マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

サンベタゾン眼耳鼻科用液0.1%

作成又は改訂年月

** 2013年7月改訂 (第8版)
* 2009年2月改訂

日本標準商品分類番号

871315

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1977年10月

薬効分類名

副腎皮質ホルモン眼耳鼻科用剤

承認等

販売名

サンベタゾン眼耳鼻科用液0.1%

販売名コード

1315706Q2072

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10011000
商標名
Sanbetason 0.1%

薬価基準収載年月

2006年6月

販売開始年月

1981年11月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器、遮光、室温保存
使用期限
外箱及びラベルに記載(3年)

組成

有効成分
ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム
含量(1mL中)
1mg(ベタメタゾンとして0.76mg)
添加物
塩化ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、リン酸二水素ナトリウム、ポリソルベート80、リン酸水素ナトリウム水和物、pH調節剤

性状

pH
6.5〜8.5
浸透圧比
約1
性状
無色〜微黄色澄明、無菌水性液

一般的名称

ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム眼耳鼻科用液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。]
ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。]
耳又は鼻に結核性、又はウイルス性疾患のある患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

1.(眼科用)
通常、1日3〜4回、1回1〜2滴宛点眼する。
なお、症状により適宜増減する。
2.(耳鼻科用)
通常、1日1〜数回、適量を点耳、点鼻、耳浴、ネブライザーまたはタンポンにて使用するか、又は患部に注入する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
*糖尿病の患者[糖尿病が増悪するおそれがある。]

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
(まれに:0.1%未満、ときに:0.1〜5%未満、副詞なし:5%以上又は頻度不明)
(1)緑内障
連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。
(2)角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症
角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。このような場合には、適切な処置を行うこと。
(3)穿孔
角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に投与した場合には穿孔を生ずることがある。
(4)後嚢下白内障
長期投与により、後嚢下白内障があらわれることがある。
その他の副作用
過敏症*眼耳・鼻下垂体・副腎皮質系機能(長期連用した場合)その他
副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
*全身使用の場合と同様な症状があらわれる可能性があるので、長期連用を避けること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回投与を避けること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]

小児等への投与

特に2歳未満の場合には、慎重に投与すること。[乳児・小児に対する安全性は確立していない]

適用上の注意

1.投与経路
点眼及び耳鼻科用にのみ使用すること。
2.投与時
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

薬効薬理

1.抗炎症力価1)1)
ベタメタゾンは強力な抗炎症作用、抗アレルギー作用を有し、抗炎症作用の強さはヒドロコルチゾンの25倍、プレドニゾロンの6倍で、デキサメタゾンとは同程度である。
2.実験的ブドウ膜炎に対する作用2)2)
ウサギ硝子体内に牛血清アルブミンを注入して惹起させた実験的ブドウ膜炎において、0.1%ベタメタゾンリン酸エステル液の点眼は、結膜充血、虹彩充血、房水フレア並びに房水蛋白濃度の増加、房水中への白血球遊走をいずれも抑制した。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム
(Betamethasone Phosphate)
2.化学名
9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 21-(disodium phosphate)
3.構造式
4.分子式
C2222H2828FNa22O88P
5.分子量
516.40
6.性状
本品は白色〜微黄白色の結晶性の粉末又は塊で、においはない。
本品は水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
融点:約213℃(分解)

取扱い上の注意

1.<安定性試験>
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、外観、含量、pH及び浸透圧比等は規格の範囲内であり、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

プラスチック容器 5mL×10本

主要文献及び文献請求先

高折修二他:グッドマン・ギルマン薬理書,第10版,p.2113(2003) 〔53657〕
P. S. al.:Curr. Res.,1,43(1981) 〔53475〕

文献請求先

問い合わせ先 文献請求先・製品に関するお問い合わせ先
参天製薬株式会社 医薬事業部 医薬情報室
〒533-8651(個別郵便番号) 大阪市東淀川区下新庄3-9-19
TEL 0120-921-839 06-6321-7056

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
参天製薬株式会社
**大阪市北区大深町4-20

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1315706Q2072 サンベタゾン眼耳鼻科用液0.1% ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム 0.1%1mL 23.2

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
300237_1315706Q2072_1_05.sgm ブラウザで表示
300237_1315706Q2072_1_05_fig01.gif ブラウザで表示