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薬剤師ネクスト経営塾

シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル

作成又は改訂年月

** 2016年4月改訂 (第4版)
* 2015年10月改訂

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

スギ花粉症の減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬

承認等

販売名

シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル

販売名コード

4490029S1020

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00021000
商標名

薬価基準収載年月

2014年9月

販売開始年月

2014年10月

貯法・使用期限等

貯法
2〜8℃保存、気密容器
使用期限
直接の容器、外箱に表示(1年6箇月)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1mL中)
標準化スギ花粉エキス原液10,000JAU/mLを0.02mL含有
添加物
濃グリセリン、塩化ナトリウム
[標準化スギ花粉エキス原液(10,000JAU/mL)]
スギの花粉を原料とし、50%グリセリン・塩化ナトリウム溶液で抽出して得たアレルゲンを含む液。
 ※ 50%グリセリン・塩化ナトリウム溶液:グリセリン50%(w/w)、塩化ナトリウム5%(w/w)
[JAU/mL]
アレルギー患者の皮膚試験に基づき一般社団法人日本アレルギー学会により設定された国内独自のアレルゲン活性単位(Japanese Units)であり、スギ花粉エキスにおいてはCry が7.3〜21μg/mL 含まれるエキスを10,000JAU/mL と表示できる1)
[Cry 1]
スギ花粉中に存在する主要アレルゲンの一つであり、ヒト皮膚反応活性と相関することが報告されている2)

性状

性状・剤形
無色澄明の液剤
pH
4.0〜5.5

販売名

シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLボトル

販売名コード

4490029S1038

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00022000
商標名

薬価基準収載年月

2014年9月

販売開始年月

2014年10月

貯法・使用期限等

貯法
2〜8℃保存、気密容器
使用期限
直接の容器、外箱に表示(1年6箇月)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1mL中)
標準化スギ花粉エキス原液10,000JAU/mLを0.2mL含有
添加物
濃グリセリン、塩化ナトリウム
[標準化スギ花粉エキス原液(10,000JAU/mL)]
スギの花粉を原料とし、50%グリセリン・塩化ナトリウム溶液で抽出して得たアレルゲンを含む液。
 ※ 50%グリセリン・塩化ナトリウム溶液:グリセリン50%(w/w)、塩化ナトリウム5%(w/w)
[JAU/mL]
アレルギー患者の皮膚試験に基づき一般社団法人日本アレルギー学会により設定された国内独自のアレルゲン活性単位(Japanese Units)であり、スギ花粉エキスにおいてはCry が7.3〜21μg/mL 含まれるエキスを10,000JAU/mLと表示できる1)
[Cry 1]
スギ花粉中に存在する主要アレルゲンの一つであり、ヒト皮膚反応活性と相関することが報告されている2)

性状

性状・剤形
無色澄明の液剤
pH
3.5〜5.0

販売名

シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLパック

販売名コード

4490029S2026

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00023000
商標名

薬価基準収載年月

2014年9月

販売開始年月

2014年10月

貯法・使用期限等

貯法
2〜8℃保存、気密容器
使用期限
直接の容器、外箱に表示(2年)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1mL中)
標準化スギ花粉エキス原液10,000JAU/mLを0.2mL含有
添加物
濃グリセリン、塩化ナトリウム
[標準化スギ花粉エキス原液(10,000JAU/mL)]
スギの花粉を原料とし、50%グリセリン・塩化ナトリウム溶液で抽出して得たアレルゲンを含む液。
 ※ 50%グリセリン・塩化ナトリウム溶液:グリセリン50%(w/w)、塩化ナトリウム5%(w/w)
[JAU/mL]
アレルギー患者の皮膚試験に基づき一般社団法人日本アレルギー学会により設定された国内独自のアレルゲン活性単位(Japanese Units)であり、スギ花粉エキスにおいてはCry が7.3〜21μg/mL含まれるエキスを10,000JAU/mLと表示できる1)
[Cry 1]
スギ花粉中に存在する主要アレルゲンの一つであり、ヒト皮膚反応活性と相関することが報告されている2)

