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薬剤師ネクスト経営塾

エンピナース・Pカプセル9000

作成又は改訂年月

**2012年1月改訂 (第8版)
*2008年10月改訂

日本標準商品分類番号

873959

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
**再評価指定 2012年1月 (薬効再評価)

承認等

販売名

エンピナース・Pカプセル9000

販売名コード

3959004M1058

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01497000
商標名
EMPYNASE・P 9000

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1979年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示

組成

有効成分
組成1カプセル中にプロナーゼ9,000単位を含有する。
添加物
組成内容物に乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、精製セラック、グリセリン脂肪酸エステルを含有する。
また、カプセル本体に青色1号、赤色3号、ラウリル硫酸ナトリウムを含有する。

性状

性状キャップが青色、ボディが白色の硬カプセル剤で、内容物は白色顆粒 (乳糖水和物) 及び淡褐色顆粒 (プロナーゼ) からなり、わずかに特異なにおいと味を有する。淡褐色顆粒は腸溶性である。
外形
性状
サイズ
性状4号カプセル
識別コード
性状KC-280

販売名

エンピナース・P錠18000

販売名コード

3959004F1059

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01559000
商標名
EMPYNASE・P 18000

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1987年11月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示

組成

有効成分
組成1錠中にプロナーゼ18,000単位を含有する。
添加物
組成乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、精製セラック、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、酸化チタン、マクロゴール6000

性状

性状白色〜灰白色の腸溶性のフィルムコーティング錠で、においはない。
外形 表面
性状
外形 裏面
性状
外形 側面
性状
サイズ 直径
性状7.0mm
サイズ 厚さ
性状3.5mm
重量
性状0.108g
識別コード
性状KC28

一般的名称

プロナーゼ

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人にはプロナーゼとして、1日27,000〜54,000単位 (エンピナース・Pカプセル9000: 3〜6カプセル、エンピナース・P錠18000: 3錠) を3回に分けて経口投与する。
本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。従って漫然と投与すべきでない。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与薬剤過敏症の既往歴のある患者
慎重投与
慎重投与血液凝固異常のある患者
in vitro でフィブリン溶解作用が認められていることから、血液凝固系に影響を与えるおそれがある。]
慎重投与
慎重投与重篤な肝障害、腎障害のある患者
[重篤な肝障害、腎障害のある患者では、血液凝固能の異常がみられるおそれがある。]

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
抗凝血剤
臨床症状・措置方法
抗凝血剤の作用が増強するおそれがあるので、血液凝固能の変動に十分注意し、慎重に投与すること。
機序・危険因子
本剤はin vitro でフィブリン溶解作用を示すことから、抗凝血作用を増強するおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要**総症例12,211例中、副作用が認められたのは80例 (0.66%) 109件で、その主なものは食欲不振25件 (0.20%)、発疹18件 (0.15%)、胃部不快感13件 (0.11%)、嘔気・嘔吐12件 (0.10%) 等であった。(1995年3月再評価結果時)
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状 (呼吸困難、全身潮紅、浮腫等) (いずれも頻度不明) があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
※: 自発報告等により認められている副作用のため頻度不明。
その他の副作用
過敏症※※※※
頻度
(0.1〜5%未満)
その他の副作用
その他の副作用発疹・発赤
過敏症※※※※
頻度
(0.1%未満)
その他の副作用
その他の副作用そう痒感
消化器
頻度
(0.1〜5%未満)
その他の副作用
その他の副作用食欲不振、嘔気・嘔吐、胃部不快感
消化器
頻度
(0.1%未満)
その他の副作用
その他の副作用腹痛、下痢、胸やけ
血液 
頻度
(0.1%未満)
その他の副作用
その他の副作用鼻出血、血痰等の出血傾向
※※: 発現した場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

適用上の注意

1.服用時
食道に停留し崩壊すると、まれに食道潰瘍を起こすことがあるので、多めの水で服用させ、特に就寝直前の服用等には注意すること。
本剤はかまずに服用するよう指導すること。
2.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

1.〈参考〉動物における吸収1)1)
マウス及びラットに十二指腸内投与した後の血漿及びリンパ液のプロナーゼ濃度は、マウスの血漿及びラットのリンパ液ともに投与後1時間で最高濃度となった。

