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薬剤師ネクスト経営塾

**アニミングシロップ0.04%

作成又は改訂年月

**2009年9月改訂(第6版)
*2007年3月改訂

日本標準商品分類番号

874419

薬効分類名

抗ヒスタミン剤

承認等

販売名

**アニミングシロップ0.04%

販売名コード

4419002Q1117

承認・許可番号

承認番号
**22100AMX01684000
商標名
Animing Syrup 0.04%

薬価基準収載年月

**2009年9月

販売開始年月

**2009年9月

貯法・使用期限等

貯 法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等3年(外箱に記載)

組成

有効成分・含量
組成**アニミングシロップ0.04%は、1mL中に日本薬局方−クロルフェニラミンマレイン酸塩(別名 −マレイン酸クロルフェニラミン)0.4mgを含有
添加物
組成白糖、安息香酸、dl−リンゴ酸、香料、エタノール、黄色5号

性状

性状
組成だいだい色澄明でオレンジ臭を有するシロップ剤で、味は甘い。

一般的名称

−クロルフェニラミンマレイン酸塩製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌緑内障の患者[抗コリン作用により眼内圧が上昇し、緑内障が増悪することがある。]
禁忌
禁忌前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により排尿困難、尿閉等があらわれ、症状が増悪することがある。]
禁忌
禁忌低出生体重児・新生児(「小児等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌本剤の成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌緑内障の患者[抗コリン作用により眼内圧が上昇し、緑内障が増悪することがある。]
禁忌
禁忌前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により排尿困難、尿閉等があらわれ、症状が増悪することがある。]
禁忌
禁忌低出生体重児・新生児(「小児等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌本剤の成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌緑内障の患者[抗コリン作用により眼内圧が上昇し、緑内障が増悪することがある。]
禁忌
禁忌前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により排尿困難、尿閉等があらわれ、症状が増悪することがある。]
禁忌
禁忌低出生体重児・新生児(「小児等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌本剤の成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌緑内障の患者[抗コリン作用により眼内圧が上昇し、緑内障が増悪することがある。]
禁忌
禁忌前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により排尿困難、尿閉等があらわれ、症状が増悪することがある。]
禁忌
禁忌低出生体重児・新生児(「小児等への投与」の項参照)

効能又は効果

用法及び用量

−クロルフェニラミンマレイン酸塩として、通常成人1回2mgを1日1〜4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
眼内圧亢進のある患者[抗コリン作用により眼内圧が上昇し、症状が増悪するおそれがある。]
甲状腺機能亢進症のある患者[抗コリン作用により症状が増悪するおそれがある。]
狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸通過障害のある患者[抗コリン作用により平滑筋の運動抑制、緊張低下が起こり、症状が増悪するおそれがある。]
循環器系疾患のある患者[抗コリン作用による心血管系への作用により、症状が増悪するおそれがある。]
高血圧症のある患者[抗コリン作用により血管拡張が抑制され、血圧が上昇するおそれがある。]

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
 中枢神経抑制剤
 アルコール
 MAO阻害剤
 抗コリン作用を有する薬剤

 アルコール
 MAO阻害剤
 抗コリン作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法
相互に作用を増強することがあるので、併用する場合には減量するなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
中枢神経抑制剤、アルコール:本剤の中枢抑制作用により、作用が増強される。
MAO阻害剤:本剤の解毒機構に干渉し、作用を遷延化し増強することがある。
薬剤名等
 ドロキシドパ
 ノルアドレナリン

 ノルアドレナリン
臨床症状・措置方法
併用により血圧の異常上昇を来すおそれがある。
機序・危険因子
本剤はヒスタミンによる毛細血管拡張を抑制する。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック(頻度不明):ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、チアノーゼ、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下等の症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
痙攣、錯乱(頻度不明):痙攣、錯乱があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行うこと。
再生不良性貧血、無顆粒球症(頻度不明):再生不良性貧血、無顆粒球症があらわれることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止すること。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹、光線過敏症等
精神神経系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用鎮静、神経過敏、頭痛、焦燥感、複視、眠気、不眠、めまい、耳鳴、前庭障害、多幸症、情緒不安、ヒステリー、振戦、神経炎、協調異常、感覚異常、霧視等
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用口渇、胸やけ、食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、便秘、下痢等
泌尿器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用頻尿、排尿困難、尿閉等
循環器注2)注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用低血圧、心悸亢進、頻脈、期外収縮
呼吸器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用鼻及び気道の乾燥、気管分泌液の粘性化、喘鳴、鼻閉等
血液
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用溶血性貧血、血小板減少
肝臓
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用肝機能障害(AST(GOT)・ALT(GPT)・Al−Pの上昇等)
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用悪寒、発汗異常、疲労感、胸痛、月経異常
注1)症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)症状があらわれた場合には減量又は休薬等適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児には投与しないこと。[中枢神経系興奮等の抗コリン作用に対する感受性が高く、痙攣等の重篤な反応があらわれるおそれがある。]

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
−クロルフェニラミンマレイン酸塩(d-Chlorpheniramine Maleate)
2.化学名
(3)-3-(4-Chlorophenyl)-,-dimethyl-3-pyridin-2-ylpropylamine monomaleate
3.分子式
1616H1919ClN22・C44H44O44
4.分子量
390.86
5.構造式
6.性 状
本品は白色の結晶性の粉末である。水、メタノール又は酢酸(100)に極めて溶けやすく、,-ジメチルホルムアミド又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
本品は希塩酸に溶ける。
7.pH
本品1.0gを新たに煮沸して冷却した水100mLに溶かした液のpHは4.0〜5.0である。
8.融 点
111〜115℃

取扱い上の注意

1.**/*安定性試験1)1)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度80%、6ヵ月)の結果、アニミングシロップ0.04%アニミングシロップ0.04%は、室温保存において3年間安定であることが推測された。
また、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アニミングシロップ0.04%アニミングシロップ0.04%の室温保存における3年間の安定性が確認された。

包装

**アニミングシロップ0.04%アニミングシロップ0.04% (0.4mg/mL):500mL

主要文献及び文献請求先

*日新製薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先**/*日新製薬株式会社 安全管理部
〒994−0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
TEL 023-655-2131  FAX 023-655-3419
E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日新製薬株式会社
*山形県天童市清池東二丁目3番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4419002Q1117 アニミングシロップ0.04% d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 0.04%10mL 10.7

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