性状

性状・剤形
無色澄明の液剤
pH
3.5〜5.0

警告

本剤は、緊急時に十分に対応できる医療機関に所属し、本剤に関する十分な知識と減感作療法に関する十分な知識・経験を持ち、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師のもとで処方・使用すること。薬剤師においては、調剤前に当該医師を確認した上で調剤を行うこと。

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 本剤の投与によりショックを起こしたことのある患者重症の気管支喘息患者 本剤の投与によりショックを起こしたことのある患者重症の気管支喘息患者

効能又は効果

本剤の投与開始に際し、皮膚反応テスト〔スクラッチテスト(プリックテスト)、皮内テスト〕又は特異的IgE抗体検査を行い、スギ花粉症の確定診断を行うこと。
本剤の使用開始にあたっては、前シーズンの花粉飛散時期における患者の症状を踏まえ、他の治療法も勘案した上で、本剤の適用の可否を判断すること。
スギ花粉以外のアレルゲンに対しても反応性が高い(特異的IgE抗体価が高い)スギ花粉症患者に対する本剤の有効性、安全性は確立していない。〔使用経験がない〕

用法及び用量

1.増量期(1〜2週目)
通常、成人及び12歳以上の小児には、増量期として投与開始後2週間、以下の用量を1日1回、舌下に滴下し、2分間保持した後、飲み込む。 その後5分間は、うがい・飲食を控える。
【1週目増量期 シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル】
1日目 0.2mL
2日目 0.2mL
3日目 0.4mL
4日目 0.4mL
5日目 0.6mL
6日目 0.8mL
7日目 1mL
【2週目増量期 シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLボトル】
1日目 0.2mL
2日目 0.2mL
3日目 0.4mL
4日目 0.4mL
5日目 0.6mL
6日目 0.8mL
7日目 1mL
2.維持期(3週目以降)
増量期終了後、維持期として、シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLパックの全量(1mL)を1日1回、舌下に滴下し、2分間保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがい・飲食を控える。

用法及び用量に関連する使用上の注意

スギ花粉飛散時期は新たに投与を開始しないこと。〔スギ花粉飛散時期はスギ花粉アレルゲンに対する患者の過敏性が高まっている場合が多い。〕
初回投与時は医師の監督のもと、投与後少なくとも30分間は患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。また、ショック、アナフィラキシー等の発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。〔本剤はスギ花粉由来のアレルゲンを含む液であるため、アナフィラキシー等の発現のおそれがある。〕

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与内容
慎重投与内容本剤の投与、又はアレルゲンエキスによる診断・治療、あるいはスギ花粉を含む食品の摂取等によりアレルギー症状を発現したことのある患者〔本剤の投与によりアレルギー反応に基づく副作用を起こすおそれがある。〕
慎重投与内容
慎重投与内容気管支喘息患者〔本剤の投与により喘息発作を誘発するおそれがある。〕
慎重投与内容
慎重投与内容**悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う患者(例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、又は免疫不全症等)〔免疫系に異常がある場合、本剤の有効性、安全性に影響を与えるおそれがある。また本剤の投与によりこれらの疾患に影響を与えるおそれがある。〕

