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薬剤師ネクスト経営塾

生食溶解液キットH(50mL)

作成又は改訂年月

**2018年3月改訂 (第3版)
*2017年11月改訂

日本標準商品分類番号

873311

薬効分類名

両頭針付溶解剤

承認等

販売名

生食溶解液キットH(50mL)

販売名コード

3311402G4026

承認・許可番号

承認番号
20600AMZ00777
商標名
ISOTONIC H

薬価基準収載年月

1995年7月

販売開始年月

1995年8月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等容器等に記載
注意
使用期限等「取扱い上の注意」参照

基準名

**日本薬局方
基準名生理食塩液

規制区分

*処方箋医薬品注1)
説明事項*注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量
組成50mL
有効成分(1容器中)
組成日本薬局方 塩化ナトリウム 0.45g
電解質濃度
組成Na+ 154mEq/L
組成Cl- 154mEq/L

性状

製剤の性状
性状無色澄明の水性注射液
容器
性状プラスチックボトル
pH
性状4.5〜8.0

販売名

生食溶解液キットH(100mL)

販売名コード

3311402G2023

承認・許可番号

承認番号
20600AMZ00777
商標名
ISOTONIC H

薬価基準収載年月

1994年6月

販売開始年月

1994年8月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等容器等に記載
注意
使用期限等「取扱い上の注意」参照

基準名

**日本薬局方
基準名生理食塩液

規制区分

*処方箋医薬品注1)
説明事項*注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量
組成100mL
有効成分(1容器中)
組成日本薬局方 塩化ナトリウム 0.9g
電解質濃度
組成Na+ 154mEq/L
組成Cl- 154mEq/L

性状

製剤の性状
性状無色澄明の水性注射液
容器
性状プラスチックボトル
pH
性状4.5〜8.0

効能又は効果

用法及び用量

注射用医薬品の溶解・希釈に用いる。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
心臓、循環器系機能障害のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。]
腎障害のある患者[水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。]

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。(再審査対象外)
その他の副作用
大量・急速投与
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細血清電解質異常、うっ血性心不全、浮腫、アシドーシス

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。

適用上の注意

栓体部キャップを開栓後は直ちに使用し、使用後の残液は使用しないこと。
2.投与経路
静脈内に投与すること。
3.調製時
本剤を用いて溶解・希釈する注射剤(静脈内投与用)は、溶解・希釈液として50mL又は100mLの生理食塩液が必要かつ適切であることを確認すること。
本剤のカプセル上部のシールを開封後は、直ちに使用すること。
4.投与前
投与に際しては、感染に対する配慮をすること。
寒冷期には体温程度に温めて使用すること。
5.投与時
溶解・希釈した注射剤の用法・用量及び使用上の注意に留意して投与すること。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
塩化ナトリウム(Sodium Chloride)
2.分子式
NaCl
3.分子量
58.44
4.性状
・無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
・水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

本剤内容液に異物や混濁等の異常が、また、本剤又は本剤カプセル部のシールに破損や液漏れ等の異常が認められる場合には使用しないこと。
本剤カプセル部からの薬剤バイアル調製については単回調製を原則とする。複数の薬剤バイアルを連続調製する場合には、溶解操作方法及び取扱い上の注意に十分留意すること。[汚染の可能性やバイアルのゴム栓の瓶内への脱落等の可能性が高まるおそれがある。]
薬剤バイアルをカプセル部に装着する場合、本剤を斜めに持って傾け、薬剤バイアルのゴム栓の中心に両頭針を直角にあてがった後、バイアル挿入完了位置までまっすぐいっきに刺すこと。[本剤を正立した状態で粉末が充てんされた薬剤バイアルを装着すると、粉末が両頭針の針穴に詰まるなど溶解操作に支障をきたすことがある。]
調製操作する場合には、カプセル部等の硬い部分を持って操作し、プラスチックボトル部を持ったり、押さえたりしないこと。
*本剤に薬剤バイアルを溶解した後、更にアンプル製剤等、他の注射剤を混注する場合には、プラスチックボトル下部の栓体キャップをとり、注射針をゴム栓の楕円で囲まれていない○印部にまっすぐゆっくり刺すこと。また、輸液セットの針はゴム栓の楕円で囲まれた○印部にまっすぐゆっくり刺すこと。[斜めに刺すと、プラスチックボトルの首部の内壁を削り、削り片が薬液中に混入したり、プラスチックボトルの首部を貫通し、液漏れを起こすことがある。]
*本剤は原則として通気針不要である。やむをえず通気針を使用する場合には、通気針をゴム栓の楕円で囲まれていない○印部にまっすぐゆっくり刺すこと。
7.*安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、生食溶解液キットHは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。1)1)

包装

生食溶解液キットH:50mL×10本 100mL×10本

主要文献及び文献請求先

*ニプロ(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先 *文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

ニプロ株式会社 医薬品情報室
〒531-8510 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
 0120-226-898
FAX 06-6375-0177

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
ニプロ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3311402G2023 生食溶解液キットH 生理食塩液 100mL1キット 158
3311402G4026 生食溶解液キットH 生理食塩液 50mL1キット 158

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