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薬剤師ネクスト経営塾

マグネビスト静注シリンジ(5mL)

作成又は改訂年月

** 2017年11月改訂 (第12版)
* 2011年9月改訂

日本標準商品分類番号

87729

薬効分類名

**MRI用造影剤

承認等

販売名

マグネビスト静注シリンジ(5mL)

販売名コード

7290405G1078

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00447
商標名
Magnevist inj.Syringe

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1996年2月

貯法・使用期限等

貯法
遮光して保存
使用期限
外箱等に表示

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

内容量(mL)
5
主成分・含量
1mL中,ガドペンテト酸メグルミン371.40mg(ガドペンテト酸ジメグルミンとして469.00mg)含有
1シリンジ中の主成分量(mg)
1,857
添加物
メグルミン(mg/mL):98.6
ジエチレントリアミン五酢酸(mg/mL):0.4

性状

色・性状
無色〜微黄色澄明のわずかに粘性のある注射液
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
約7
粘稠度(mPa・s,37℃)
3.03
pH
6.8〜7.8

販売名

マグネビスト静注シリンジ(10mL)

販売名コード

7290405A7073

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00447
商標名
Magnevist inj.Syringe

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1996年2月

貯法・使用期限等

貯法
遮光して保存
使用期限
外箱等に表示

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

内容量(mL)
10
主成分・含量
1mL中,ガドペンテト酸メグルミン371.40mg(ガドペンテト酸ジメグルミンとして469.00mg)含有
1シリンジ中の主成分量(mg)
3,714
添加物
メグルミン(mg/mL):98.6
ジエチレントリアミン五酢酸(mg/mL):0.4

性状

色・性状
無色〜微黄色澄明のわずかに粘性のある注射液
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
約7
粘稠度(mPa・s,37℃)
3.03
pH
6.8〜7.8

販売名

マグネビスト静注シリンジ(15mL)

販売名コード

7290405A8070

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00447
商標名
Magnevist inj.Syringe

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1996年2月

貯法・使用期限等

貯法
遮光して保存
使用期限
外箱等に表示

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

内容量(mL)
15
主成分・含量
1mL中,ガドペンテト酸メグルミン371.40mg(ガドペンテト酸ジメグルミンとして469.00mg)含有
1シリンジ中の主成分量(mg)
5,571
添加物
メグルミン(mg/mL):98.6
ジエチレントリアミン五酢酸(mg/mL):0.4

性状

色・性状
無色〜微黄色澄明のわずかに粘性のある注射液
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
約7
粘稠度(mPa・s,37℃)
3.03
pH
6.8〜7.8

販売名

マグネビスト静注シリンジ(20mL)

販売名コード

7290405A9076

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00447
商標名
Magnevist inj.Syringe

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1996年2月

貯法・使用期限等

貯法
遮光して保存
使用期限
外箱等に表示

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

内容量(mL)
20
主成分・含量
1mL中,ガドペンテト酸メグルミン371.40mg(ガドペンテト酸ジメグルミンとして469.00mg)含有
1シリンジ中の主成分量(mg)
7,428
添加物
メグルミン(mg/mL):98.6
ジエチレントリアミン五酢酸(mg/mL):0.4

性状

色・性状
無色〜微黄色澄明のわずかに粘性のある注射液
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
約7
粘稠度(mPa・s,37℃)
3.03
pH
6.8〜7.8

一般的名称

ガドペンテト酸ジメグルミン注射液

警告

**ショック,アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現することがある.特に気管支喘息の患者ではそれ以外の患者よりも高い頻度で重篤な副作用が発現するおそれがある.
本剤の投与にあたっては,必ず救急処置の準備を行うこと.
本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現するおそれがあるので,髄腔内には投与しないこと.
*重篤な腎障害のある患者では,ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので,腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者では,十分留意すること.[「重要な基本的注意」の項参照]

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者
**,*重篤な腎障害のある患者[腎性全身性線維症を起こすことがある.また,本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり,腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎障害等,症状が悪化するおそれがある.「重要な基本的注意」の項参照]

原則禁忌

一般状態の極度に悪い患者
**気管支喘息の患者[ショック,アナフィラキシーがあらわれることがある.また,喘息発作を誘発することがある.]
重篤な肝障害のある患者[肝機能に影響を及ぼすおそれがある.]

効能又は効果

**ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において,非造影T1強調MR画像上,小脳歯状核,淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので,ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること.
**本剤を含む線状型ガドリニウム造影剤は,環状型ガドリニウム造影剤より脳にガドリニウムが多く残存するとの報告があるので,本剤は環状型ガドリニウム造影剤の使用が適切でない場合に投与すること.

