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薬剤師ネクスト経営塾

レフトーゼ錠10mg

作成又は改訂年月

**2012年1月改訂(第6版)
*2005年6月改訂

日本標準商品分類番号

873959

日本標準商品分類番号等

**再評価指定(薬効再評価)
2012年1月
効能又は効果追加承認年月(最新)
錠10mg 1983年7月


承認等

販売名

レフトーゼ錠10mg

販売名コード

3959001F1233

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00189000
商標名
Leftose Tablets

薬価基準収載年月

2005年6月

販売開始年月

1965年12月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等気密容器、室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示

組成

組成
組成1錠中にリゾチーム塩酸塩10mg(力価)を含有する。
添加物
組成乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウムを含有する。

性状

性状
性状白色の錠剤である。
性状
性状
側面
性状
識別コード
性状
直径(mm)
性状7.0
厚さ(mm)
性状2.3
重量(mg)
性状120

販売名

レフトーゼ錠(30mg)

販売名コード

3959001F2370

承認・許可番号

承認番号
(43AM)1381
商標名
Leftose Tablets

薬価基準収載年月

1969年1月

販売開始年月

1969年1月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等気密容器、室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示

組成

組成
組成1錠中にリゾチーム塩酸塩30mg(力価)を含有する。
添加物
組成乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウムを含有する。

性状

性状
性状白色の錠剤である。
性状
性状
側面
性状
識別コード
性状
直径(mm)
性状8.0
厚さ(mm)
性状2.5
重量(mg)
性状160

販売名

レフトーゼ錠(50mg)

販売名コード

3959001F3023

承認・許可番号

承認番号
(43AM)1382
商標名
Leftose Tablets

薬価基準収載年月

1978年4月

販売開始年月

1978年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等気密容器、室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示

組成

組成
組成1錠中にリゾチーム塩酸塩50mg(力価)を含有する。
添加物
組成D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウムを含有する。

性状

性状
性状白色の錠剤である。
性状
性状
側面
性状
識別コード
性状
直径(mm)
性状8.0
厚さ(mm)
性状2.5
重量(mg)
性状150

販売名

レフトーゼ顆粒10%

販売名コード

3959001D2328

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00190000
商標名
Leftose Granules

薬価基準収載年月

2005年6月

販売開始年月

1975年5月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等気密容器、室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示

組成

組成
組成1g中にリゾチーム塩酸塩100mg(力価)を含有する。
添加物
組成D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロースを含有する。

性状

性状
性状白色の顆粒剤で、においはなく、味は甘い。
識別コード
性状
(分包シート)

一般的名称

リゾチーム塩酸塩製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
卵白アレルギーのある患者
[本剤の成分は卵白由来の蛋白質で、卵白アレルギーを有する患者においてアナフィラキシー・ショックを含む過敏症状の報告がある。]

**効能又は効果

**用法及び用量

1.
通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60〜270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
2.本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきではない。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
アトピー性皮膚炎、気管支喘息、薬剤アレルギー、食物アレルギー等のアレルギー性素因のある患者
[アレルギー性素因のある患者は薬剤を含む各種アレルゲンに対して感作を受けやすく、アナフィラキシー様反応を起こすおそれがある。]
両親、兄弟等がアレルギー症状の既往歴のある患者
[アレルギー性素因が遺伝し、アレルギー症状を起こすおそれがある。]

副作用

副作用等発現状況の概要
総症例3,059例中副作用が報告されたのは58例(1.90%)であり、そのほとんどが消化器症状33例(1.08%)であった。
ショック、アナフィラキシー
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、顔面蒼白、四肢冷感、血圧低下、チアノーゼ、意識喪失、潮紅、蕁麻疹、顔面浮腫、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要発疹・発赤等
消化器
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要下痢、胃部不快感、悪心・嘔吐、食欲不振
消化器
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要口内炎等
肝臓
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要肝機能障害〔AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇等〕
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要めまい
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

適用上の注意

1.薬剤交付時:
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

<参考>
1.動物における吸収
ウサギに経口投与した場合、血中濃度は約60分後に最高値に達し、以後徐々に減少する1)1)。また、ラットでの腸管吸収実験から、主として門脈系を介して吸収されることが明らかにされている2)2)。

**臨床成績

1.慢性副鼻腔炎に対する効果
慢性副鼻腔炎に対する有効率(「有効」以上)は42%(77/184)であった。
2.喀痰喀出困難に対する効果
喀痰喀出困難に対する有効率は69%(47/68)であった。また、二重盲検法により、本剤の有用性が認められている3)3)。

**薬効薬理

1.抗炎症作用
足蹠浮腫(ラット4)4))及び肉芽腫の増殖(ラット4), 5)4), 5))を抑制する。また熱傷(ウサギ皮膚6)6))による血管透過性の亢進とうっ血を改善する。
2.瘢痕形成・組織修復作用
ウサギ切傷の瘢痕化を促進し、化膿及び壊死を抑制する7)7)。また脱脂綿球、ゲル様寒天の投与により形成された結節実験(ラット)において、組織障害の修復を促進する7)7)。
3.膿粘液の分解と排出作用
慢性副鼻腔炎や、呼吸器疾患患者の膿汁あるいは痰の粘稠度を低下する8), 9)8), 9)と同時に、線毛上皮細胞の線毛運動を賦活する10)10)ことにより、分泌物の排出を促進する。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
リゾチーム塩酸塩(Lysozyme Hydrochloride) (JAN)
2.分子式
C616H963N193O182S10616H963N193O182S10・xHCl
3.化学構造式
4.性状
本品は白色の結晶又は結晶性、若しくは無晶性の粉末である。
本品は水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
本品3gを水200mLに溶かした液の は3.0〜5.0である。

包装

レフトーゼ錠10mg:PTP 120錠、1000錠
レフトーゼ錠(30mg):PTP 100錠、500錠
レフトーゼ錠(30mg):バラ 1000錠
レフトーゼ錠(50mg):PTP 100錠、500錠、1000錠、2100錠
レフトーゼ錠(50mg):バラ 1000錠
レフトーゼ顆粒10%:100g、500g

主要文献及び文献請求先

奈良林繁:日耳鼻会報, 73(4), 473(1970)
Yuzuriha, T. al. :Chem. Pharm. Bull., 23(6), 1309(1975)
光井庄太郎ほか:日本胸部臨床, 34(9), 708(1975)
3rd Inter. Symp. Fleming's Lysozyme(1964)
Matracia, S. al. :Medicina Sperimentale, 33(2/3), (1958)
神谷喜作:日本新薬レフトーゼ錠文献集
2nd Inter. Symp. Fleming's Lysozyme(1961)
今村忠司ほか:耳鼻臨床, 61(6), 748(1968)
長岡 滋ほか:現代の診療, 17(4), 495(1975)
中村一壽:耳鼻臨床, 61(9), 1135(1968)

文献請求先

問い合わせ先日本新薬株式会社 医薬情報センター
〒601-8550 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
フリーダイヤル 0120-321-372
TEL 075-321-9064
FAX 075-321-9061

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
日本新薬株式会社
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3959001F1233 レフトーゼ錠10mg リゾチーム塩酸塩 10mg1錠 9.7
3959001F2370 レフトーゼ錠(30mg) リゾチーム塩酸塩 30mg1錠 22.9
3959001F3023 レフトーゼ錠(50mg) リゾチーム塩酸塩 50mg1錠 33.2
3959001D2328 レフトーゼ顆粒10% リゾチーム塩酸塩 10%1g 56.9

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