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薬剤師ネクスト経営塾

レフトーゼシロップ0.5%

作成又は改訂年月

**2012年1月改訂 (第7版)
*2009年2月改訂

日本標準商品分類番号

873959

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
**再評価指定 (薬効再評価) 2012年1月

薬効分類名

承認等

販売名

レフトーゼシロップ0.5%

販売名コード

3959001Q1137

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10122
欧文商標名
Leftose 0.5%

薬価基準収載年月

2006年6月

販売開始年月

1971年9月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存
使用期限:
使用期限等外箱又は直接の容器等に記載

組成

成分・含量 (1mL中)
組成日局リゾチーム塩酸塩 5mg (力価)
添加物
組成D-ソルビトール液、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、pH調整剤

性状

性状本剤は、無色澄明のやや粘稠な液体で、においはなく、味は甘い。
pH:
性状3.5

一般的名称

リゾチーム塩酸塩製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
卵白アレルギーのある患者
[本剤の成分は卵白由来の蛋白質で、卵白アレルギーを有する患者においてアナフィラキシー・ショックを含む過敏症状の報告がある。]

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、下記の1日量を3回に分けて経口投与する。
  2歳未満: 3〜6mL[リゾチーム塩酸塩として15〜30mg(力価)]
  2〜6歳: 6〜8mL[リゾチーム塩酸塩として30〜40mg(力価)]
  7〜14歳: 8〜12mL[リゾチーム塩酸塩として40〜60mg(力価)]
  なお、症状により適宜増減する。
本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきではない。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与アトピー性皮膚炎、気管支喘息、薬剤アレルギー、食物アレルギー等のアレルギー性素因のある患者
[アレルギー性素因のある患者は薬剤を含む各種アレルゲンに対して感作を受けやすく、アナフィラキシー様反応を起こす可能性がある。]
慎重投与
慎重投与両親兄弟等がアレルギー症状の既往歴のある患者
[アレルギー性素因が遺伝し、アレルギー症状を起こす可能性がある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意乳児において、本剤初回服用時にショック等のアナフィラキシー反応があらわれたとの報告があるので、患者の保護者に対して潮紅、蕁麻疹、顔面浮腫、呼吸困難等の症状について十分説明し、それらの症状があらわれた場合には、服用を中止させ、直ちに受診するよう指導する。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要レフトーゼシロップ0.5%投与総症例770例中、副作用発現例は14例(1.82%)であり、そのほとんどが消化器症状(1.56%)で、発疹が1例(0.13%)にみられた。
重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、顔面蒼白、四肢冷感、血圧低下、チアノーゼ、意識喪失、潮紅、蕁麻疹、顔面浮腫、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
(0.1%未満)
その他の副作用
その他の副作用発疹・発赤
消化器
頻度
(0.1〜5%未満)
その他の副作用
その他の副作用下痢
消化器
頻度
(0.1%未満)
その他の副作用
その他の副作用悪心・嘔吐
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用口内炎、食欲不振、胃部不快感
肝臓 
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用肝機能障害( AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇等 )
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用めまい
注) このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

薬物動態

1.<参考>
(1)動物における吸収
ウサギに経口投与した場合、血中濃度は約60分後に最高値に達し、以後徐々に減少する1)1)。また、ラットでの腸管吸収実験から、主として門脈系を介して吸収されることが明らかにされている2)2)。

臨床成績

1.喀痰喀出困難に対する効果
喀痰喀出困難を主訴とする呼吸器疾患に対する、レフトーゼシロップ0.5%の一般臨床試験での有効率(「有効」以上)は、78%(147/188)であった。二重盲検試験では、対照群を含めて299例で実施され、対照薬と比較し、本剤の喀痰喀出に対する有効性が認められている3)3)。
2.慢性副鼻腔炎に対する効果
慢性副鼻腔炎に対する有効率は52%(24/46)であった。

薬効薬理

1.**抗炎症作用
足蹠浮腫(ラット4)4))及び肉芽腫の増殖(ラット4),5)4),5))を抑制する。また熱傷(ウサギ皮膚6)6))による血管透過性の亢進とうっ血を改善する。
2.瘢痕形成・組織修復作用
ウサギ切傷の瘢痕化を促進し、化膿及び壊死を抑制する7)7)。また脱脂綿球、ゲル様寒天の投与により形成された結節実験(ラット)において、組織障害の修復を促進する7)7)。
3.膿粘液の分解と排出作用
慢性副鼻腔炎や、呼吸器疾患患者の膿汁あるいは痰の粘稠度を低下する8),9)8),9)と同時に、線毛上皮細胞の線毛運動を賦活する10)10)ことにより、分泌物の排出を促進する。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
リゾチーム塩酸塩(Lysozyme Hydrochloride)
2.化学構造式
3.分子式
C616H963N193O182S10616H963N193O182S10x HCl
18種129個のアミノ酸よりなる塩基性ポリペプチド
4.分子量
約14,500
5.性状
本品は白色の結晶又は結晶性、若しくは無晶性の粉末である。
本品は水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
本品3gを水200mLに溶かした液のpHは3.0〜5.0である。

包装

レフトーゼシロップ0.5%: 100mL,500mL

主要文献及び文献請求先

奈良林繁: 日耳鼻会報, 73 (4), (1970)
Yuzuriha, T. al.: Chem. Pharm. Bull., 23 (6), (1975)
加藤昌太良ほか: 診療と新薬, 11 (8), (1974)
3rd Inter. Symp. Fleming's (1964)
Matracia, S. al.: Sperimentale, 33 (2/3), (1958)
*神谷喜作: リゾチームの抗炎症作用 (日本新薬社内資料)
2nd Inter. Symp. Fleming's (1961)
今村忠司ほか: 耳鼻臨床, 61 (6), (1968)
長岡 滋ほか: 現代の診療, 17 (4), (1975)
中村一壽: 耳鼻臨床, 61 (9), (1968)

文献請求先

問い合わせ先**,*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

日本新薬株式会社 医薬情報部 くすり相談担当
〒601-8550 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
フリーダイヤル 0120-321-372
TEL 075-321-9064
FAX 075-321-9061

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
シオエ製薬株式会社
兵庫県尼崎市潮江3丁目1番11号
販売 
日本新薬株式会社
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3959001Q1137 レフトーゼシロップ0.5% リゾチーム塩酸塩 0.5%1mL 6.6

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