マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

※セファクロルカプセル250mg「トーワ」

作成又は改訂年月

※※2018年5月改訂(第14版、効能・効果に関連する使用上の注意の項等)
※2013年12月改訂(第13版)

日本標準商品分類番号

876132

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
2000年5月

薬効分類名

経口用セフェム系抗生物質製剤

承認等

販売名

※セファクロルカプセル250mg「トーワ」

販売名コード

6132005M1229

承認・許可番号

承認番号
※22500AMX01351
欧文商標名
CEFACLOR “TOWA”

薬価基準収載年月

※2013年12月

販売開始年月

1994年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等 遮光・室温保存
使用期限
使用期限等 外箱に記載

基準名

日本薬局方
基準名 セファクロルカプセル

規制区分

処方箋医薬品注1)
規制区分 注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

1カプセル中の有効成分
組成日局 セファクロル…250mg(力価)
添加物
組成トウモロコシデンプン、デンプングリコール酸Na、ラウリル硫酸Na、ステアリン酸Mg
カプセル本体:赤色3号、青色1号、酸化チタン、ラウリル硫酸Na、ゼラチン

性状

性状頭部青色不透明、胴部白色不透明の硬カプセル剤であり、内容物は白色〜黄白色の粉末状である。
識別コード/本体
性状Tw CCL250
識別コード/包装
性状Tw.CCL250
外形

性状
質量(mg)
性状約365

一般的名称

セファクロルカプセル

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

効能・効果に関連する使用上の注意
効能・効果に関連する使用上の注意咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法・用量

用法・用量
用法・用量通常、成人及び体重20kg以上の小児に対しては、セファクロルとして1日750mg(力価)を3回に分割して経口投与する。
用法・用量
用法・用量重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例に対しては、1日1,500mg(力価)を3回に分割して経口投与する。
用法・用量
用法・用量なお、年齢、体重、症状等に応じて適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3.高度の腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。]
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]
5.高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
※※急性腎障害急性腎障害急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少:汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
偽膜性大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎、PIE症候群:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重大な副作用(類薬)
重大な副作用(類薬)
重大な副作用(類薬)溶血性貧血:他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血があらわれることが報告されているので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等
血液注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用顆粒球減少、貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、血小板減少、好酸球増多等
肝臓注3)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、黄疸
腎臓
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用BUN上昇、血清クレアチニン上昇
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用悪心、下痢、腹痛、嘔吐、胃不快感、胸やけ、食欲不振等
菌交代症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用頭痛、めまい等
その他の副作用
その他の副作用注2)症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
その他の副作用注3)症状(異常)が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の女性には投与を避けることが望ましい。やむを得ず投与する場合は授乳を中止させること。[ヒト母乳中へ移行することが報告されている。]

臨床検査結果に及ぼす影響

テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

1.※生物学的同等性試験
セファクロルカプセル250mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(セファクロルとして250mg(力価))健康成人男子(n=14)に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(昭和55年5月30日 薬審第718号に基づく)2)
 
 
 
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
2.※溶出挙動
セファクロルカプセル250mg「トーワ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたセファクロルカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている3)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、作用は殺菌的である。セファレキシンより低濃度・短時間で殺菌に至らしめる4)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:セファクロル(Cefaclor)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:(6R,7R)-7-[(2R)-2-Amino-2-phenylacetylamino]-3-chloro-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C15H14ClN3O4S
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:367.81
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色〜黄白色の結晶性の粉末である。水又はメタノールに溶けにくく、N,N-ジメチルホルムアミド又はエタノール(99.5)にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、セファクロルカプセル250mg「トーワ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された5)

包装

セファクロルカプセル250mg「トーワ」:100カプセル(PTP)

主要文献及び文献請求先

※※厚生労働省健康局結核感染症課編:抗微生物薬適正使用の手引き
東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験
JPDI 日本薬局方 医薬品情報,927,2011
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6132005M1229 セファクロルカプセル250mg「トーワ」 セファクロル 250mg1カプセル 53.7

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
480235_6132005M1229_1_03.sgm ブラウザで表示
480235_6132005M1229_1_03_fig01.gif ブラウザで表示
480235_6132005M1229_1_03_fig02.gif ブラウザで表示
480235_6132005M1229_1_03_fig03.gif ブラウザで表示
480235_6132005M1229_1_03_fig04.gif ブラウザで表示
480235_6132005M1229_1_03_fig05.gif ブラウザで表示