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薬剤師ネクスト経営塾

カルナクリン錠25

作成又は改訂年月

**2015年2月改訂(第7版、性状の変更に伴う改訂)
*2009年6月改訂

日本標準商品分類番号

872491

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1999年9月
再評価結果公表年月(最新)の注意書き

薬効分類名

循環障害改善剤

承認等

販売名

カルナクリン錠25

販売名コード

2491001F5056

承認・許可番号

承認番号
16300AMZ00758000
商標名
CARNACULIN Tab. 25

薬価基準収載年月

1988年7月

販売開始年月

1988年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等製造後3年(外装に表示の使用期限内に使用すること)

規制区分

*
説明事項

組成

組成カルナクリン錠25は、1錠中「日局」カリジノゲナーゼ25単位を含有する製剤である。
添加物
組成ステアリン酸Mg、ケイ酸Al、ヒドロキシプロピルスターチ、乳糖水和物、結晶セルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸Na、ポリソルベート80、マクロゴール、タルク、シリコーン樹脂、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、カルナウバロウを含有する。

性状

性状カルナクリン錠25は、白色の腸溶性フィルムコーティング錠であり、におい及び味はない。
**外形
性状
直径(mm)
性状7.3
厚さ(mm)
性状3.6
重量(mg)
性状141

販売名

カルナクリン錠50

販売名コード

2491001F6060

承認・許可番号

承認番号
21200AMZ00593000
商標名
CARNACULIN Tab. 50

薬価基準収載年月

2001年9月

販売開始年月

2001年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等製造後3年(外装に表示の使用期限内に使用すること)

規制区分

*
説明事項

組成

組成カルナクリン錠50は、1錠中「日局」カリジノゲナーゼ50単位を含有する製剤である。
添加物
組成ステアリン酸Mg、ケイ酸Al、ヒドロキシプロピルスターチ、乳糖水和物、結晶セルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸Na、ポリソルベート80、マクロゴール、タルク、シリコーン樹脂、カルナウバロウ、黄色5号を含有する。

性状

性状カルナクリン錠50は、だいだい色の腸溶性フィルムコーティング錠であり、におい及び味はない。
**外形
性状
直径(mm)
性状7.8
厚さ(mm)
性状3.8
重量(mg)
性状172

販売名

カルナクリンカプセル25

販売名コード

2491001M3044

承認・許可番号

承認番号
16300AMZ00759000
商標名
CARNACULIN Cap. 25

薬価基準収載年月

1988年7月

販売開始年月

1988年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等製造後3年(外装に表示の使用期限内に使用すること)

規制区分

*
説明事項

組成

組成カルナクリンカプセル25は、1カプセル中「日局」カリジノゲナーゼ25単位を含有する製剤である。
添加物
組成ポビドン、カルメロースCa、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、結晶セルロース、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、タルク、クエン酸トリエチル、サラシミツロウ、無水ケイ酸、シリコーン樹脂、カプセル本体にラウリル硫酸Na、赤色3号、黄色5号を含有する。

性状

性状カルナクリンカプセル25は、頭部だいだい色、胴部白色の4号硬カプセル剤で、内容物は、白色の腸溶性顆粒で、におい及び味はない。
外形
性状
重量(内容物)mg
性状195(155)
識別コード
性状Sc210

一般的名称

カリジノゲナーゼ製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
脳出血直後等の新鮮出血時の患者[血管拡張作用により出血を助長するおそれがある。]

効能又は効果

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
アンジオテンシン変換酵素阻害剤
臨床症状・措置方法
本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。
機序・危険因子
本剤のキニン産生作用とアンジオテンシン変換酵素阻害剤のキニン分解抑制作用により、血中キニン濃度が増大し、血管平滑筋弛緩が増強される可能性がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
1.
カリジノゲナーゼ製剤を投与した5,554例中、副作用が報告されたのは184件(3.31%)であった。主な症状は胃腸障害30件(0.54%)、胃部不快感23件(0.41%)、嘔気・嘔吐11件(0.20%)の消化器症状であった。[再評価資料]
2.
なお、本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要発疹
過敏症注)注)
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要そう痒感、蕁麻疹
循環器
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要心悸亢進
消化器
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要胃部不快感、嘔気、嘔吐、食欲不振、上腹部痛、下痢、便秘
肝臓
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、肝機能障害
その他
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要ほてり
その他
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要頭痛、頭重、眠気、倦怠感
注)症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

