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薬剤師ネクスト経営塾

イソジンスクラブ液7.5%

作成又は改訂年月

**2016年8月改訂(第5版、製造販売元、発売会社変更に伴う改訂)
*2016年5月改訂

日本標準商品分類番号

872612

薬効分類名

外用消毒剤

承認等

販売名

イソジンスクラブ液7.5%

販売名コード

2612701Q1102

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01502000
欧文商標名
ISODINE 7.5%

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年7月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等直射日光を避けて、室温保存
使用期限
貯法・使用期限等ボトル及び外箱に最終年月表示

組成

組成イソジンスクラブ液7.5%は、1mL中に下記の成分を含有する。
有効成分
組成ポビドンヨード 75mg(有効ヨウ素として7.5mg)
添加物
組成pH調整剤、その他2成分

性状

性状イソジンスクラブ液7.5%は、発泡剤、界面活性剤を含有する黒褐色のわずかに粘性のある液剤で、弱いヨウ素臭がある。
性状※イソジンスクラブは、手術用イソジン液の販売名を変更した製剤である。

一般的名称

ポビドンヨード液

効能又は効果

用法及び用量

1.手指・皮膚の消毒
本剤の適量を用い、少量の水を加えて摩擦し、よく泡立たせたのち、流水で洗う。
2.手術部位(手術野)の皮膚の消毒
本剤を塗布するか、または少量の水を加えて摩擦し、泡立たせたのち、滅菌ガーゼで拭う。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)(次の患者には慎重に使用すること)
本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者
甲状腺機能に異常のある患者[血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。]

副作用

副作用等発現状況の概要
総症例2,386例中副作用発現は8例0.34%であり、その内容は接触皮膚炎4例、そう痒2例、発疹1例、発赤増強1例であった。(手術用イソジン液の再評価結果)
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)(0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用発疹等
皮膚
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍
甲状腺
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用血中甲状腺ホルモン値(T3、T4値等)の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常
注)症状があらわれた場合には、使用を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中及び授乳中の婦人には、長期にわたる広範囲の使用を避けること1)1)。

臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある2)2)。

適用上の注意

1.使用部位
損傷・創傷皮膚及び粘膜には使用しないこと。
経口投与しないこと。
2.使用時
眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

その他の注意

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある3)3)。

臨床成績

臨床効果の有効率は2,332例中2,265例97.1%を示し、その内容は手術部位(手術野)では2,177例中2,130例97.8%、術者手掌指では155例中135例87.1%であった。(手術用イソジン液の再評価結果)

薬効薬理

1.細菌等に対する効果(in vitro)in vitro)
本剤の殺菌に要する最小時間は次のとおりであった4)4)。
(表1参照)
*ポビドンヨード製剤(10%液剤)の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった5〜8)5〜8)。
(表2参照)
2.*ウイルスに対する効果(in vitro)in vitro)
ポビドンヨード製剤(10%液剤)のウイルスに対する効果は次のとおりであった9〜14)9〜14)。
(表3参照)
また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた15,16)15,16)。
3.術者手指の消毒効果
本剤5mLを用い55例に約5分間ブラッシングを行い滅菌水で十分洗い落とし、次いで新しい本剤5mLで再び同様の処置を行った後、滅菌乾燥ガーゼで水分を拭い取った指を普通寒天平板培地に圧し、24時間培養を行ってコロニーの出現の有無を調べた。55例中処置前のコロニー出現平均数約40個であったが処置後コロニーの出現をみたのは1〜3個の白色ないし灰白色のコロニーの7例であり、それはいずれもグラム陽性の球菌であった。
4.手術野の消毒効果
本剤を十分浸したガーゼで手術部位の中心から周辺に向けて約5分間塗擦した。次いで滅菌水で洗い、滅菌ガーゼで拭い乾かし、その皮膚面から上記殺菌処置の前と後に細菌試験検体をとり、普通寒天平板培地で培養し、37℃24時間後のコロニーの出現の有無を調べた。20例中処置後のコロニーの出現をみたのは2〜5個の白色ないし灰白色のコロニーの4例であった。