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の投与により、アレルギー反応に基づく副作用、特にアナフィラキシー等の発現のおそれがあること、また発現した際の対処法について患者等に対して十分に説明し、理解を得た上で使用を開始すること。
初回投与時は、患者の状態を十分に観察し、その後も問診等により患者の状態を十分に把握し、顔面腫脹、咽喉刺激感、口腔浮腫、発声障害、蕁麻疹、中毒性皮疹等の異常が認められた場合には、本剤投与の継続を慎重に判断し、症状に応じて休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤服用後30分、投与開始初期、スギ花粉飛散時期はアナフィラキシー等の発現に特に注意するよう患者等に指導すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤を服用する前後2時間程度は、激しい運動、アルコール摂取、入浴等を避けるよう患者等に指導すること。〔循環動態の亢進により、本剤の吸収が促進され、副作用が発現するおそれがある。〕
重要な基本的注意
重要な基本的注意アナフィラキシー等が発現した場合の対処等を考慮し、家族のいる場所や日中の服用が望ましいことを患者等に指導すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意喘息発作時、気管支喘息の症状が激しいときは、本剤服用の可否について医師に相談するよう患者等に指導すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意急性感染症罹患時や体調が悪い場合は、本剤服用の可否について医師に相談するよう患者等に指導すること。〔体調が悪いときには本剤の服用により副作用の発現のおそれがある。特に急性感染症罹患時には喘息症状を発現するおそれがある。〕
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の投与開始初期(およそ1ヵ月)に副作用の発現(主に口腔内の症状)が多い。特に維持期開始初期に口腔内の腫脹が多く発現しているので、症状の発現に注意すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意抜歯後等口腔内の術後又は口腔内に傷や炎症等がある場合は、口腔内の状態を十分観察し、本剤投与の可否を判断すること。〔口腔内の状態によっては本剤の吸収に影響を与えるおそれがある。また、本剤が傷や炎症部位に刺激を与えるおそれがある。〕
重要な基本的注意
重要な基本的注意症状の改善を認めても、直ちに本剤による治療を中止すると症状が再発する可能性があるので、本療法の中止にあたっては症状の経緯を十分に観察し慎重に行うこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意*他の減感作療法薬との併用の経験はないが、併用によりアナフィラキシー等のアレルギー反応を含む副作用の発現が増加するおそれがあることから、併用する場合には十分注意すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意非選択的β遮断薬服用の患者への注意
本剤が投与されたときに、本剤による反応(アレルギー反応)が強くあらわれることがある。
また、本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が通常の用量では十分発現しないことがある。
重要な基本的注意
重要な基本的注意三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬(MAOI)服用の患者への注意
本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が増強されることがある。
重要な基本的注意
重要な基本的注意全身性ステロイド薬投与の患者への注意
全身性ステロイド薬の投与により、免疫系が抑制され本剤の効果が得られない可能性がある。
重要な基本的注意
重要な基本的注意重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症の患者への注意
本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンにより症状を悪化させるおそれがある。
重要な基本的注意
重要な基本的注意投与開始後、初回の花粉飛散時期(第1 シーズン目)終了時点で本剤投与による治療効果が得られなかった患者に対しては、それ以降の本剤投与の継続を慎重に判断すること(【臨床成績】の項参照)。

