マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

ツロブテロールテープ0.5mg「QQ」

作成又は改訂年月

** 2017年8月改訂 (第10版)
* 2017年3月改訂

日本標準商品分類番号

872259

薬効分類名

経皮吸収型・気管支拡張剤

承認等

販売名

ツロブテロールテープ0.5mg「QQ」

販売名コード

2259707S1063

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10223
商標名
TULOBUTEROL Tape

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器・室温保存
使用期限
外箱・内袋に表示

基準名

*日本薬局方
ツロブテロール経皮吸収型テープ

規制区分

処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量
1枚中ツロブテロール0.5mg
**添加物
スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、軽質流動パラフィン、ポリブテン、ミリスチン酸イソプロピル、その他2成分

性状

性状
無色半透明の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は白色のライナーで覆われている。
外形・大きさ
2.5cm2

販売名

ツロブテロールテープ1mg「QQ」

販売名コード

2259707S2060

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10222
商標名
TULOBUTEROL Tape

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器・室温保存
使用期限
外箱・内袋に表示

基準名

*日本薬局方
ツロブテロール経皮吸収型テープ

規制区分

処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量
1枚中ツロブテロール1mg
**添加物
スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、軽質流動パラフィン、ポリブテン、ミリスチン酸イソプロピル、その他2成分

性状

性状
無色半透明の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は白色のライナーで覆われている。
外形・大きさ
5cm2

販売名

ツロブテロールテープ2mg「QQ」

販売名コード

2259707S3066

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10221
商標名
TULOBUTEROL Tape

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器・室温保存
使用期限
外箱・内袋に表示

基準名

*日本薬局方
ツロブテロール経皮吸収型テープ

規制区分

処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量
1枚中ツロブテロール2mg
**添加物
スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、軽質流動パラフィン、ポリブテン、ミリスチン酸イソプロピル、その他2成分

性状

性状
無色半透明の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は白色のライナーで覆われている。
外形・大きさ
10cm2

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の患者には使用しないこと)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (次の患者には使用しないこと)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)(次の患者には慎重に使用すること)1.2.3.4.5.6.

重要な基本的注意

気管支喘息治療における長期管理の基本は、吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の使用であり、吸入ステロイド剤等により症状の改善が得られない場合、あるいは患者の重症度から吸入ステロイド剤等との併用による治療が適切と判断された場合にのみ、本剤と吸入ステロイド剤等を併用して使用すること。
本剤は吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の代替薬ではないため、患者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いることのないよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。
気管支喘息治療の長期管理において、本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。
また、その薬剤の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えると共に、そのような状態がみられた場合には、生命を脅かす可能性があるので、吸入ステロイド剤等の増量等の抗炎症療法の強化を行うこと。
用法・用量を超えて使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、用法・用量を超えて使用しないように注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
カテコールアミン製剤
 アドレナリン
 イソプロテレノール等
臨床症状・措置方法
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。
機序・危険因子
本剤及びカテコールアミン製剤はともに交感神経刺激作用を持つ。
薬剤名等
キサンチン誘導体
 テオフィリン
 アミノフィリン水和物
 ジプロフィリン等
臨床症状・措置方法
低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。
機序・危険因子
本剤及びキサンチン誘導体はともに細胞内へのカリウム移行作用を持つ。
薬剤名等
ステロイド剤
 プレドニゾロン
 ベタメタゾン
 ヒドロコルチゾン等
臨床症状・措置方法
低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。
機序・危険因子
ステロイド剤及び利尿剤は尿中へのカリウム排泄を増加させる。
薬剤名等
利尿剤
 トリクロルメチアジド
 フロセミド
 アセタゾラミド等
臨床症状・措置方法
低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。
機序・危険因子
ステロイド剤及び利尿剤は尿中へのカリウム排泄を増加させる。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
アナフィラキシー重篤な血清カリウム値の低下
β2刺激薬により重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。また、β2刺激薬による血清カリウム値の低下作用は、キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。さらに、低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい。
その他の副作用
過敏症注)注)循環器精神神経系消化器肝臓血液皮膚その他
注)症状が認められた場合には使用を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