臨床成績

各科領域の手術後及び外傷後の腫脹を有する患者を対象とした二重盲検比較試験及び一般臨床試験で、腫脹に対して効果を示し、これに伴い疼痛、熱感等の改善が認められている。2〜8)2〜8)
慢性副鼻腔炎患者を対象とした二重盲検比較試験及び一般臨床試験で、鼻閉、鼻漏、鼻粘膜所見、鼻汁の量、膿粘性等の改善が認められている。2〜8)2〜8)
気管支炎、気管支喘息、肺結核の喀痰喀出困難を訴えている患者を対象とした二重盲検比較試験及び一般臨床試験で、喀痰の量・性状、咳嗽の回数、喀痰の切れ等の改善が認められている。2〜8)2〜8)

薬効薬理

1.蛋白分解作用9)9)
ほとんどのペプチド結合に働き、強力な蛋白分解作用を示す (in vitro )。
2.起炎性ポリペプチド分解作用10)10)
起炎性ポリペプチドであるブラジキニンに対し、分解力を有し、その活性を抑制する (in vitro )。
3.粘稠物質融解作用11, 12)11, 12)
ムチン分解作用を有し、喀痰、膿汁などの粘性を低下させる (ヒト、in vitro )。
4.フィブリン塊溶解作用13)13)
炎症巣に生成・蓄積するフィブリンに対し、溶解作用を示す (in vitro )。
5.抗炎症・腫脹作用13〜15)13〜15)
カラゲニン、デキストラン、ホルマリン及び卵白アルブミン等による急性炎症性浮腫を抑制する (ラット)。
また、抗ラット・ウサギ血清を用いたラット皮膚の炎症反応 (アルサス反応) に対しても同様の抑制作用を示す。
さらに、クロトン油及びアジュバントポーチ法による慢性炎症において、変性組織の浄化作用と結合織の再生作用を示す (ラット)。

有効成分に関する理化学的知見

プロナーゼ (pronase) は、放線菌Streptomyces griseus の産生する蛋白分解酵素である。
2.性状:
プロナーゼは白色〜淡褐色の粉末で、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
水にやや溶けやすく、エタノール又はエーテルにほとんど溶けない。
水溶液 (1→100) のpHは6.7〜8.3である。

包装

エンピナース・Pカプセル9000
  (PTP) 100、500、1,000カプセル
  (バラ) 1,000カプセル
*エンピナース・P錠18000
  (PTP) 100、500、1,000、2,100錠
  (バラ) 1,000錠

主要文献及び文献請求先

宇田一正 他: プロナーゼの消化管吸収についての検討 (科研製薬(株)社内資料)
楫野学而 他: 診療と新薬, 13, 2187〜2202 (1976)
石川武憲 他: 日本口腔外科学会雑誌, 22, 110〜130 (1976)
藤崎茂巳 他: 耳鼻臨床, 67, 617〜631 (1974)
水越 治 他: 耳鼻咽喉科展望, 18, 619〜641 (1975)
名越好古 他: 耳鼻咽喉科展望, 19, 221〜237 (1976)
前川暢夫 他: 臨牀と研究, 52, 3373〜3382 (1975)
伊藤和彦 他: 診療と新薬, 13, 2473〜2487 (1976)
野本正雄 他: 理化学研究所報告, 35, 154〜166 (1959)
松尾哲也 他: プロナーゼ (エンピナース・P) の基礎的研究−他の消炎酵素剤との比較を中心にして−(科研製薬(株)社内資料)
伊藤和彦 他: 診療と新薬, 10, 271〜282 (1973)
Hashimoto, Y. al.: Sciences, 106, 233〜246 (1963)
丹羽滋郎 他: 診療, 18, 409〜415 (1965)
山村雄一 他: 総合臨牀, 16, 1772〜1777 (1967)
藤崎茂巳 他: 耳鼻咽喉科展望, 18, 247〜262 (1975)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

科研製薬株式会社 医薬品情報サービス室
〒113-8650 東京都文京区本駒込2丁目28-8
電話 0120-519-874

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3959004F1059 エンピナース・P錠18000 プロナーゼ 18,000単位1錠 17.7
3959004M1058 エンピナース・Pカプセル9000 プロナーゼ 9,000単位1カプセル 10.5

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