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要国内臨床試験において安全性評価対象266例中36例(13.5%)、52件(19.5%)の副作用が認められた。
主な症状は、口内炎5件(1.9%)、舌下腫脹5件(1.9%)、咽喉頭そう痒感5件(1.9%)、口腔内腫脹4件(1.5%)、耳そう痒感3件(1.1%) 、頭痛3件(1.1%)等であった。(承認時)
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(頻度不明)
ショック、アナフィラキシーがあらわれる可能性があるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、顔面浮腫・咽頭浮腫等の血管浮腫、蕁麻疹、喘息等の異常が認められたときには、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。
また、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として以下のようなものがある3)
その他の副作用
口腔内
頻度
1〜2%未満
副作用の概要
副作用の概要口内炎、舌下腫脹、口腔内腫脹
口腔内
頻度
1%未満
副作用の概要
副作用の概要口腔内そう痒感、口腔内違和感、舌下浮腫、舌下そう痒感、舌そう痒感、舌ピリピリ感
口腔内
頻度
頻度不明※
副作用の概要
副作用の概要*口内のしびれ(舌を含む)
頻度
1%未満
副作用の概要
副作用の概要鼻汁、くしゃみ、鼻部そう痒感
頻度
頻度不明※
副作用の概要
副作用の概要鼻閉
頻度
1%未満
副作用の概要
副作用の概要眼脂、眼のそう痒感
頻度
頻度不明※
副作用の概要
副作用の概要眼の充血、眼瞼浮腫、流涙
頻度
1〜2%未満
副作用の概要
副作用の概要耳そう痒感
頻度
1%未満
副作用の概要
副作用の概要耳違和感
頻度
頻度不明※
副作用の概要
副作用の概要耳鳴
呼吸器
頻度
1〜2%未満
副作用の概要
副作用の概要咽喉頭そう痒感
呼吸器
頻度
1%未満
副作用の概要
副作用の概要咳喘息、咽喉頭違和感、嗄声
呼吸器
頻度
頻度不明※
副作用の概要
副作用の概要**,*咽喉頭痛、咳嗽
消化器
頻度
1%未満
副作用の概要
副作用の概要下痢
消化器
頻度
頻度不明※
副作用の概要
副作用の概要**,*胃痛、腹痛、嘔吐、悪心、胸やけ、腹部不快感、好酸球性食道炎
中枢神経系
頻度
1〜2%未満
副作用の概要
副作用の概要頭痛
中枢神経系
頻度
1%未満
副作用の概要
副作用の概要めまい感
中枢神経系
頻度
頻度不明※
副作用の概要
副作用の概要立ちくらみ
皮膚
頻度
1%未満
副作用の概要
副作用の概要皮疹、蕁麻疹、顔面腫脹、中毒疹
皮膚
頻度
頻度不明※
副作用の概要
副作用の概要顔面潮紅、そう痒感
その他
頻度
頻度不明※
副作用の概要
副作用の概要口唇の浮腫・腫脹、手足のむくみ、不快感、倦怠感、頻脈、発汗、発熱、脱力感、リンパ腺の腫脹、動悸
上記のような症状があらわれた場合には、症状に応じて投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
*※頻度不明:製造販売後及び、本剤で発現は認められていないが、同一成分の治療用標準化アレルゲンエキス皮下注「トリイ」スギ花粉2,000JAU/mL、200JAU/mLの添付文書の「その他の副作用(注射部位は除く)」 に記載の副作用。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与65 歳以上の高齢者に対する使用経験はない。一般に高齢者では免疫機能及びその他生理機能が低下しているため、本剤による十分な治療効果が得られない可能性や、副作用がより重篤となるおそれがあることから、投与の可否を慎重に判断すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与12歳未満の小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

過量投与

過量投与
過量投与
徴候・症状
本剤の過量投与によりショック、アナフィラキシーを起こすおそれがある。
処置
ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状に注意し、適切な処置を行うこと。[3.副作用(1)重大な副作用の項参照]

適用上の注意

臨床成績

1.**無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(第III相)4)4),5),5)
12歳以上65歳未満のスギ花粉症患者531例を対象に、プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤又はプラセボのいずれかを、花粉飛散時期(第1シーズン目)のおよそ20〜9週間前(中央値:18.9週間)から投与を開始し、第2シーズン目が終わるまで、1日1回最長83週間(最初の2週間増量期、以降維持期)投与した。その結果、本剤投与群の花粉飛散第2シーズン目の症状ピーク期及びその前後1週間の総合鼻症状薬物スコア注1注1の平均値は次表のとおりであり、統計学的に有意な差が示された(p<0.0001、Student 検定)。
評価期間中注2注2寛解注3注3と判断した症例の割合は、第1シーズン目で、本剤投与群2.3%(6/261例)、プラセボ投与群1.6%(4/256例)、第2シーズン目で、本剤投与群17.0%(41/241例)、プラセボ投与群8.3%(20/241例)であった。本剤投与群のうち、第1シーズン目で治療反応性が認められなかった患者注4注481例のうち、第2シーズン目で治療反応性が認められた患者注5注5は32例、治療反応性が認められなかった患者は36例であった。
2.
注1:総合鼻症状薬物スコア:鼻症状3項目(くしゃみ、鼻汁、鼻閉)の程度のスコア及び、併用薬(抗アレルギー剤、点鼻用血管収縮剤)使用のスコアを合計したスコア
注2:症状ピーク期+前後1週間(第1シーズン目:2011年3月7日〜3月27日、第2シーズン目:2012年3月19日〜3月31日。第1シーズン目の花粉飛散量 6537.5個/cm22、第2シーズン目の花粉飛散量:1256.4個/cm22<東京都福祉保険局が発表した東京都の花粉情報、2011年春及び2012年春の千代田区の値>)
ヒノキ花粉の影響を避けるため、評価期間が3月31日を越えた場合でも評価終了日は3月31日とした。
注3:評価期間中の鼻症状スコア及び眼症状スコアすべてが「−」又は「1+」、かつ併用薬の未使用の症例と定義
注4:評価期間における総合鼻症状薬物スコアの平均値がプラセボ群の平均値(第1シーズン目:8.61、第2シーズン目:5.71)より高いスコアの症例と定義
注5:評価期間における総合鼻症状薬物スコアの平均値がプラセボ群の平均値(同上)より20%以上低いスコアの症例と定義

