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薬剤師ネクスト経営塾

ノイチーム錠10mg

作成又は改訂年月

**2012年1月改訂(第12版)
*2010年10月改訂

日本標準商品分類番号

873959

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
**2012年1月
再評価結果公表年月(最新)の注意書き
再評価指定(薬効再評価)

薬効分類名

卵白リゾチーム製剤

承認等

販売名

ノイチーム錠10mg

販売名コード

3959001F1152

承認・許可番号

承認番号
13900AZZ05050000
商標名
Neuzym

薬価基準収載年月

1965年12月

販売開始年月

1964年12月

貯法・使用期限等

*貯  法
使用期限等室温保存
PTP包装は透明袋開封後、湿気を避けて保存すること。
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

組成

組成1錠中リゾチーム塩酸塩10mg(力価)を含有する白色の素錠である。
添加物としてステアリン酸カルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、D‐マンニトールを含有する。

性状

販売名
性状ノイチーム錠10mg
剤形
性状素錠
識別コード
性状EISAI
NZ010
外形:表
性状
外形:裏
性状
外形:側面
性状
直径
性状6.1mm
質量
性状80mg
厚さ
性状2.2mm
性状
性状白色

販売名

ノイチーム錠30mg

販売名コード

3959001F2272

承認・許可番号

承認番号
14100AZZ05449000
商標名
Neuzym

薬価基準収載年月

1967年10月

販売開始年月

1967年8月

貯法・使用期限等

*貯  法
使用期限等室温保存
PTP包装は透明袋開封後、湿気を避けて保存すること。
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

組成

組成1錠中リゾチーム塩酸塩30mg(力価)を含有する白色の素錠である。
添加物としてステアリン酸カルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、D‐マンニトールを含有する。

性状

販売名
性状ノイチーム錠30mg
剤形
性状素錠
識別コード
性状EISAI
NZ030
外形:表
性状
外形:裏
性状
外形:側面
性状
直径
性状7.1mm
質量
性状120mg
厚さ
性状2.5mm
性状
性状白色

販売名

ノイチーム錠90mg

販売名コード

3959001F5212

承認・許可番号

承認番号
15200AMZ00724000
商標名
Neuzym

薬価基準収載年月

1978年4月

販売開始年月

1978年4月

貯法・使用期限等

*貯  法
使用期限等室温保存
PTP包装は透明袋開封後、湿気を避けて保存すること。
バラ包装は開栓後、光を遮り湿気を避けて保存すること。
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

組成

組成1錠中リゾチーム塩酸塩90mg(力価)を含有する白色の素錠である。
添加物としてステアリン酸カルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、D‐マンニトールを含有する。

性状

販売名
性状ノイチーム錠90mg
剤形
性状素錠
識別コード
性状EISAI
NZ090
外形:表
性状
外形:裏
性状
外形:側面
性状
直径
性状8.0mm
質量
性状170mg
厚さ
性状2.8mm
性状
性状白色

販売名

ノイチーム顆粒10%

販売名コード

3959001D2301

承認・許可番号

承認番号
21300AMZ00534000
商標名
Neuzym

薬価基準収載年月

2001年9月

販売開始年月

1968年1月

貯法・使用期限等

*貯  法
使用期限等室温保存
分包はアルミ袋開封後、湿気を避けて保存すること。
バラ包装は開栓後、光を遮り湿気を避けて保存すること。
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

組成

組成1g中リゾチーム塩酸塩100mg(力価)を含有する白色の顆粒剤である。
添加物としてトウモロコシデンプン、ポビドン、D‐マンニトールを含有する。

性状

販売名
性状ノイチーム顆粒10%
剤形
性状顆粒剤
性状
性状白色

販売名

ノイチーム細粒20%

販売名コード

3959001C2039

承認・許可番号

承認番号
15400AMZ00920000
商標名
Neuzym

薬価基準収載年月

1981年9月

販売開始年月

1981年9月

貯法・使用期限等

*貯  法
使用期限等室温保存
バラ包装は開栓後、光を遮り湿気を避けて保存すること。
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

組成

組成1g中リゾチーム塩酸塩200mg(力価)を含有する白色の細粒剤である。
添加物としてD‐マンニトールを含有する。

性状

販売名
性状ノイチーム細粒20%
剤形
性状細粒剤
性状
性状白色

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
卵白アレルギーのある患者
〔本剤の成分は卵白由来の蛋白質で、卵白アレルギーを有する患者においてアナフィラキシー・ショックを含む過敏症状の報告がある。〕

