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薬剤師ネクスト経営塾

ジアイナミックス注射液

作成又は改訂年月

※※2010年9月改訂(第6版)
 ※2007年9月改訂

日本標準商品分類番号

873179

承認等

販売名

ジアイナミックス注射液

販売名コード

3179504A1051

承認・許可番号

承認番号
16300AMZ01038000
商標名
DIAINAMIX Injections

薬価基準収載年月

1990年7月

販売開始年月

1990年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光、25℃以下で保存
使用期限
使用期限等外箱、アンプルに表示

規制区分

処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

組 成
組成ジアイナミックス注射液は1管(10mL)中、下記の成分を含有する。
 チアミンジスルフィド・・・・・・・・・・・・・・・・50mg
 ピリドキシン塩酸塩・・・・・・・・・・・・・・・・100mg
 ヒドロキソコバラミン酢酸塩・・・・・・・・・・・1.04mg
 (ヒドロキソコバラミンとして1mg)
 添加物:塩酸(適量)、水酸化ナトリウム、塩化ナトリウム

性状

製剤の性状
性状本剤は褐色透明なアンプルに入った淡紅色澄明の注射液で、そのpHは3.0〜5.0、浸透圧比は約1である。(ただし生理食塩液の浸透圧を1とする)
本剤は光によって徐々に変化する。

一般的名称

(チアミンジスルフィド・ピリドキシン塩酸塩・ヒドロキソコバラミン酢酸塩注射液)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.本剤及びチアミンジスルフィドに対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.通常成人1日1回10mLを緩徐に静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
レボドパ
臨床症状・措置方法
レボドパの有効性を減じることがある。
機序・危険因子
ピリドキシン塩酸塩がレボドパの脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させる。
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
レボドパレボドパの有効性を減じることがある。ピリドキシン塩酸塩がレボドパの脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させる。

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
※※ ショック、アナフィラキシー様症状アナフィラキシー様症状
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、全身皮膚潮紅、そう痒感、血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難、痙攣等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹、そう痒感
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要悪心・嘔吐
投与部位
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要局所疼痛
頻度不明
過敏症注)発疹、そう痒感
消化器悪心・嘔吐
投与部位局所疼痛
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
2.2)授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。
〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

1.低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

適用上の注意

1.※ 1)調製時
本剤は、アミノ酸製剤と混合した場合、ビタミンの分解が促進されることがあるので注意すること。
2.2)注射速度
静脈内投与により血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。
3.3)アンプルカット時
ワンポイントアンプルには小さな傷の位置を示すため丸印のマークをつけてあるので、アンプルカット直前にエタノールなどでよくふいたのち丸印マークを上にして両側にひっぱるように下に折り曲げ、カットする。(ヤスリは不要である。)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理・脛骨神経切断後縫合を行ったネコで、腓腹筋の張力の回復を促進し、この作用はVB、VB、VB12の単独投与より強い。
薬効薬理
薬効薬理・アクリルアミド投与ラットおよびアロキサン投与高血糖ラットで末梢神経伝導速度の低下を軽減し、また、低下した伝導速度の回復を促進する。
薬効薬理
薬効薬理・坐骨神経圧挫ラットで足指の麻痺回復を促進し、支配筋の萎縮に対しても抑制作用を示す。これらの効果は各ビタミンの単独投与より優っている。

有効成分に関する理化学的知見

1.(1)一般名:
チアミンジスルフィド(Thiamine Disulfide)
2.構造式:
3.化学名:
N,N´-{Dithiobis[2-(2-hydroxyethyl)-1-methyl-2,1-ethenediyl]}bis{N-[(4-amino-2-methyl-5-pyrimidinyl) methyl]formamide}
4.分子式:
C24H34N8O4S224H34N8O4S2
5.分子量:
562.71
6.性状:
チアミンジスルフィドは白色〜淡黄白色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
エタノール(95)に溶けにくく、水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。希塩酸又は希硝酸に溶ける。本品の飽和水溶液はほぼ中性である。
1.(2)一般名:
ピリドキシン塩酸塩(Pyridoxine Hydrochloride)
2.構造式:
3.化学名:
4,5-Bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridine-3-ol monohydrochloride
4.分子式:
C8H11NO3・HCl8H11NO3・HCl
5.分子量:
205.64
6.pH:
本品1.0gを水50mLに溶かした液のpHは2.5〜3.5である。
7.性状:
ピリドキシン塩酸塩は白色〜微黄色の結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくく、無水酢酸、酢酸(100)にほとんど溶けない。
光によって徐々に変化する。
融点:約206℃(分解)
1.(3)一般名:
ヒドロキソコバラミン酢酸塩(Hydroxocobalamin Acetate)
2.構造式:
3.化学名:
Coα-[α-(5,6-Dimethylbenz-1H-imidazol-1-yl)]-Coβ-hydroxocobamide monoacetate
4.分子式:
C62H89CoN13O15P・C2H4O262H89CoN13O15P・C2H4O2
5.分子量:
1406.41
6.性状:
ヒドロキソコバラミン酢酸塩は暗赤色の結晶又は粉末で、においはない。
水に溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品は吸湿性である。

取扱い上の注意

安定性試験1)1)
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた長期保存試験(遮光、25℃以下で保存、1.5年)の結果、ジアイナミックス注射液は通常の市場流通下において1.5年間安定であることが確認された。

包装

 50管

主要文献及び文献請求先

1)鶴原製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL:072-761-1456(代表)
FAX:072-760-5252

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3179504A1051 ジアイナミックス注射液 チアミンジスルフィド・B6・B12配合剤 10mL1管 57

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