1.
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

臨床成績

1.臨床効果
(1)高血圧症1)1)
本態性高血圧症等53例を対象に、カルナクリン150単位/日を8週間投与して、プラセボとの二重盲検試験を行い、最高血圧、最低血圧とも有用性が認められている。
(2)更年期障害2)2)
更年期障害の患者41例を対象に、カルナクリン150単位/日を3週間投与して、プラセボとの二重盲検試験を行い有用性が認められている。
(3)メニエール症候群3)3)
メニエール症候群36例を対象に、カルナクリン150単位/日を4週間投与して、プラセボとの二重盲検試験を行い自覚症の総合判定、めまいの総合判定、さらに他覚症の総合判定において有用性が認められている。
(4)ビュルガー病4)4)
ビュルガー病等54例を対象に、カルナクリン150単位/日を8週間投与して、プラセボとの二重盲検試験を行い有用性が認められている。
(5)網脈絡膜循環障害5)5)
網脈絡膜循環障害の患者25例を対象に、カルナクリン150単位/日を6カ月間投与して、臨床試験を行ったところ、網膜出血、白斑、網膜浮腫に著明な改善が認められている。

薬効薬理

1.
末梢血管の血管平滑筋に作用して、血管拡張作用を示した(ウサギ)6)6)。
2.
カリジノゲナーゼの血圧降下作用は、用量依存性が認められた(ウサギ)7)7)。
3.
腎動脈を狭窄し実験的に腎性高血圧モデルを作製し、カリジノゲナーゼを筋注すると、血中のキニノーゲンの消費とそれに伴う血圧の降下が認められた(ウサギ)7)7)。
4.
実験的に末梢循環障害を惹起させ、その循環障害の指標としてアルドラーゼ活性を測定したところ、対照群に比べ著しくアルドラーゼ活性を抑制した(ウサギ)6)6)。
5.
大腿動脈結紮による血行障害では、対照群に比べ副血行路の新生が認められた(イヌ)8)8)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
Kallidinogenase カリジノゲナーゼ
2.性状
「日局」カリジノゲナーゼは、白色〜淡褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。水に溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品の水溶液(1→300)のpHは5.5〜7.5である。

包装

カルナクリン錠25:100錠(PTP10錠×10)、1,000錠(PTP10錠×100、バラ)
カルナクリン錠50:100錠(PTP10錠×10)、1,000錠(PTP10錠×100、バラ)、84錠(PTP21錠×4)、1,050錠(PTP21錠×50)、2,100錠(PTP21錠×100)
カルナクリンカプセル25:100カプセル(PTP10カプセル×10)、1,000カプセル(PTP10カプセル×100、バラ)

主要文献及び文献請求先

高橋龍之助 他:基礎と臨床 9(1):83,1975
大池哲郎 他:ホルモンと臨床 23(9):89,1975
猪初男 他:耳鼻臨床 67(4):391,1974
神谷喜作 他:基礎と臨床 9(1):177,1975
片山寿夫 他:眼科臨床医報 81(11):72,1987
浅野修 他:応用薬理 10(1):101,1975
岩田忠彦 他:薬学雑誌 99(1):45,1979
平岡治 他:基礎と臨床 9(1):52,1975

文献請求先

問い合わせ先株式会社三和化学研究所 コンタクトセンター
〒461-8631 名古屋市東区東外堀町35番地
*0120-19-8130
(052)950-1305

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社三和化学研究所
〒461-8631 名古屋市東区東外堀町35番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2491001M3044 カルナクリンカプセル25 カリジノゲナーゼ 25単位1カプセル 11.7
2491001F6060 カルナクリン錠50 カリジノゲナーゼ 50単位1錠 20.7
2491001F5056 カルナクリン錠25 カリジノゲナーゼ 25単位1錠 11.7

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