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メチルエルゴメトリン注0.2mg「あすか」

作成又は改訂年月

** 2018年8月改訂 (第10版)
* 2015年10月改訂

日本標準商品分類番号

872531

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1976年7月

薬効分類名

承認等

販売名

メチルエルゴメトリン注0.2mg「あすか」

販売名コード

2531401A1142

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00005
商標名
METHYLERGOMETRINE INJECTION

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

1971年5月

貯法・使用期限等

*貯 法
使用期限等 遮光した密封容器,冷所保存
使用期限
使用期限等 外箱等に表示

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量
組成 1管1mL中 日局メチルエルゴメトリンマレイン酸塩 0.2mg
添加物
組成 pH調節剤,等張化剤

性状

剤形・性状
性状 アンプル(無色澄明な水性注射液)
pH
性状 2.9〜3.5
浸透圧比
性状 約1(生理食塩液に対する比)

一般的名称

メチルエルゴメトリンマレイン酸塩注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌 妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌 児頭娩出前
[子宮破裂,胎児死亡のおそれがある.]
禁忌
禁忌 本剤又は麦角アルカロイドに対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌 重篤な虚血性心疾患又はその既往歴のある患者
[冠動脈の攣縮により,狭心症,心筋梗塞が誘発されることがある.]
禁忌
禁忌 敗血症の患者
[血管収縮に対する感受性が増大し,症状が悪化するおそれがある.]
禁忌
禁忌 HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル,インジナビル,ネルフィナビル,アタザナビル,ホスアンプレナビル,ダルナビル),エファビレンツ,アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール,ボリコナゾール),コビシスタット,レテルモビル,5-HT1B/1D受容体作動薬(スマトリプタン,ゾルミトリプタン,エレトリプタン,リザトリプタン,ナラトリプタン),エルゴタミンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
禁忌
禁忌 妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌 児頭娩出前
[子宮破裂,胎児死亡のおそれがある.]
禁忌
禁忌 本剤又は麦角アルカロイドに対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌 重篤な虚血性心疾患又はその既往歴のある患者
[冠動脈の攣縮により,狭心症,心筋梗塞が誘発されることがある.]
禁忌
禁忌 敗血症の患者
[血管収縮に対する感受性が増大し,症状が悪化するおそれがある.]
禁忌
禁忌 HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル,インジナビル,ネルフィナビル,アタザナビル,ホスアンプレナビル,ダルナビル),エファビレンツ,アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール,ボリコナゾール),コビシスタット,レテルモビル,5-HT1B/1D受容体作動薬(スマトリプタン,ゾルミトリプタン,エレトリプタン,リザトリプタン,ナラトリプタン),エルゴタミンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
禁忌
禁忌 妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌 児頭娩出前
[子宮破裂,胎児死亡のおそれがある.]
禁忌
禁忌 本剤又は麦角アルカロイドに対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌 重篤な虚血性心疾患又はその既往歴のある患者
[冠動脈の攣縮により,狭心症,心筋梗塞が誘発されることがある.]
禁忌
禁忌 敗血症の患者
[血管収縮に対する感受性が増大し,症状が悪化するおそれがある.]
禁忌
禁忌 HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル,インジナビル,ネルフィナビル,アタザナビル,ホスアンプレナビル,ダルナビル),エファビレンツ,アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール,ボリコナゾール),コビシスタット,レテルモビル,5-HT1B/1D受容体作動薬(スマトリプタン,ゾルミトリプタン,エレトリプタン,リザトリプタン,ナラトリプタン),エルゴタミンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
禁忌
禁忌 妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌 児頭娩出前
[子宮破裂,胎児死亡のおそれがある.]
禁忌
禁忌 本剤又は麦角アルカロイドに対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌 重篤な虚血性心疾患又はその既往歴のある患者
[冠動脈の攣縮により,狭心症,心筋梗塞が誘発されることがある.]
禁忌
禁忌 敗血症の患者
[血管収縮に対する感受性が増大し,症状が悪化するおそれがある.]
禁忌
禁忌 HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル,インジナビル,ネルフィナビル,アタザナビル,ホスアンプレナビル,ダルナビル),エファビレンツ,アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール,ボリコナゾール),コビシスタット,レテルモビル,5-HT1B/1D受容体作動薬(スマトリプタン,ゾルミトリプタン,エレトリプタン,リザトリプタン,ナラトリプタン),エルゴタミンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
禁忌
禁忌 妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌 児頭娩出前
[子宮破裂,胎児死亡のおそれがある.]
禁忌
禁忌 本剤又は麦角アルカロイドに対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌 重篤な虚血性心疾患又はその既往歴のある患者
[冠動脈の攣縮により,狭心症,心筋梗塞が誘発されることがある.]
禁忌
禁忌 敗血症の患者
[血管収縮に対する感受性が増大し,症状が悪化するおそれがある.]
禁忌
禁忌 HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル,インジナビル,ネルフィナビル,アタザナビル,ホスアンプレナビル,ダルナビル),エファビレンツ,アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール,ボリコナゾール),コビシスタット,レテルモビル,5-HT1B/1D受容体作動薬(スマトリプタン,ゾルミトリプタン,エレトリプタン,リザトリプタン,ナラトリプタン),エルゴタミンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
禁忌
禁忌 妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌 児頭娩出前
[子宮破裂,胎児死亡のおそれがある.]
禁忌
禁忌 本剤又は麦角アルカロイドに対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌 重篤な虚血性心疾患又はその既往歴のある患者
[冠動脈の攣縮により,狭心症,心筋梗塞が誘発されることがある.]
禁忌
禁忌 敗血症の患者
[血管収縮に対する感受性が増大し,症状が悪化するおそれがある.]
禁忌
禁忌 HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル,インジナビル,ネルフィナビル,アタザナビル,ホスアンプレナビル,ダルナビル),エファビレンツ,アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール,ボリコナゾール),コビシスタット,レテルモビル,5-HT1B/1D受容体作動薬(スマトリプタン,ゾルミトリプタン,エレトリプタン,リザトリプタン,ナラトリプタン),エルゴタミンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量 メチルエルゴメトリンマレイン酸塩として,通常成人1回0.1〜0.2mg(1/2〜1管)を静脈内注射するか,又は0.2mg(1管)を皮下,筋肉内注射する.なお,症状により適宜増減する.

