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イソジン液10%

作成又は改訂年月

** 2016年8月改訂 (第4版、製造販売元、発売会社変更に伴う改訂)
* 2016年5月改訂

日本標準商品分類番号

872612

薬効分類名

外用消毒剤

承認等

販売名

イソジン液10%

販売名コード

2612701Q3318

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01501000
欧文商標名
ISODINE 10%

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年7月

貯法・使用期限等

貯法
直射日光を避けて、室温保存
使用期限
瓶に最終年月表示

組成

イソジン液10%は、1mL中に下記の成分を含有する。
有効成分
ポビドンヨード 100mg(有効ヨウ素として10mg)
添加物
濃グリセリン、クエン酸水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、ラウロマクロゴール、pH調整剤

性状

イソジン液10%は、界面活性剤を含有する黒褐色の液剤で、特異なにおいがある。本剤は無菌製剤である(開栓までの無菌を保証)。

一般的名称

ポビドンヨード液

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の患者には使用しないこと)
本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者
(次の患者には使用しないこと)
本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

手術部位(手術野)の皮膚の消毒、手術部位(手術野)の粘膜の消毒
本剤を塗布する。
皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒
本剤を患部に塗布する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)(次の患者には慎重に使用すること)
甲状腺機能に異常のある患者[血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。]
重症の熱傷患者[ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。]

副作用

副作用等発現状況の概要
総症例2,377例中副作用発現は4例0.17%であり、その内容はそう痒感2例、熱感1例、発疹1例であった。(再評価結果)
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)(0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1.過敏症注)注)
(1)0.1%未満
発疹等
2.皮膚
(1)0.1%未満
接触皮膚炎、そう痒感、熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色
3.甲状腺
(1)0.1%未満
血中甲状腺ホルモン値(T33、T44値等)の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常
注)症状があらわれた場合には、使用を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中及び授乳中の婦人には、長期にわたる広範囲の使用を避けること1)1)。

臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある2)2)。

適用上の注意

1.使用部位
経口投与しないこと。
2.使用時
大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと3)3)。(本剤が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意すること。)
眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
深い創傷に使用する場合の希釈液としては生理食塩液か注射用水を用い、水道水や精製水を用いないこと。
石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

その他の注意

本剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある4)4)。
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある5)5)。
本剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある6)6)。
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある7)7)。

臨床成績

臨床効果の有効率は1,142例中1,101例96.4%を示し、その内容は手術部位(手術野)では966例中935例96.8%、創傷部位・熱傷皮膚面では64例中63例98.4%、感染皮膚面では112例中103例92.0%であった。(再評価結果)

薬効薬理

1.細菌等に対する効果(in vitroin vitro
イソジン液が細菌等を殺菌するのに要する最小時間は次のとおりであった8)8)。
(表1参照)
*イソジン液の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった9〜12)9〜12)。
(表2参照)
2.*ウイルスに対する効果(in vitroin vitro
イソジン液のウイルスに対する効果は次のとおりであった13〜18)13〜18)。
(表3参照)
また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた19,20)19,20)。

薬効薬理の表

被験菌殺菌時間
Staphylococcus aureus60秒以内
Staphylococcus aureus30秒以内
Staphylococcus epidermidis30秒以内
Streptococcus pyogenes30秒以内
Corynebacterium diphtheriae30秒以内
Escherichia coli30秒以内
Salmonella paratyphi30秒以内
Salmonella paratyphi30秒以内
Shigella sonnei30秒以内
Proteus vulgaris30秒以内
Pseudomonas aeruginosa30秒以内
Candida albicans30秒以内
被験菌株数イソジン液の希釈倍率
I
作用時間減菌率
Staphylococcus aureus2020倍(0.5%)30秒99.99%以上
Staphylococcus aureus2020倍(0.5%)30秒99.99%以上
Escherichia coli1020倍(0.5%)30秒99.99%以上
Pseudomonas aeruginosa2020倍(0.5%)30秒99.99%以上
Serratia marcescens2020倍(0.5%)30秒99.99%以上
Burkhorderia cepacia1020倍(0.5%)30秒99.99%以上
Klebsiella pneumoniae1020倍(0.5%)30秒99.99%以上
Mycobacterium avium2100倍(0.1%)30秒99.9%以上
Mycobacterium kansasii3100倍(0.1%)30秒99.9%以上
Mycobacterium tuberculosis7100倍(0.1%)30秒99.99%以上
Bordetella pertussis1050倍(0.2%)15秒99.99%以上
ウイルスイソジン液の希釈倍率
I
作用時間ウイルス不活化率
単純ヘルペスウイルス10倍(1.0%)30秒99.99%以上
アデノウイルス10倍(1.0%)30秒99.9%以上
風疹ウイルス10倍(1.0%)60秒99.99%以上
麻疹ウイルス10倍(1.0%)60秒99.0%以上
ムンプスウイルス10倍(1.0%)60秒99.99%以上
インフルエンザウイルス10倍(1.0%)30秒99.99%以上
ロタウイルス(サル)10倍(1.0%)30秒99.9%以上
ポリオウイルス2倍(5.0%)30秒99.9%以上
HIV20倍(0.05%)30秒99.9%以上
サイトメガロウイルス10倍(1.0%)30秒99.9%以上
SARSウイルス10倍(1.0%)60秒99.99%以上
鳥インフルエンザウイルス(高病原性)5倍(2.0%)10秒99.99%以上
鳥インフルエンザウイルス(低病原性)5倍(2.0%)10秒99.99%以上
豚インフルエンザウイルス10倍(1.0%)10秒99.99%以上
カリシウイルス(ネコ、イヌ)40倍(0.25%)10秒99.9%以上
マウスノロウイルス50倍(0.2%)15秒99.99%以上

有効成分に関する理化学的知見

1.性 状
ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、わずかに特異なにおいがある。
本品は水又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5〜3.5である。
2.一般名
ポビドンヨード Povidone-Iodine
3.化学名
Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine
4.分子式
(C66H99NO)nn・xI
5.構造式

取扱い上の注意

本剤は外用消毒剤であるので、経口投与、吸入、注射、眼及び体腔内(腹腔内、胸腔内等)に使用しないこと。
衣類に付いた場合は水で容易に洗い落とせる。また、チオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる。

包装

250mL

主要文献及び文献請求先

1
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小室順義ほか:産科と婦人科,52(10):1696, 1985
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イソジン製剤の殺菌力試験(社内資料)
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国定孝夫ほか:環境感染,14(2):142,
10
国定孝夫ほか:環境感染,15(2):156,2000
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栗村 敬ほか:Biomedica, 2(12):1223, 1987
20
野田伸司ほか:岐衛研所報,24:15, 1979

**,*文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話 0120-956-734
FAX 06-6202-1541
http://www.shionogi.co.jp/med/

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
ムンディファーマ株式会社
〒108-6019 東京都港区港南2-15-1
**発売
塩野義製薬株式会社
〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

イソジン及びISODINEはムンディファーマの登録商標です。

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2612701Q3318 イソジン液10% ポビドンヨード 10%10mL 26.4

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