**効能又は効果

用法及び用量

**通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60〜270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきではない。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
アトピー性皮膚炎、気管支喘息、薬剤アレルギー、食物アレルギー等のアレルギー性素因のある患者
〔アレルギー性素因のある患者は、薬剤を含む各種アレルゲンに対して感作を受けやすく、アナフィラキシー様反応を起こすおそれがある。〕
両親、兄弟等がアレルギー症状の既往歴のある患者
〔アレルギー性素因が遺伝し、アレルギー症状を起こすおそれがある。〕

副作用

副作用等発現状況の概要
総症例8,653例中、42例(0.49%)の副作用が報告されている。(市販後臨床調査)1)1)
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、顔面蒼白、四肢冷感、血圧低下、チアノーゼ、意識喪失、潮紅、蕁麻疹、顔面浮腫、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
**中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens‐Johnson症候群)
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要発疹・発赤
消化器
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要下痢、胃部不快感、悪心・嘔吐、食欲不振
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要口内炎
肝臓
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要肝機能障害(AST(GOT)、ALT(GPT)、Al‐P、γ‐GTP、LDHの上昇等)
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要めまい
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

適用上の注意

1.薬剤交付時(錠)
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

1.血中濃度
健康成人男子10名を2群に分け、一夜絶食後、5例にノイチーム錠90mgを単回経口投与し、5例をコントロールとした。各群の血清リゾチーム濃度を酵素免疫法によって測定したところ、ノイチーム投与群では血清リゾチーム濃度が投与後1時間以内に1,700pg/mLに達した後漸減し、投与後48時間で検出限界以下となった。コントロール群では血清リゾチームは検出されなかった。2)2)

臨床成績

1.**臨床効果
二重盲検試験を含む一般臨床試験で慢性副鼻腔炎、喀痰喀出困難を主訴とする気管支炎等に対する有用性が認められている。1) 3) 4)1) 3) 4)

薬効薬理

1.**膿粘液の分解・排出作用
試験管内実験において、副鼻腔炎患者の鼻汁を分解し粘稠度を低下させる。また、ヒト鼻腔粘膜より採取した線毛細胞の線毛運動が有意に増加することが認められている。5) 6)5) 6)
2.**炎症時の組織修復促進作用
鶏胚心臓、ヒト鼻粘膜、ラット皮下組織から分離した線維芽細胞の培養実験において、本薬の添加により線維芽細胞の増殖は著明に促進された。7)7)

有効成分に関する理化学的知見

1.一 般 名
リゾチーム塩酸塩(Lysozyme Hydrochloride)
2.分 子 式
C616H963N193O182S10616H963N193O182S10・χHCl
3.**構 造 式
4.物理化学的性状
リゾチーム塩酸塩は白色の結晶又は結晶性、若しくは無晶性の粉末である。
本品は水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
本品3gを水200mLに溶かした液のpHは3.0〜5.0である。

包装

ノイチーム錠10mg:100錠(PTP)
ノイチーム錠30mg:100錠(PTP)
ノイチーム錠30mg:500錠(PTP)
ノイチーム錠90mg:100錠(PTP)
ノイチーム錠90mg:500錠(PTP・バラ)
ノイチーム顆粒10%:100g
ノイチーム顆粒10%:540g(分包0.9g×3×200)
ノイチーム細粒20%:100g

主要文献及び文献請求先

青木憲一ら:基礎と臨床, 20, (1986) NZ‐0652
Hashida, S. al.:Clin. Exp. Pharmacol. Physiol., 29, (2002) NZ‐0792
高橋 良ら:耳鼻咽喉科展望, 17, (1974) NZ‐0252
三部重雄ら:診療と新薬, 14, (1977) NZ‐0256
今村忠司ら:耳鼻咽喉科臨床, 61, (1968) NZ‐0058
Hisamatsu, K. al.:Acta Otolaryngol., 101, (1986) NZ‐0666
Takaoka, T. al.:Jpn. J. Exp. Med., 42, (1972) NZ‐0118

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先エーザイ株式会社 hhcホットライン
フリーダイヤル 0120‐419‐497

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
サンノーバ株式会社
群馬県太田市世良田町3038‐2
販売元
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川4‐6‐10

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3959001C2039 ノイチーム細粒20% リゾチーム塩酸塩 20%1g 75.3
3959001D2301 ノイチーム顆粒10% リゾチーム塩酸塩 10%1g 44
3959001F5212 ノイチーム錠90mg リゾチーム塩酸塩 90mg1錠 30.8
3959001F2272 ノイチーム錠30mg リゾチーム塩酸塩 30mg1錠 17.5
3959001F1152 ノイチーム錠10mg リゾチーム塩酸塩 10mg1錠 8

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