用法及び用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与内容
慎重投与内容 高血圧症,妊娠高血圧症候群又は子癇の患者,心疾患又は閉塞性血管障害のある患者
[血管収縮作用により,これらの症状が悪化するおそれがある.]
慎重投与内容
慎重投与内容 肝疾患,腎疾患のある患者
[本剤の代謝・排泄が遅延するおそれがある.]

相互作用

相互作用の概略
相互作用の概略 本剤は主に代謝酵素CYP3A4で代謝されるので,本酵素の活性に影響を及ぼす薬剤との併用に注意すること.

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
**,*HIVプロテアーゼ阻害剤〔リトナビル(ノービア等),インジナビル(クリキシバン),ネルフィナビル(ビラセプト),アタザナビル(レイアタッツ),ホスアンプレナビル(レクシヴァ),ダルナビル(プリジスタ・プリジスタナイーブ)〕,エファビレンツ(ストックリン),アゾール系抗真菌薬〔イトラコナゾール(イトリゾール等),ボリコナゾール(ブイフェンド)〕,コビシスタット含有製剤(スタリビルド)
本剤の血中濃度が上昇し,血管攣縮等の重篤な副作用を起こすおそれがある.
本剤での報告はないが,CYP3A4の競合阻害により,本剤の代謝が阻害されるおそれがある.
**レテルモビル(プレバイミス)
本剤の血中濃度が上昇し,血管攣縮等の重篤な副作用を起こすおそれがある.
**CYP3Aの阻害作用により,本剤の代謝が阻害されるおそれがある.
**,*5-HT1B/1D1B/1D受容体作動薬:スマトリプタン(イミグラン),ゾルミトリプタン(ゾーミッグ),エレトリプタン(レルパックス),リザトリプタン(マクサルト),ナラトリプタン(アマージ),エルゴタミン(クリアミン)
血圧上昇又は血管攣縮が増強されるおそれがある.なお,5-HT1B/1D1B/1D受容体作動薬と本剤を前後して投与する場合は24時間以上の間隔をあけて投与すること.
これらの薬剤との薬理的相加作用により,相互に作用(血管収縮作用)を増強させる.

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
ブロモクリプチン
臨床症状・措置方法
血圧上昇,頭痛,痙攣等があらわれるおそれがある.
機序・危険因子
機序は明確ではないが,相互に血管収縮作用,血圧上昇作用を増強すると考えられる.
薬剤名等
*マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン,クラリスロマイシン),シメチジン,キヌプリスチン・ダルホプリスチン,スチリペントール,グレープフルーツジュース
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇し,血管攣縮等の重篤な副作用を起こすおそれがある.
機序・危険因子
本剤での報告はないが,CYP3A4の競合阻害により,本剤の代謝が阻害されるおそれがある.
薬剤名等
ネビラピン,リファンピシン
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が低下し,効果が減弱するおそれがある.
機序・危険因子
これらの薬剤はCYP3A4を誘導することから本剤の代謝が促進されると考えられる.

