっくり服用させ、アナフィラキシーの徴候に注意するよう指導すること。
(5)消化器症状(腹痛、嘔気、嘔吐等)やショック、アナフィラキシー等の本剤の副作用についての説明をし、このような症状があらわれた場合は、服用を中止し、直ちに受診する旨を伝えること。また、服用後についても、同様の症状があらわれるおそれがあるので、あらわれた場合には、直ちに受診する旨を伝えること。
誤嚥により、嚥下性肺炎、呼吸困難等を起こすことがあるので、誤嚥を起こすおそれのある患者(高齢者、嚥下が困難な患者等)に投与する際には注意すること。糖尿病用薬を投与中の患者への投与:糖尿病用薬により血糖をコントロールしている患者については、検査前日の本剤投与は避け、検査当日に十分観察しながら本剤を投与すること。また、糖尿病用薬の投与は検査当日の食事摂取後より行うこと。薬剤の吸収に及ぼす影響:本剤による腸管洗浄が経口投与された薬剤の吸収を妨げる可能性があるので、投与時間等に注意すること。また、薬剤の吸収阻害が臨床上重大な問題となる薬剤を投与中の患者については、院内で十分観察しながら投与すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、顔面蒼白、血圧低下、嘔吐、嘔気持続、気分不良、眩暈、冷感、蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
なお、自宅で服用させる場合は、「重要な基本的注意 4」の項を参照し、指導すること。
腸管穿孔、腸閉塞、鼡径ヘルニア嵌頓
腸管穿孔、腸閉塞、鼡径ヘルニア嵌頓を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、適切な処置を行うこと。
なお、自宅で服用させる場合は、「重要な基本的注意 4」の項を参照し、指導すること。
低ナトリウム血症
嘔吐によって低ナトリウム血症をきたし、意識障害、痙攣等があらわれることがあるので、この様な症状があらわれた場合には、電解質補正等の適切な処置を行うこと。
なお、自宅で服用させる場合は、「重要な基本的注意 4」の項を参照し、指導すること。
虚血性大腸炎
虚血性大腸炎を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
なお、自宅で服用させる場合は、「重要な基本的注意 4」の項を参照し、指導すること。
マロリー・ワイス症候群
嘔吐、嘔気に伴うマロリー・ワイス症候群を起こすことがあるので、観察を十分に行い、吐血、血便等が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
なお、自宅で服用させる場合は、「重要な基本的注意 4」の項を参照し、指導すること。
その他の副作用
過敏症*中枢・末梢神経系精神神経系消化器循環器内分泌肝臓腎臓血液その他

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を遅くし、十分観察しながら投与すること。特に高齢者において腸管穿孔、腸閉塞を起こした場合は、より重篤な転帰をたどることがあるため、投与中は観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

調製方法
必ず4倍に希釈してから経口投与すること。
本品は1本全量を水で4倍に希釈し、約2Lの希釈液とした後投与すること。付属コップを用いて1杯毎に、本品約45mLを水で4倍に希釈し、約180mLの希釈液とした後投与することもできる。
調製時
本品の希釈液に他成分や香料の添加をしないこと(「重要な基本的注意 3」の項参照)。
保存時投与速度投与時使用目的

薬効薬理

腸管内洗浄作用1)1)

取扱い上の注意

安定性試験

包装

500mL×10本

主要文献及び文献請求先

1)舩橋奈津子,他:新薬と臨床,53:1516-1520,2004.

**文献請求先・製品情報お問い合わせ先

内容

日本製薬株式会社 くすり相談窓口
〒104-0044 東京都中央区明石町8番1号


内容




製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本製薬株式会社
**東京都中央区明石町8番1号
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7990100S1020 ムーベン配合内用液 ナトリウム・カリウム配合剤 500mL1瓶 621

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