1.貼付部位:
貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。
皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えることが望ましい。
本剤をはがす可能性がある小児には、手の届かない部位に貼付することが望ましい。
動物実験(ラット)で損傷皮膚に貼付した場合、血中濃度の上昇が認められたので、創傷面に使用しないこと。

薬物動態

生物学的同等性試験
健康成人男子12名にツロブテロールテープ2mg「QQ」(ツロブテロールとして2mg含有)、ツロブテロールテープ1mg「QQ」(ツロブテロールとして1mg含有)(注1)およびツロブテロールテープ0.5mg「QQ」(ツロブテロールとして0.5mg含有)(注1)について、胸部に単回経皮投与(24時間貼付)した場合のツロブテロール血漿中未変化体濃度推移は下図のとおり(注2)であり、それぞれの標準製剤との2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験において同等性を確認した。1)

薬物動態の表

   AUC0-48Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2
ツロブテロールテープ2mg「QQ」31.37±13.231.5±0.610.3±3.211.2±1.7
ツロブテロールテープ1mg「QQ」13.60±4.000.7±0.110.8±2.910.2±3.9
ツロブテロールテープ0.5mg「QQ」7.14±3.660.3±0.18.2±2.910.3±2.7
(Mean±S.D.、n=12)
(注1)本剤の承認された成人の1回用量は2mgである。
(注2)血漿中ツロブテロール濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは被験者の選択、血液の採取回数、時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

*選択的アドレナリンβ2受容体作動薬。β2受容体刺激により多くの平滑筋を弛緩させるが、β1受容体刺激による心臓促進作用は弱い。臨床的には、気管支平滑筋弛緩作用を利用して気管支拡張薬として用いられる。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名*化学名
(1RS)-1-(2-Chlorophenyl)-2-(1,1-dimethylethyl)aminoethanol
分子式
C12H18ClNO
分子量構造式

*性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノールに極めて溶けやすく、エタノール(99.5)又は酢酸(100)に溶けやすく、水にほとんど溶けない。
0.1mol/L塩酸試液に溶ける。
40℃で徐々に昇華する。
メタノール溶液(1→20)は旋光性を示さない。
*融点

取扱い上の注意

使用時及び保管についての注意**安定性試験
一次包装製品を用いた相対比較試験(40℃、相対湿度75%、3ヵ月)の結果、ツロブテロールテープ0.5mg「QQ」、ツロブテロールテープ1mg「QQ」及びツロブテロールテープ2mg「QQ」は通常の市場流通下において2年間安定であることが推測された。3)

包装

ツロブテロールテープ0.5mg「QQ」 70枚(1枚×70)
ツロブテロールテープ 1mg「QQ」 70枚(1枚×70)
ツロブテロールテープ 2mg「QQ」 70枚(1枚×70)

主要文献及び文献請求先

救急薬品工業(株)社内資料:生物学的同等性試験
*第十七改正日本薬局方解説書 C-3141(2016)
救急薬品工業(株)社内資料:安定性に関する資料

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
問い合わせ先 受付時間 9:00〜17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
発売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
救急薬品工業株式会社
富山県射水市戸破32-7

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2259707S1063 ツロブテロールテープ0.5mg「QQ」 ツロブテロール 0.5mg1枚 24.9
2259707S2060 ツロブテロールテープ1mg「QQ」 ツロブテロール 1mg1枚 34.9
2259707S3066 ツロブテロールテープ2mg「QQ」 ツロブテロール 2mg1枚 45.4

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
230064_2259707S1063_1_11.sgm ブラウザで表示
230064_2259707S1063_1_11_fig01.gif ブラウザで表示
230064_2259707S1063_1_11_fig02.gif ブラウザで表示
230064_2259707S1063_1_11_fig03.gif ブラウザで表示
230064_2259707S1063_1_11_fig04.gif ブラウザで表示
230064_2259707S1063_1_11_fig05.gif ブラウザで表示