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セチリジン塩酸塩錠5mg「科研」

作成又は改訂年月

** 2016年10月改訂 (第11版)
* 2013年10月改訂

日本標準商品分類番号

87449

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
*2013年10月

薬効分類名

承認等

販売名

セチリジン塩酸塩錠5mg「科研」

販売名コード

4490020F1209

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00522000
商標名
Cetirizine Tab.

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示

基準名

日本薬局方
セチリジン塩酸塩錠

組成

販売名
セチリジン塩酸塩錠5mg「科研」
有効成分
1錠中に日本薬局方 セチリジン塩酸塩5mgを含有する。
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、カルナウバロウ

性状

性状
白色のフィルムコーティング錠である。
外形 表面

外形 裏面

外形 側面

直径
6.6mm
厚さ
2.9mm
質量
93mg
識別コード
KC52

販売名

セチリジン塩酸塩錠10mg「科研」

販売名コード

4490020F2205

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00521000
商標名
Cetirizine Tab.

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示

基準名

日本薬局方
セチリジン塩酸塩錠

組成

販売名
セチリジン塩酸塩錠10mg「科研」
有効成分
1錠中に日本薬局方 セチリジン塩酸塩10mgを含有する。
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、カルナウバロウ

性状

性状
白色のフィルムコーティング錠である。
外形 表面

外形 裏面

外形 側面

直径
7.1mm
厚さ
2.9mm
質量
119mg
識別コード
KC53

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分又はピペラジン誘導体(レボセチリジン、ヒドロキシジンを含む)に対し過敏症の既往歴のある患者重度の腎障害(クレアチニンクリアランス10mL/min未満)のある患者 本剤の成分又はピペラジン誘導体(レボセチリジン、ヒドロキシジンを含む)に対し過敏症の既往歴のある患者重度の腎障害(クレアチニンクリアランス10mL/min未満)のある患者

効能又は効果

用法及び用量

*〔10mg錠〕
通常、成人にはセチリジン塩酸塩として1回10mgを1日1回、就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日20mgとする。
*〔5mg錠〕
〔成人〕
通常、成人にはセチリジン塩酸塩として1回10mgを1日1回、就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日20mgとする。
〔小児〕
通常、7歳以上15歳未満の小児にはセチリジン塩酸塩として1回5mgを1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

腎障害患者では、血中濃度半減期の延長が認められ、血中濃度が増大するため、クレアチニンクリアランスに応じて、下記のとおり投与量の調節が必要である。
なお、クレアチニンクリアランスが10mL/min未満の患者への投与は禁忌である。
(1)成人患者の腎機能に対応する用法・用量の目安(外国人データ)
(2)クレアチニンクリアランス ≧80mL/min
推奨用量 10mgを1日1回
(3)クレアチニンクリアランス 50〜79mL/min
推奨用量 10mgを1日1回
(4)クレアチニンクリアランス 30〜49mL/min
推奨用量 5mgを1日1回
(5)クレアチニンクリアランス 10〜29mL/min
推奨用量 5mgを2日に1回
*腎障害を有する小児患者では、各患者の腎クリアランスと体重を考慮して、個別に用量を調整すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)(1)腎障害のある患者(2)肝障害ある患者(3)高齢者(4)てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

重要な基本的注意

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等

テオフィリン
臨床症状・措置方法
併用により、テオフィリンの薬物動態に変化はないが、本剤の曝露量の増加が報告されている。
機序・危険因子
機序は明らかではないが、本剤のクリアランスが16%減少する。
薬剤名等

リトナビル
臨床症状・措置方法
併用により、本剤の曝露量の増加(40%)及びリトナビルの曝露量のわずかな変化(−11%)が報告されている。
機序・危険因子
リトナビルにより本剤の腎排泄が阻害される可能性が考えられる。
薬剤名等

中枢神経抑制剤
アルコール
臨床症状・措置方法
中枢神経系に影響を与える可能性があるため、中枢神経抑制剤あるいはアルコールと併用する際は注意すること。
機序・危険因子
中枢神経抑制作用が増強される可能性がある。
薬剤名等