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない.
重大な副作用
ショック,アナフィラキシー(頻度不明)
項重大な副作用
項重大な副作用 ショック,アナフィラキシーがあらわれることがあるので,観察を十分に行い,血圧低下,悪心,嘔吐,チアノーゼ,呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.
心筋梗塞,狭心症,冠動脈攣縮,房室ブロック(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用 心筋梗塞,狭心症,冠動脈攣縮,房室ブロックがあらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用 発疹等
循環器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用 動悸,頻脈,徐脈,胸痛,胸部圧迫感,血圧上昇,血圧低下等
血管系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用 静脈血栓,末梢循環障害,血管痙攣
精神神経系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用 頭痛,めまい,眠気,痙攣,耳鳴,幻覚,興奮,口渇,錯感覚等
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用 悪心,嘔吐,下痢,腹痛等
筋・骨格系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用 筋痙攣
投与部位
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用 疼痛,硬結
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用 胎盤嵌頓,多汗
注)発現した場合には投与を中止すること.

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦,産婦, 授乳婦等への投与
妊婦,産婦, 授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと.
[子宮収縮作用により,子宮内胎児への悪影響,流産のおそれがある.]
妊婦,産婦, 授乳婦等への投与
妊婦,産婦, 授乳婦等への投与 授乳中の女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること.
[母乳中へ移行することが報告されている.]

過量投与

徴候,症状
過量投与
過量投与 悪心,嘔吐,腹痛,しびれ感,手足の刺痛感,血圧上昇,血圧低下,呼吸抑制,低体温,痙攣,昏睡等を生じることがある.
処 置
過量投与
過量投与 必要に応じて対症療法を行う.

適用上の注意

1.筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては,組織・神経等への影響を避けるため,下記の点に注意すること.
筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ,必要最小限に行うこと.
なお,特に同一部位への反復注射は行わないこと.
神経走行部位を避けること.
注射針を刺入したとき,激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き,部位をかえて注射すること.
2.その他
本品はワンポイントカットアンプルであるが,アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい.

臨床成績

臨床成績
臨床成績 児娩出直後に1管を静脈内又は筋肉内に投与し,分娩第III期所要時間の短縮と出血量の減少をみた1)〜3)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理 子宮の平滑筋に対し収縮作用を示す.
薬効薬理
薬効薬理 分娩第III期(胎盤娩出期)を短縮させ,子宮出血量を減少させる.
薬効薬理
薬効薬理 作用発現は静脈内注射で0.5〜1分,筋肉内注射で2〜5分,経口投与では3〜5分で,作用持続時間は6〜8時間である.

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見 メチルエルゴメトリンマレイン酸塩
Methylergometrine Maleate[JAN]
化学名
理化学的知見
理化学的知見 (8R)-N-[(1S)-1-(Hydroxymethyl)propyl]-6-methyl-9,10-didehydroergoline-8-carboxamide monomaleate
分子式
理化学的知見
理化学的知見 C20H25N3O2・C4H4O4
化学構造式
理化学的知見
理化学的知見
分子量
理化学的知見
理化学的知見 455.50
性 状
理化学的知見
理化学的知見 白色〜微黄色の結晶性の粉末で,においはない.
水,メタノール又はエタノール(95)に溶けにくく,ジエチルエーテルにほとんど溶けない.
光によって徐々に黄色となる.
融点:約190℃(分解)

取扱い上の注意

1.安定性試験4)4)
最終包装製品を用いた長期保存試験(冷所,3年)の結果,本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された.

包装

メチルエルゴメトリン注0.2mg「あすか」:10管
メチルエルゴメトリン注0.2mg「あすか」:50管

主要文献及び文献請求先

鈴木 孝 他:産婦人科の世界,24:1179,1972
福島峰子 他:産婦人科の世界,24:469,1972
山本 浩 他:産婦人科の世界,23:871,1971
社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください.

あすか製薬株式会社 くすり相談室
〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号
TEL 0120-848-339
FAX 03-5484-8358

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2531401A1142 メチルエルゴメトリン注0.2mg「あすか」 メチルエルゴメトリンマレイン酸塩 0.02%1mL1管 58

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