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薬剤師ネクスト経営塾

*グリメピリド錠0.5mg「AA」

作成又は改訂年月

** 2013年1月改訂 (第5版)
* 2012年6月改訂

日本標準商品分類番号

873961

薬効分類名

承認等

販売名

*グリメピリド錠0.5mg「AA」

販売名コード

3961008F3082

承認・許可番号

承認番号
*22400AMX00411
商標名
GLIMEPIRIDE TABLETS

薬価基準収載年月

*2012年6月

販売開始年月

*2012年6月

貯法・使用期限等

貯 法
使用期限等 気密容器,室温保存
使用期限
使用期限等 外箱等に表示

基準名

日本薬局方 グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
説明事項 注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

*成分・含量
組成 1錠中 日局グリメピリド 0.5mg
*添加物
組成 結晶セルロース,ステアリン酸マグネシウム,デンプングリコール酸ナトリウム,乳糖水和物,ポビドン

性状

*剤 形
性状 白色の素錠
*外 形(表)
性状
*外 形(側面)
性状
*外 形(裏)
性状
*直 径
性状 4.5mm
*厚 さ  
性状 2.0mm
*重 量
性状 43mg
*識別コード
性状 AK202

販売名

グリメピリド錠1mg「AA」

販売名コード

3961008F1039

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00544
商標名
GLIMEPIRIDE TABLETS

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯 法
使用期限等 気密容器,室温保存
使用期限
使用期限等 外箱等に表示

基準名

日本薬局方 グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
説明事項 注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量
組成 1錠中 日局グリメピリド 1mg
添加物
組成 結晶セルロース,ステアリン酸マグネシウム,デンプングリコール酸ナトリウム,乳糖水和物,ポビドン,三二酸化鉄

性状

剤 形
性状 淡紅色の素錠(割線入り)
外 形(表)
性状
外 形(側面)
性状
外 形(裏)
性状
直 径
性状 6.0mm
厚 さ  
性状 2.2mm
重 量
性状 85mg
識別コード
性状 AK222

販売名

グリメピリド錠3mg「AA」

販売名コード

3961008F2035

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00545
商標名
GLIMEPIRIDE TABLETS

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯 法
使用期限等 気密容器,室温保存
使用期限
使用期限等 外箱等に表示

基準名

日本薬局方 グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
説明事項 注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量
組成 1錠中 日局グリメピリド 3mg
添加物
組成 結晶セルロース,ステアリン酸マグネシウム,デンプングリコール酸ナトリウム,乳糖水和物,ポビドン,黄色三二酸化鉄

性状

剤 形
性状 微黄白色の素錠(割線入り)
外 形(表)
性状
外 形(側面)
性状
外 形(裏)
性状
直 径
性状 7.0mm
厚 さ  
性状 2.4mm
重 量
性状 120mg
識別コード
性状 AK232

一般的名称

グリメピリド錠

警告

警告
警告 重篤かつ遷延性の低血糖症を起こすことがある.用法及び用量,使用上の注意に特に留意すること.

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡,インスリン依存型糖尿病(若年型糖尿病,ブリットル型糖尿病等)の患者
[インスリンの適用である.]
重篤な肝又は腎機能障害のある患者
[低血糖を起こすおそれがある.]
重症感染症,手術前後,重篤な外傷のある患者
[インスリンの適用である.]
下痢,嘔吐等の胃腸障害のある患者
[低血糖を起こすおそれがある.]
妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「妊婦,産婦, 授乳婦等への投与」の項参照)
本剤の成分又はスルホンアミド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
(1) *グリメピリド錠0.5mg「AA」
グリメピリド錠0.5mg「AA」を試験製剤とし,グリメピリド錠1mg「AA」を標準製剤として「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」(平成19年5月30日付 事務連絡「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」の訂正について)に従い溶出試験を実施した結果,両剤の生物学的同等性が確認された.
(2) グリメピリド錠1mg「AA」
健康成人男性にグリメピリド錠1mg「AA」と標準製剤それぞれ1錠(グリメピリドとして1mg)をクロスオーバー法により絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について統計解析を行った結果,両剤の生物学的同等性が確認された.

(3) グリメピリド錠3mg「AA」
健康成人男性にグリメピリド錠3mg「AA」と標準製剤それぞれ1錠(グリメピリドとして3mg)をクロスオーバー法により絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について統計解析を行った結果,両剤の生物学的同等性が確認された.

血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.溶出挙動2)2)
グリメピリド錠1mg「AA」・3mg「AA」は,日本薬局方医薬品各条に定められた溶出規格に適合していることが確認されている.

薬効薬理

1.作用機序
本剤は膵臓のβ細胞を刺激することで内因性インスリン分泌を促進して,血糖降下作用を発現すると考えられている.

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名
グリメピリド
Glimepiride[JAN]
2. 化学名
1-(4-{2-[(3-Ethyl-4-methyl-2-oxo-3-pyrroline-1-carbonyl)amino]ethyl}phenylsulfonyl)-3-(trans-4-methylcyclohexyl)urea
3. 分子式
C2424H3434N44O55S
4. 化学構造式
5. 分子量
490.62
6. 性 状
白色の結晶性の粉末である.
ジクロロメタンに溶けにくく,メタノール又はエタノール(99.5)に極めて溶けにくく,水にほとんど溶けない.
融点:約202℃(分解)

取扱い上の注意

1.安定性試験3)3)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃,相対湿度75%,6カ月)の結果,本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された.

包装

*グリメピリド錠0.5mg「AA」:100錠(10錠×10)
グリメピリド錠1mg「AA」:100錠(10錠×10)
グリメピリド錠1mg「AA」:140錠(14錠×10)
グリメピリド錠1mg「AA」:500錠(10錠×50,バラ)
グリメピリド錠3mg「AA」:100錠(10錠×10)
グリメピリド錠3mg「AA」:140錠(14錠×10)
グリメピリド錠3mg「AA」:500錠(10錠×50,バラ)

主要文献及び文献請求先

*社内資料(生物学的同等性試験)
社内資料(溶出試験)
*社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください.

あすか製薬株式会社 くすり相談室
〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号
TEL 0120-848-339
FAX 03-5484-8358

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
販売  
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
提携  
あすかActavis製薬株式会社
東京都新宿区西新宿一丁目26番2号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3961008F1039 グリメピリド錠1mg「AA」 グリメピリド 1mg1錠 9.9
3961008F2035 グリメピリド錠3mg「AA」 グリメピリド 3mg1錠 21.6
3961008F3082 グリメピリド錠0.5mg「AA」 グリメピリド 0.5mg1錠 9.6

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