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薬剤師ネクスト経営塾

カリジノゲナーゼ錠25単位「NP」

作成又は改訂年月

2013年11月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

872491

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1999年9月

薬効分類名

循環系障害改善剤

承認等

販売名

カリジノゲナーゼ錠25単位「NP」

販売名コード

2491001F5188

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00782
商標名
KALLIDINOGENASE TABLETS

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

1988年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等容器等に記載
注意
使用期限等「取扱い上の注意」参照

組成

有効成分(1錠中)
組成日本薬局方 カリジノゲナーゼ 25単位
添加物
組成結晶セルロース、無水乳糖、トウモロコシデンプン、ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸マグネシウム、タルク、黄色5号、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、精製白糖、沈降炭酸カルシウム、ゼラチン、アラビアゴム末、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、サラシミツロウ、カルナウバロウ

性状

製剤の性状
性状
性状
性状
形状
性状淡橙色の腸溶性糖衣錠
大きさ
性状7.5mm
厚さ
性状3.9mm
重量
性状160mg
識別コード
性状HD-050

販売名

カリジノゲナーゼ錠50単位「NP」

販売名コード

2491001F6206

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00774
商標名
KALLIDINOGENASE TABLETS

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

1992年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等容器等に記載
注意
使用期限等「取扱い上の注意」参照

組成

有効成分(1錠中)
組成日本薬局方 カリジノゲナーゼ 50単位
添加物
組成結晶セルロース、無水乳糖、トウモロコシデンプン、ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸マグネシウム、タルク、黄色5号、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、クエン酸トリエチル、ヒプロメロース、ソルビタンセスキオレイン酸エステル

性状

製剤の性状
性状
性状
性状
形状
性状橙色の腸溶性フィルムコーティング錠
大きさ
性状7.5mm
厚さ
性状4.5mm
重量
性状179mg
識別コード
性状HD-063

一般的名称

カリジノゲナーゼ腸溶錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
脳出血直後等の新鮮出血時の患者[血管拡張作用により出血を助長するおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

カリジノゲナーゼとして、通常成人1日30〜150単位を1日3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
アンジオテンシン変換酵素阻害剤
(ACE阻害剤)
臨床症状・措置方法
本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。
機序・危険因子
本剤のキニン産生作用とACE阻害剤のキニン分解抑制作用により、血中キニン濃度が増大し、血管平滑筋の弛緩が増強される可能性がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹、そう痒感、蕁麻疹
循環器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用心悸亢進
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用胃部不快感、嘔気、嘔吐、食欲不振、上腹部痛、下痢、便秘
肝臓
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、肝機能障害
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用ほてり、頭痛、頭重、眠気、倦怠感
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤は、PTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

1.生物学的同等性試験
カリジノゲナーゼ錠50単位「NP」と標準製剤のそれぞれ3錠(カリジノゲナーゼとして150単位)を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血清中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC0→24hr0→24hr、Cmax)の平均値の差の95%信頼区間は±20%の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)




血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

膵由来の蛋白質分解酵素で、カリクレインとも呼ばれる。血漿中のα22-グロブリン分画に属するキニノーゲンを酵素的に分解することでブラジキニンを遊離させる。ブラジキニンは、血管内皮細胞のβ22受容体を刺激して一酸化窒素(NO)やプロスタグランジン類の産生を亢進させることで強力な血管拡張作用を現す。また、微小循環速度の亢進作用を介して血流量を増加させ、組織の循環障害を改善する。各種血管床に作用するが、特に脳循環に対する選択性が高い。2)2)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
カリジノゲナーゼ(Kallidinogenase)
2.本質
健康なブタの膵臓から得た酵素である。
3.性状
・白色〜淡褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
・水に溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
・水溶液(1→300)のpHは5.5〜7.5である。

取扱い上の注意

1.安定性試験
(1)カリジノゲナーゼ錠25単位「NP」
最終包装製品を用いた長期保存試験[室温(1〜30℃)、3年間]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、カリジノゲナーゼ錠25単位「NP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。3)3)
(2)カリジノゲナーゼ錠50単位「NP」
最終包装製品を用いた長期保存試験[室温(1〜30℃)、3年間]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、カリジノゲナーゼ錠50単位「NP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。4)4)

包装

カリジノゲナーゼ錠25単位「NP」:100錠(PTP) 1,000錠(PTP、バラ)
カリジノゲナーゼ錠50単位「NP」:100錠(PTP) 1,000錠(PTP、バラ)

主要文献及び文献請求先

1
ニプロ(株):社内資料(生物学的同等性試験)
2
第十六改正日本薬局方解説書
3
ニプロ(株):社内資料(安定性試験)
4
ニプロ(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先文献請求先・製品情報お問い合わせ先
 
主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
 
  ニプロ株式会社 医薬品情報室
  〒541-0045 大阪市中央区道修町2丁目2番7号
   0120-226-898
  FAX 06-6231-7910

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
ニプロ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2491001F5188 カリジノゲナーゼ錠25単位「NP」 カリジノゲナーゼ 25単位1錠 5.6
2491001F6206 カリジノゲナーゼ錠50単位「NP」 カリジノゲナーゼ 50単位1錠 8.3

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