薬効薬理の表

被験菌殺菌時間殺菌時間
被験菌希釈しない時2倍に希釈した時
Staphylococcus aureus30秒以内30秒以内
Staphylococcus aureus30秒以内30秒以内
Staphylococcus epidermidis30秒以内30秒以内
Streptococcus pyogenes30秒以内30秒以内
Corynebacterium diphtheriae30秒以内30秒以内
Escherichia coli30秒以内30秒以内
Salmonella paratyphi30秒以内30秒以内
Salmonella paratyphi30秒以内30秒以内
Shigella sonnei30秒以内60秒以内
Proteus vulgaris30秒以内30秒以内
Pseudomonas aeruginosa30秒以内30秒以内
Candida albicans30秒以内30秒以内
被験菌株数ポビドンヨード製剤(10%液剤)の希釈倍率
作用時間減菌率
Staphylococcus aureus2020倍(0.5%)30秒99.99%以上
Staphylococcus aureus2020倍(0.5%)30秒99.99%以上
Escherichia coli1020倍(0.5%)30秒99.99%以上
Pseudomonas aeruginosa2020倍(0.5%)30秒99.99%以上
Serratia marcescens2020倍(0.5%)30秒99.99%以上
Burkhorderia cepacia1020倍(0.5%)30秒99.99%以上
Klebsiella pneumoniae1020倍(0.5%)30秒99.99%以上
Mycobacterium avium2100倍(0.1%)30秒99.9%以上
Mycobacterium kansasii3100倍(0.1%)30秒99.9%以上
Mycobacterium tuberculosis7100倍(0.1%)30秒99.99%以上
Bordetella pertussis1050倍(0.2%)15秒99.99%以上
ウイルスポビドンヨード製剤(10%液剤)の希釈倍率
作用時間ウイルス不活化率
単純ヘルペスウイルス10倍(1.0%)30秒99.99%以上
アデノウイルス10倍(1.0%)30秒99.9%以上
風疹ウイルス10倍(1.0%)60秒99.99%以上
麻疹ウイルス10倍(1.0%)60秒99.0%以上
ムンプスウイルス10倍(1.0%)60秒99.99%以上
インフルエンザウイルス10倍(1.0%)30秒99.99%以上
ロタウイルス(サル)10倍(1.0%)30秒99.9%以上
ポリオウイルス2倍(5.0%)30秒99.9%以上
HIV20倍(0.05%)30秒99.9%以上
サイトメガロウイルス10倍(1.0%)30秒99.9%以上
SARSウイルス10倍(1.0%)60秒99.99%以上
鳥インフルエンザウイルス(高病原性)5倍(2.0%)10秒99.99%以上
鳥インフルエンザウイルス(低病原性)5倍(2.0%)10秒99.99%以上
豚インフルエンザウイルス10倍(1.0%)10秒99.99%以上
カリシウイルス(ネコ、イヌ)40倍(0.25%)10秒99.9%以上
マウスノロウイルス50倍(0.2%)15秒99.99%以上

有効成分に関する理化学的知見

1.性 状
ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、わずかに特異なにおいがある。
本品は水又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5〜3.5である。
2.一般名
ポビドンヨード Povidone-Iodine
3.化学名
Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene] iodine
4.分子式
(C66H99NO)nn・xI
5.構造式

取扱い上の注意

衣類に付いた場合は水で容易に洗い落とせる。また、チオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる。

包装

500mL

主要文献及び文献請求先

1
Danziger, Y., et al.:Arch. Dis. Child., 62:295,1987
2
Bar-Or, D., et al.:Lancet,2(8246):589,1981
3
竹内 敏ほか:日本小児外科学会雑誌,30(4):749,1994
4
イソジン製剤の殺菌力試験(社内資料)
5
国定孝夫ほか:環境感染,14(2):142,1999
6
国定孝夫ほか:環境感染,15(2):156,2000
7
Rikimaru, T., et al.:Dermatology,195(Suppl.2):104,1997
8
*Suzuki, T., et al.:J. Infect. Chemother., 18(2):272,2012
9
川名林治ほか:臨床とウイルス,26(5):371,1998
10
Kariwa, H., et al.:Dermatology, 212(Suppl.1):119,2006
11
Ito, H., al.:Dermatology, 212(Suppl.1):115,2006
12
*伊藤啓史ほか:日本化学療法学会雑誌,57(6):508,2009
13
遠矢幸伸ほか:日本化学療法学会雑誌,54(3):260,2006
14
*Matsuhira, T., et al.:Exp. Anim., 61(1):35,2012
15
栗村 敬ほか:Biomedica,2(12):1223,1987
16
野田伸司ほか:岐衛研所報,24:15,1979

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問合わせ先**,*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
 
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話 0120-956-734
FAX 06-6202-1541 
http://www.shionogi.co.jp/med/

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
ムンディファーマ株式会社
〒108-6019 東京都港区港南2-15-1
**発売
塩野義製薬株式会社
〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

イソジン及びISODINEはムンディファーマの登録商標です。

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2612701Q1102 イソジンスクラブ液7.5% ポビドンヨード 7.5%10mL 38

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