ピルシカイニド塩酸塩水和物
臨床症状・措置方法
併用により両剤の血中濃度が上昇し、ピルシカイニド塩酸塩水和物の副作用が発現したとの報告がある。
機序・危険因子
機序は明らかではない。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
**ショック、アナフィラキシー痙攣肝機能障害、黄疸血小板減少
その他の副作用
**精神神経系
眠気、倦怠感、頭痛、頭重感、ふらふら感、しびれ感、めまい、浮遊感、不眠、振戦、抑うつ、激越、攻撃性、無力症、錯感覚、幻覚、不随意運動、意識消失、健忘、自殺念慮、悪夢
消化器循環器血液過敏症肝臓腎臓・泌尿器その他
上記のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[動物実験(ラット)で胎盤を通過することが報告されている。]
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。
[ヒト乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

**2歳以上7歳未満の小児に対してはセチリジン塩酸塩ドライシロップ1.25%を投与すること。

臨床検査結果に及ぼす影響

過量投与

徴候、症状処置

適用上の注意

薬剤交付時

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
1.(1)セチリジン塩酸塩錠5mg「科研」
健康成人男子にセチリジン塩酸塩錠5mg「科研」と標準製剤のそれぞれ1錠(セチリジン塩酸塩として5mg)を絶食時に単回経口投与して血漿中セチリジン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された(クロスオーバー法)。
2.
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
3.(2)セチリジン塩酸塩錠10mg「科研」
健康成人男子にセチリジン塩酸塩錠10mg「科研」と標準製剤のそれぞれ1錠(セチリジン塩酸塩として10mg)を絶食時に単回経口投与して血漿中セチリジン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された(クロスオーバー法)。
4.
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
**2.溶出挙動2)2)

薬物動態の表

判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC
Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2
セチリジン塩酸塩錠5mg「科研」850.4±251.3121.7±23.51.0±0.56.6±1.5
標準製剤(錠剤、5mg)853.0±249.9122.6±40.81.0±0.47.0±2.0
平均±標準偏差(n=10)
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC
Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2
セチリジン塩酸塩錠10mg「科研」1853.8±322.8278.7±84.00.9±0.47.4±1.1
標準製剤(錠剤、10mg)1823.4±298.4245.0±52.31.0±0.47.3±0.7
平均±標準偏差(n=19)

薬効薬理

**抗ヒスタミン薬(H1 受容体遮断薬)であるが、ロイコトリエン及びプロスタグランジンD2 の遊離抑制作用を併せ持つ。古典的な抗ヒスタミン薬と異なり、抗コリン作用はほとんどない。また、ヒスタミンH2 、ドパミン、セロトニンの各受容体に対する親和性は低く、中枢神経系におけるヒスタミンH1 受容体への影響が少ないとされる3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
2-(2{4-[(RS)-(4-Chlorophenyl)(phenyl)methyl]piperazin-1-yl}ethoxy)acetic dihydrochloride
構造式

分子式
C21H25ClN2O3・2HCl
分子量性状
白色の結晶性の粉末である。
水に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくい。
0.1mol/L塩酸試液に溶ける。
水溶液(1→10)は旋光性を示さない。

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

セチリジン塩酸塩錠5mg「科研」 : (PTP) 100錠
セチリジン塩酸塩錠5mg「科研」 : (PTP) 500錠
セチリジン塩酸塩錠10mg「科研」 : (PTP) 100錠
セチリジン塩酸塩錠10mg「科研」 : (PTP) 280錠
セチリジン塩酸塩錠10mg「科研」 : (PTP) 500錠
セチリジン塩酸塩錠10mg「科研」 : (PTP) 1000錠
セチリジン塩酸塩錠10mg「科研」 : (ポリエチレン瓶) 500錠

主要文献及び文献請求先

1
ダイト株式会社 社内資料(生物学的同等性試験)
2
ダイト株式会社 社内資料(溶出挙動)
3
**第十七改正日本薬局方解説書
4
ダイト株式会社 社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

 科研製薬株式会社 医薬品情報サービス室
 〒113-8650 東京都文京区本駒込2丁目28-8
 電話:0120-519-874

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

発売元
 科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8
製造販売元
 ダイト株式会社
富山県富山市八日町326番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490020F2205 セチリジン塩酸塩錠10mg「科研」 セチリジン塩酸塩 10mg1錠 52.3
4490020F1209 セチリジン塩酸塩錠5mg「科研」 セチリジン塩酸塩 5mg1錠 38.6

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