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薬剤師ネクスト経営塾

L-キサール顆粒500

作成又は改訂年月

※※2017年5月改訂(第3版、日本薬局方改正に伴う改訂)
※2014年1月改訂(第2版)

日本標準商品分類番号

876132

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
2004年9月
効能又は効果追加承認年月(最新)
1986年1月

薬効分類名

持続性経口用セフェム系抗生物質製剤

承認等

販売名

L-キサール顆粒500

販売名コード

6132002E2022

承認・許可番号

承認番号
15600EMZ01383
欧文商標名
L-XAHL(R)

薬価基準収載年月

1984年6月

販売開始年月

1984年6月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存
使用期限:
使用期限等 外箱に記載(使用期間2年)

基準名

基準名 ※※日本薬局方
基準名 セファレキシン複合顆粒

規制区分

処方箋医薬品注1)
規制区分 注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
組成1包(1g)中
日局 セファレキシン…500mg(力価)
胃溶性顆粒部:セファレキシン150mg(力価)
腸溶性顆粒部:セファレキシン350mg(力価)
添加物
組成黄色5号、香料、サッカリンNa水和物、精製白糖、タルク、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、プロピレングリコール、マクロゴール6000、メタクリル酸、メタクリル酸コポリマーL、ラウリル硫酸Na

性状

性状淡橙色の顆粒剤で、特異な芳香と味を有する。

一般的名称

セファレキシン複合顆粒

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

原則禁忌
原則禁忌本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量通常、成人及び体重20kg以上の小児に対しては、セファレキシンとして1日1g(力価)を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例に対しては、セファレキシンとして1日2g(力価)を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意

用法・用量に関連する使用上の注意
用法・用量に関連する使用上の注意本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。]
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.急性腎不全:急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.溶血性貧血:溶血性貧血があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.偽膜性大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある1)。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5.中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.間質性肺炎、PIE症候群:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと2)
その他の副作用
過敏症注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等
血液注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少
肝臓注3)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用黄疸、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用悪心、嘔吐、下痢、軟便、腹痛、食欲不振、胃不快感等
菌交代症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用頭痛、めまい、全身けん怠感
その他の副作用
その他の副作用注2)症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
その他の副作用注3)症状(異常)が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

臨床検査結果に及ぼす影響

テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

調剤時:原則としてヒートシール包装のまま調剤すること。ヒートシール包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意すること。
調製方法:牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないように注意すること。
服用時
かまずに服用するように注意すること。
制酸剤を配合したり、同時に服用すると、本剤の腸溶性が損なわれるおそれがあるので避けることが望ましい。やむを得ず併用するときは十分に服用間隔をあけること。

薬物動態

生物学的同等性試験
薬物動態
薬物動態<参考資料>L-キサール顆粒500と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1g(セファレキシンとして500mg(力価))雄性ビーグル犬(n=10)に絶食単回経口投与し、血清中未変化体濃度について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された3)
薬物動態
薬物動態 
※※溶出挙動
薬物動態
薬物動態L-キサール顆粒500は、日本薬局方医薬品各条に定められたセファレキシン複合顆粒の溶出規格に適合していることが確認されている4)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理セファレキシンはセファログリシンに類似の抗菌スペクトルを有し、グラム陽性および陰性菌に対して広い感受性を示す。セファロスポリン系抗生物質以外の抗生物質とは交叉耐性を示さない。その作用は殺菌的で、作用機序は細胞壁の合成阻害であるとされている5)〜7)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:セファレキシン(Cefalexin)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:(6R,7R)-7-[(2R)-2-Amino-2-phenylacetylamino]-3-methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C16H17N3O4S
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:347.39
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色〜淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けにくく、メタノールに溶けにくく、エタノール(95)又はN,N-ジメチルホルムアミドにほとんど溶けない。吸湿性である。

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、30ヵ月)の結果、L-キサール顆粒500は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された8)

包装

L-キサール顆粒500:1g×120包

※主要文献及び文献請求先

主要文献
多田正大他:胃と腸 18,133(1983)
田村昌士:内科MOOK 22,262(1983)
※東和薬品株式会社社内資料(生物学的同等性試験)
※東和薬品株式会社社内資料(溶出試験)
中沢昭三:抗生物質の基礎知識(南山堂)116(1970)
第十五改正日本薬局方解説書(廣川書店)C-2077(2006)
日本抗生物質医薬品基準解説-1971(薬業時報社)808
※東和薬品株式会社社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。ジェイドルフ製薬株式会社 安全性情報部
〒571-0030 大阪府門真市末広町31番8号 サンコオア第3ビル
TEL:06-6900-8884 FAX:06-6900-0681

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売
ジェイドルフ製薬株式会社
滋賀県甲賀市土山町北土山2739
製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6132002E2022 L−キサール顆粒500 セファレキシン 500mg1g 79.4

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