用法及び用量

通常,成人には本剤0.2mL/kgを静脈内注射する.
腎臓を対象とする場合は,0.1mL/kgを静脈内注射する.
腹部から下肢までを連続して血管撮影する場合は,0.4mL/kgを静脈内注射する.
1.脳・脊髄造影
対象:脳・脊髄
投与量:0.2mL/kg
1.躯幹部・四肢造影
対象:腎臓
投与量:0.1mL/kg
1.躯幹部・四肢造影
対象:腹部から下肢までの連続した血管撮影
投与量:0.4mL/kg
1.躯幹部・四肢造影
対象:上記以外
投与量:0.2mL/kg

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
アレルギー性鼻炎,発疹,蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
両親,兄弟に気管支喘息,アレルギー性鼻炎,発疹,蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
薬物過敏症の既往歴のある患者
既往歴を含めて,痙攣,てんかん及びその素質のある患者[痙攣があらわれることがある.]
*腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者[排泄が遅延するおそれがある.]
高齢者[「高齢者への投与」の項参照]
幼・小児[「小児等への投与」の項参照]

重要な基本的注意

**ショック,アナフィラキシーアナフィラキシー等の重篤な副作用が発現することがある.
**,*本剤の投与にあたっては,ショック,アナフィラキシーアナフィラキシー等の発現に備え,救急処置の準備を行うこと.また,本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用(発熱,発疹,悪心,血圧低下,呼吸困難等)があらわれることがあるので,投与後も患者の状態を十分に観察すること.患者に対して,上記の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること.
気管支喘息,アレルギー性鼻炎,発疹,蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質の患者ではそれ以外の患者よりも高い頻度で重篤な副作用が発現するおそれがあるので,診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること.
投与にあたっては,気管支喘息等のアレルギー体質等について十分な問診を行うこと.
*腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者に本剤を投与する場合には,患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること.
**,*長期透析が行われている終末期腎障害,eGFR(estimated rate:推算糸球体ろ過値)が30mL/min/1.73m22未満の慢性腎障害,急性腎障害の患者では,ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので,本剤の投与を避けること.

副作用

副作用等発現状況の概要
総症例9,949例中,139例(1.40%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められ,主な副作用は嘔気31件(0.31%),嘔吐13件(0.13%),熱感8件(0.08%),蕁麻疹5件(0.05%)等であった.(用法・用量に関する一変承認時:承認時,使用成績調査[1988年6月〜1994年6月]及び用法・用量に関する一変承認時[2007年5月]の累計)
重大な副作用
**,*ショック,アナフィラキシーアナフィラキシー(0.1%未満)
ショック,アナフィラキシー(血圧低下,呼吸困難,意識消失,咽・喉頭浮腫,顔面浮腫,呼吸停止,心停止等)があらわれることがあるので,投与後も観察を十分に行い,異常が認められた場合には適切な処置を行うこと.
痙攣発作(頻度不明)腎性全身性線維症(Nephrogenic Fibrosis,NSF)(頻度不明)
重篤な腎障害のある患者において,腎性全身性線維症があらわれることがあるので,投与後も観察を十分に行い,皮膚のそう痒,腫脹,硬化,関節の硬直,筋力低下等の異常の発生には十分留意すること.
その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるので,観察を十分に行い,必要に応じ適切な処置を行うこと.過敏症
頻度
0.1%未満
蕁麻疹,発疹,そう痒感,顔面紅潮,潮紅
過敏症
頻度
頻度不明
循環器
頻度
0.1%未満
循環器
頻度
頻度不明
呼吸器
頻度
0.1%未満
呼吸器
頻度
頻度不明
精神神経系
頻度
0.1%未満
精神神経系
頻度
頻度不明
自律神経系
頻度
頻度不明
消化器
頻度
0.1〜0.5%未満
消化器
頻度
0.1%未満
消化器
頻度
頻度不明
肝臓
頻度
頻度不明
感覚器
頻度
頻度不明
投与部位
頻度
頻度不明
その他
頻度
0.1%未満
その他
頻度
頻度不明
※:自発報告につき頻度不明

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので,患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること.

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので,妊婦又は妊娠している可能性のある女性には,診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること.
ヒト母乳中への移行が報告されているので,授乳中の女性には投与後24時間は授乳を避けるよう指導すること.

小児等への投与

低出生体重児,新生児又は乳児に対する安全性は確立していない.[使用経験が少ない.]
幼・小児に投与する場合には,患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること.

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤投与後24時間以内に血清鉄を比色分析法(キレート滴定法)で測定した場合,測定値が低くなることがある.[添加物としてキレート剤であるジエチレントリアミン五酢酸を含有している.]

適用上の注意

1.投与経路
髄腔内投与は行わないこと.
2.投与時
静脈内投与により血管痛,静脈炎があらわれることがある.
誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には,発赤,腫脹,水疱,疼痛等があらわれることがあるので,注入時に十分注意すること.
通常,コントラストは本剤投与直後から約45分後まで持続する.追加投与によってコントラストの向上が得られるとは限らないので,コントラストが持続している場合は漫然と追加投与しないこと(脳・脊髄用).
3.開封後
1回の検査にのみ使用し,余剰の溶液は廃棄すること.

