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薬剤師ネクスト経営塾

ペクタイト錠50mg

作成又は改訂年月

**2008年3月改訂(第6版)
*2005年6月改訂

日本標準商品分類番号

872233

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1991年9月
効能又は効果追加承認年月(最新)
1966年1月

薬効分類名

気道粘液溶解剤

承認等

販売名

ペクタイト錠50mg

販売名コード

2233003F1187

承認・許可番号

承認番号
21600AMZ00268000
商標名
PECTITE Tab. 50mg

薬価基準収載年月

2004年7月

販売開始年月

2004年7月

貯法・使用期限等

貯法  
使用期限等室温保存,気密容器(開封後は湿気を避けて保存)
使用期限
使用期限等3年(外装容器に表示)

組成

販売名
組成ペクタイト錠50mg
成分・含量(1錠中)
組成**L-メチルシステイン塩酸塩 50mg

性状

剤形  
性状腸溶性のフィルムコート錠
添加物
性状**乳糖水和物,結晶セルロース,無水ケイ酸,ヒドロキシプロピルセルロース,ヒプロメロースフタル酸エステル,シリコーン樹脂,マクロゴール,タルク
外形:表面
性状
外形:裏面
性状
外形:側面
性状
直径(mm)
性状7.6
厚さ(mm)
性状3.9
重量(g)
性状0.17
色調
性状白色
識別コード
性状@PC1

販売名

ペクタイト錠100mg

販売名コード

2233003F2078

承認・許可番号

承認番号
47AM-1510
商標名
PECTITE Tab. 100mg

薬価基準収載年月

1974年3月

販売開始年月

1974年8月

貯法・使用期限等

貯法  
使用期限等室温保存,気密容器(開封後は湿気を避けて保存)
使用期限
使用期限等3年(外装容器に表示)

組成

販売名
組成ペクタイト錠100mg
成分・含量(1錠中)
組成**L-メチルシステイン塩酸塩 100mg

性状

剤形  
性状腸溶性のフィルムコート錠
添加物
性状**乳糖水和物,結晶セルロース,無水ケイ酸,ヒドロキシプロピルセルロース,ヒプロメロースフタル酸エステル,シリコーン樹脂,マクロゴール,タルク
外形:表面
性状
外形:裏面
性状
外形:側面
性状
直径(mm)
性状9.2
厚さ(mm)
性状5.1
重量(g)
性状0.30
色調
性状白色
識別コード
性状@PC2

一般的名称

**L-メチルシステイン塩酸塩錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量 通常成人,L-メチルシステイン塩酸塩として1回100mgを1日3回経口投与する。
 なお,年令,症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.
肝障害のある患者[マウスにて軽微な肝びまん性変性像を認めたとの報告がある。]
2.
心障害のある患者[心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある。]

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要めまい,頭痛
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要食欲不振,腹痛
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹
注1)このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与すること。

適用上の注意

1.服用時
 本剤は腸溶錠なので,かまずにそのまま服用させること。
2.薬剤交付時
 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

1.
(参考)
(1)分布1)1)
 マウスに3535S-L-メチルシステイン塩酸塩を経口投与した結果,すみやかに吸収され,肝臓,腎臓,膵臓,皮膚,消化管粘膜及び気管・気管支粘膜への分布が認められた。

臨床成績

1.二重盲検比較試験2)2)
 慢性閉塞性肺疾患に対する二重盲検比較試験において,自覚症状の「痰の切れ」他覚所見の喀痰粘度,患者による評価・総合評価において本剤の有用性が認められている。
2.一般臨床試験
 本剤の一般臨床試験において,効果判定可能な対象患者は514例でそのうち347例が有効以上と判定され,総有効率は67.5%であった。
 症例を疾患別にまとめて有効率を求めると下記のようである。

臨床成績の表

疾患名有効例数(%)
急性気管支炎69/73(94.5)
慢性気管支炎40/59(67.8)
気管支拡張症24/31(77.4)
肺結核15/34(44.1)
気管支喘息56/81(69.1)
けい肺5/7(71.4)
感冒22/34(64.7)
上気道炎18/26(69.2)
慢性副鼻腔炎98/169(58.0)

薬効薬理

1.
イヌの摘出気管にHanks液中でL-メチルシステイン塩酸塩を処置し,染色下にて顕鏡した結果,粘液成分の糖蛋白組成の変化と粘度の低下を示した。また,気管分泌細胞からの分泌を促進することで痰を希釈して去痰作用を示すことが明らかにされた。3)3)
2.
本剤の粘液溶解作用はムコ蛋白中のジスルフィド結合(RS-SR)とL-メチルシステイン(R'-SH)が下記のような置換反応を起こすためといわれている。4)4)
(1)
RS-SR+R'-SH→R'S-SR+R-SH

有効成分に関する理化学的知見

**一般名
理化学的知見
理化学的知見L-メチルシステイン塩酸塩(Methyl L-Cystein Hydrochloride)
**化学名
理化学的知見
理化学的知見Methyl(2R)-2-amino-3-sulfanylpropanoate monohydrochloride
構造式
理化学的知見
理化学的知見
分子式
理化学的知見
理化学的知見C4H9NO2S・HCl
分子量
理化学的知見
理化学的知見171.65
性状
理化学的知見
理化学的知見本品は白色の光沢ある結晶又は結晶性の粉末で,わずかに特異なにおい及び味がある。本品は水に極めて溶けやすく,メタノールに溶けやすく,エタノール(95)にやや溶けやすく,ジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品の水溶液(1→100)のpHは2.9〜3.8である。本品はやや吸湿性である。
融点
理化学的知見
理化学的知見138〜141℃

包装

ペクタイト錠 50mg 1000錠
ペクタイト錠 50mg 100錠[10錠×10]
ペクタイト錠 50mg 1000錠[10錠×100]
ペクタイト錠 100mg 1000錠
ペクタイト錠 100mg 100錠[10錠×10]
ペクタイト錠 100mg 1000錠[10錠×100]

主要文献及び文献請求先

Wepierre,J. al.:Therapie,19(1):187,1964.
伊藤和彦ほか:日本胸部臨床,32(4):305,1973.
Yanaura,S. al.:J. Pharm. Dyn.,5:603,1982.
Saia,B. al.:Minerva Medica,58(88):3773,1967.

文献請求先

問い合わせ先キッセイ薬品工業株式会社 製品情報部
〒103-0022 東京都中央区日本橋室町1丁目8番9号
TEL.03-3279-2304

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

* 製造販売元
キッセイ薬品工業株式会社
松本市芳野19番48号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2233003F2078 ペクタイト錠100mg L−メチルシステイン塩酸塩 100mg1錠 7.7
2233003F1187 ペクタイト錠50mg L−メチルシステイン塩酸塩 50mg1錠 5.4

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