臨床成績の表

投与群例数平均値±:
a)
本剤投与群2414.00±2.99
プラセボ投与群2415.71±3.70
群間差(95%信頼区間) : -1.71(-2.31, -1.11)
p値b)b) : p<0.0001
a) 症状ピーク期+前後1週間(2012年3月19日〜3月31日)
b) 検定

薬効薬理

作用機序
減感作療法の効果発現メカニズムは十分に解明されていないが、舌下投与による減感作療法では口腔粘膜下の樹状細胞によるアレルゲンの捕捉が起こり、免疫反応が引き起こされると考えられている6)。免疫反応として、Th2細胞増加の抑制及びTh1細胞の増加、制御性T細胞の誘導、抗原特異的IgG及びIgAの増加が報告されており、その結果としてアレルギー症状の発現を抑制するものと推測されている6),7)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分
理化学的知見
理化学的知見標準化スギ花粉エキス原液10,000JAU/mL
性状
理化学的知見
理化学的知見淡黄色澄明の液

取扱い上の注意

シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mL ボトル(増量期用)、
シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mL ボトル(増量期用)
容器に付属のディスペンサーを装着し、ポンプを押下(プッシュ)し必要量を舌下に滴下すること。
なお、ディスペンサー初回装着時には5回空押し(プッシュ)してから使用すること。また次回以降は1回空押し(プッシュ)してから使用すること。
1押下(1プッシュ)は0.2mLである。
シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLパック(維持期用)
服用時にアルミラミネート容器を開封し、舌下に全量(1mL)滴下すること。

承認条件

舌下投与による減感作療法に関する十分な知識・経験を持つ医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師・医療機関のもとでのみ用いられ、薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

包装

1週目 増量期用
シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル
ボトル PET容器 10mL:1本(ディスペンサー付属)
2週目 増量期用
シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLボトル
ボトル PET容器 10mL:1本(ディスペンサー付属)
3週目以降 維持期用
シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLパック
分包品 アルミラミネート容器 1mL:14包(1シート:1包×7連 2シート)

主要文献及び文献請求先

安枝浩ほか:アレルギー,45(4), 416, 1996
安枝浩ほか:アレルギー,40(9), 1218, 1991
厚生労働省 重篤副作用疾患別対応マニュアル「アナフィラキシー」平成20年3月31日(平成22年6月一部改訂)
鳥居薬品社内資料:臨床成績
**Y.Okamoto al.:Int. Arch. Immunol., 166(3), 177, 2015
Bahceciler al.:Immunotherapy, 3(6), 747, 2011
Sub-Lingual 2009. J, 2(11), 233, 2009

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても、下記にご請求ください。
鳥居薬品株式会社 お客様相談室
〒103-8439 東京都中央区日本橋本町3-4-1
TEL 0120-316-834
FAX 03-3231-6890

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鳥居薬品株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490029S2026 シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLパック 標準化スギ花粉エキス 1mL1包 100.8
4490029S1038 シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLボトル 標準化スギ花粉エキス 10mL1瓶 1006.6
4490029S1020 シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル 標準化スギ花粉エキス 10mL1瓶 421.1

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