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薬剤師ネクスト経営塾

*グリメピリド錠0.5mg「TYK」

作成又は改訂年月

** 2013年1月改訂 (第7版)
* 2012年6月改訂

日本標準商品分類番号

873961

薬効分類名

スルホニルウレア系経口血糖降下剤

承認等

販売名

*グリメピリド錠0.5mg「TYK」

販売名コード

3961008F3112

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00330
商標名
Glimepiride Tab. 0.5mg 「TYK」

薬価基準収載年月

*2012年6月

販売開始年月

*2012年6月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱に表示)

基準名

日本薬局方 グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分
日局 グリメピリド
*含量
1錠中 0.5mg
*添加物
ポビドン、乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

性状

*性状
白色の裸錠
*外形

*大きさ
直径:4.5mm
厚み:2.0mm
質量:43mg
*識別コード
KT 0.5

販売名

グリメピリド錠1mg「TYK」

販売名コード

3961008F1349

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00524
商標名
Glimepiride Tab. 「TYK」

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

基準名

日本薬局方 グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分
日局 グリメピリド
含量
1錠中 1.0mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、三二酸化鉄

性状

性状
淡紅色の割線入り裸錠
外形

大きさ
直径:6.0mm
厚み:2.2mm
質量:85mg
識別コード
KT800

販売名

グリメピリド錠3mg「TYK」

販売名コード

3961008F2345

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00525
商標名
Glimepiride Tab. 「TYK」

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

基準名

日本薬局方 グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分
日局 グリメピリド
含量
1錠中 3.0mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、黄色三二酸化鉄

性状

性状
微黄白色の割線入り裸錠
外形

大きさ
直径:7.0mm
厚み:2.4mm
質量:120mg
識別コード
KT801

警告

重篤かつ遷延性の低血糖症を起こすことがある。用法及び用量、使用上の注意に特に留意すること。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、インスリン依存型糖尿病(若年型糖尿病、ブリットル型糖尿病等)の患者〔インスリンの適用である。〕
重篤な肝又は腎機能障害のある患者〔低血糖を起こすおそれがある。〕
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者〔インスリンの適用である。〕
下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者〔低血糖を起こすおそれがある。〕
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
本剤の成分又はスルホンアミド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
(1)○グリメピリド錠1mg「TYK」、グリメピリド錠3mg「TYK」
グリメピリド錠1mg「TYK」又はグリメピリド錠3mg「TYK」と各標準製剤を、クロスオーバー法により、それぞれ1錠(グリメピリドとして1mg又は3mg)を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
(2)<グリメピリド錠1mg「TYK」>
(4)<グリメピリド錠3mg「TYK」>
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(7)*○グリメピリド錠0.5mg「TYK」
グリメピリド錠0.5mg「TYK」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付 薬食審査発第1124004号)に基づき、グリメピリド1mg錠製剤を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
2.*溶出挙動2)2)
グリメピリド錠0.5mg「TYK」、グリメピリド錠1mg「TYK」及びグリメピリド錠3mg「TYK」は、日本薬局方医薬品各条に定められたグリメピリド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

グリメピリドは、インスリン分泌能の残存する膵ランゲルハンス島β細胞を刺激してインスリンの分泌を高める。インスリン分泌促進作用は、β細胞のATP依存性K+チャネルを閉口して脱分極を起こすことによりCa2+チャネルを開口し、Ca2+を細胞内に流入させることによる3)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
グリメピリド、Glimepiride(JAN)
2.化学名
1-(4-{2-[(3-Ethyl-4-methyl-2-oxo-3-pyrroline-1-carbonyl)amino]ethyl}phenylsulfonyl)-3-(trans-4-methylcyclohexyl)urea
3.分子式
C2424H3434N44O55S
4.分子量
490.62
5.構造式
6.性状
白色の結晶性の粉末である。
ジクロロメタンに溶けにくく、メタノール又はエタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
7.融点
約202℃(分解)

取扱い上の注意

1.*安定性試験4)4)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、グリメピリド錠0.5mg「TYK」、グリメピリド錠1mg「TYK」及びグリメピリド錠3mg「TYK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

*グリメピリド錠0.5mg「TYK」:100錠(PTP10錠×10)
グリメピリド錠1mg「TYK」:100錠(PTP10錠×10)
グリメピリド錠1mg「TYK」:500錠(PTP10錠×50)
グリメピリド錠1mg「TYK」:700錠(PTP14錠×50)
グリメピリド錠1mg「TYK」:500錠(バラ)
グリメピリド錠3mg「TYK」:100錠(PTP10錠×10)
グリメピリド錠3mg「TYK」:500錠(PTP10錠×50)
グリメピリド錠3mg「TYK」:700錠(PTP14錠×50)
グリメピリド錠3mg「TYK」:500錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株):社内資料(生物学的同等性試験)
大正薬品工業(株):社内資料(溶出試験)
第十六改正日本薬局方解説書、廣川書店 2011;C-1360
大正薬品工業(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3961008F3112 グリメピリド錠0.5mg「TYK」 グリメピリド 0.5mg1錠 9.6
3961008F1349 グリメピリド錠1mg「TYK」 グリメピリド 1mg1錠 9.9
3961008F2345 グリメピリド錠3mg「TYK」 グリメピリド 3mg1錠 17

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