薬物動態

1.血中濃度1)1)
健康成人男子に本剤0.05,0.1,0.2mmol/kgを静注したところ,血漿中Gd濃度は速やかに低下し,投与4時間後には0.1mmol/L以下となった.

(注:本剤の承認用量は0.2mL/kg[0.1mmol/kg],腎臓を対象とする場合は0.1mL/kg[0.05mmol/kg],腹部から下肢までを連続して血管撮影する場合は0.4mL/kg[0.2mmol/kg])
2.排泄
健康成人男子に本剤0.05,0.1,0.2mmol/kgを静注したところ,投与2時間後までに投与量の60%以上が,6時間後までに80%以上が尿中に排泄された.投与後24時間までの本剤の平均尿中排泄率は90.7〜99.3%であった1)1).
(注:本剤の承認用量は0.2mL/kg[0.1mmol/kg],腎臓を対象とする場合は0.1mL/kg[0.05mmol/kg],腹部から下肢までを連続して血管撮影する場合は0.4mL/kg[0.2mmol/kg])
種々の程度の腎障害を有する患者27例に本剤(0.1mmol/kg)を投与し,尿中排泄率を経時的に観察したところ,腎障害の程度が重いほど排泄時間が延長した.また,重篤な腎障害患者でも腎以外の経路への排泄はほとんどみられなかった2)2).(外国データ)

薬物動態の表

腎障害の程度
血中消失半減期
正常1.5時間
軽度(60〜80mL/分)1.5〜2時間
中等度(40〜60mL/分)4時間
重度(20〜40mL/分)10時間
重篤(<20mL/分)30時間

臨床成績

1.造影効果
比較臨床試験3,4)3,4)を含め第II相及び第III相臨床試験においてコントラスト増強総合評価(コントラスト増強効果に診断能を加味して判定)された総計1,686例(マグネビスト静注1,639例,マグネビスト静注シリンジ47例)での造影領域別有効率は次のとおりであった.
(下表参照)
2.磁気共鳴血管撮影における有効性(用法・用量に関する一変承認時)
III相試験において,101例に本剤0.4mL/kgを用いたとき,腹部から下肢の動脈における3名の評価者の判定による無病正診率は,X線血管造影検査を参照標準とした場合90〜97%であった5)5).

臨床成績の表

脳・脊髄73.6%(594/807)腎臓73.4%(80/109)
69.1%(85/123)骨盤臓器71.0%(115/162)
心臓63.6%(70/110)骨・軟部組織75.2%(152/202)
肝臓73.9%(122/165)膵臓75.0%(6/8)
(比較臨床試験:本剤は最初のMRI用造影剤であるため,対照薬はない.)

薬効薬理

本剤中のガドリニウムイオン(Gd3+3+)は常磁性を示すため,磁気共鳴現象において水素原子核(プロトン)の緩和を促進し,緩和時間を短縮する.このため特にT1強調MR画像上でコントラストが増強する6,7)6,7).

有効成分に関する理化学的知見

1.構造式
2.一般名
ガドペンテト酸メグルミン(Meglumine Gadopentetate)
3.化学名
(−)-1-Deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol dihydrogen[N,N-bis[2-[bis(carboxymethyl)amino]ethyl]glycinato(5-)]gadolinate(2-)(1:1)
4.分子式
C1414H2020GdN33O1010・C77H1717NO55
5.分子量
742.79
6.性状
本品は白色の粉末又は塊で,においはなく,酸味がある.
本品は水に極めて溶けやすく,メタノールに溶けにくく,エタノール(99.5),アセトン,1-ブタノール,クロロホルム,ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない.
本品は吸湿性である.

包装

注射剤 シリンジ
5mL×5,10mL×5,15mL×5,20mL×5

主要文献及び文献請求先

吉川宏起他:画像診断 6:959(1986)
Schuhmann-Giampieri, G. al.:Contrast MRI(Medicom):313(1990)
青木茂樹他:画像診断 8:974(1988)
西村恒彦他:映像情報 22:47(1990)
バイエル薬品社内資料[磁気共鳴血管撮影の第III相試験](2007)
倉内万佐代他:画像診断 8:450(1988)
Brasch, R. C.:Radiology 147:781(1983)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい.

バイエル薬品株式会社・メディカルインフォメーション
〒530-0001 大阪市北区梅田二丁目4番9号
問い合わせ先 バイエル医療用医薬品のお問い合わせ先
バイエル薬品株式会社・くすり相談
フリーダイヤル 0120-106-398

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元(輸入)
バイエル薬品株式会社
大阪市北区梅田二丁目4番9号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7290405A9076 マグネビスト静注シリンジ ガドペンテト酸メグルミン 37.14%20mL1筒 9667
7290405A8070 マグネビスト静注シリンジ ガドペンテト酸メグルミン 37.14%15mL1筒 7531
7290405A7073 マグネビスト静注シリンジ ガドペンテト酸メグルミン 37.14%10mL1筒 5589
7290405G1078 マグネビスト静注シリンジ ガドペンテト酸メグルミン 37.14%5mL1筒 3104

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