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薬剤師ネクスト経営塾

ベグリラートOD錠0.2mg

作成又は改訂年月

** 2014年1月改訂 (第6版)
* 2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

873969

薬効分類名

糖尿病食後過血糖改善剤

承認等

販売名

ベグリラートOD錠0.2mg

販売名コード

3969004F3120

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01961
商標名
BEGLILAT Tab.0.2mg

薬価基準収載年月

2009年11月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存(開封後は湿気を避けて保存すること)
使用期限
3年(外箱に表示)

規制区分

処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分
日局 ボグリボース
含量
1錠中 0.2mg
添加物
D-マンニトール、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、黄色三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム

性状

帯黄白色の割線入り素錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

直径
6.5mm
厚み
2.5mm
質量
約100mg
識別コード(本体)

504・0.2
識別コード(PTP)
TYK504

販売名

ベグリラートOD錠0.3mg

販売名コード

3969004F4127

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01962
商標名
BEGLILAT Tab.0.3mg

薬価基準収載年月

2009年11月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存(開封後は湿気を避けて保存すること)
使用期限
3年(外箱に表示)

規制区分

処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分
日局 ボグリボース
含量
1錠中 0.3mg
添加物
D-マンニトール、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、黄色三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム

性状

微黄色の素錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

直径
7.0mm
厚み
2.5mm
質量
約120mg
識別コード(本体)

505・0.3
識別コード(PTP)
TYK505

一般的名称

ボグリボース口腔内崩壊錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人にはボグリボースとして1回0.2mgを1日3回毎食直前に経口投与する。
なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら1回量を0.3mgまで増量することができる。

用法及び用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を2〜3ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合(静脈血漿で食後血糖2時間値が200mg/dL以下にコントロールできないなど)には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
なお、食後血糖の十分なコントロール(静脈血漿で食後血糖2時間値が160mg/dL以下)が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下剤若しくはインスリンを使用するのみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行うこと。
**本剤は低血糖症状を起こすことがあるので、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。また、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。(「重大な副作用」の項参照)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
糖尿病用薬
 スルホニルアミド系及びスルホニルウレア系薬剤
 ビグアナイド系薬剤
 インスリン製剤
 インスリン抵抗性改善剤
臨床症状・措置方法・機序等
インスリン及びスルホニルウレア系薬剤と併用した際に、低血糖発現の報告があるので、上記薬剤との併用時には、低血糖発現の可能性を考慮し、低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。
薬剤名等
糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強又は減弱する薬剤を併用している場合
○糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤
   β-遮断剤
   サリチル酸剤
   モノアミン酸化酵素阻害剤
   フィブラート系の高脂血症治療剤
   ワルファリン 等
○糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤
    アドレナリン
    副腎皮質ホルモン
    甲状腺ホルモン 等
臨床症状・措置方法・機序等
上記の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
他の糖尿病用薬との併用で低血糖があらわれることがある。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖が報告されている。本剤は二糖類の消化・吸収を遅延するので、低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。
腹部膨満、鼓腸、放屁増加等があらわれ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、持続する腹痛、嘔吐等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重篤な肝硬変例に投与した場合、便秘等を契機として高アンモニア血症が増悪し、意識障害を伴うことがあるので、排便状況等を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
消化器過敏症注)注)
発疹、そう痒、光線過敏症
肝臓精神神経系血液その他
しびれ、顔面等の浮腫、眼のかすみ、ほてり、けん怠感、脱力感、高カリウム血症、血清アミラーゼ上昇、HDLコレステロール低下、発汗、脱毛
注)このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

薬剤交付時服用時

薬効薬理

**作用機序
ボグリボースは、腸管において二糖類から単糖類への分解を担う二糖類水解酵素(α-グルコシダーゼ)を阻害することによって、糖質の消化・吸収を遅延させ、食後過血糖を改善する1)
生物学的同等性試験2)2)
ベグリラートOD錠0.2mg又はベグリラートOD錠0.3mgと標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ3錠又は2錠(ボグリボースとして0.6mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与し、コントロール(無投与)群を含む3群に対し、100g糖負荷後の血糖値を測定し、得られたパラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
※本剤の承認された1回用量はボグリボースとして0.3mgまでである。
ベグリラートOD錠0.2mg


ベグリラートOD錠0.2mg(水なしで服用)


ベグリラートOD錠0.2mg(水で服用)


ベグリラートOD錠0.3mg


ベグリラートOD錠0.3mg(水なしで服用)


ベグリラートOD錠0.3mg(水で服用)


有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
3,4-Dideoxy-4-[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethylamino]-2-C-(hydroxymethyl)-D-epi-inositol
分子式
C10H21NO7
分子量構造式

性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に極めて溶けやすく、酢酸(100)に溶けやすく、メタノールに溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。
0.1mol/L塩酸試液に溶ける。
融点

取扱い上の注意

安定性試験3)3)

包装

ベグリラートOD錠0.2mg:100錠(PTP10錠×10)
ベグリラートOD錠0.2mg:500錠(PTP10錠×50)
ベグリラートOD錠0.3mg:100錠(PTP10錠×10)
ベグリラートOD錠0.3mg:500錠(PTP10錠×50)

主要文献及び文献請求先

**第十六改正日本薬局方解説書,廣川書店 2011;C-4599
大正薬品工業(株):社内資料(生物学的同等性試験)
大正薬品工業(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 *主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3969004F4127 ベグリラートOD錠0.3mg ボグリボース 0.3mg1錠 20.1
3969004F3120 ベグリラートOD錠0.2mg ボグリボース 0.2mg1錠 14.5

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