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薬剤師ネクスト経営塾

アクディーム錠30mg

作成又は改訂年月

** 2012年1月改訂 (第10版)
* 2008年10月改訂

日本標準商品分類番号

873959

日本標準商品分類番号等

**再評価指定年月(最新)
薬効再評価:2012年1月

承認等

販売名

アクディーム錠30mg

販売名コード

3959001F2388

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00250
商標名
ACDEAM TABLETS

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

1968年8月

貯法・使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
外箱等に表示

組成

成分・含量
1錠中 日局リゾチーム塩酸塩 30mg(力価)
添加物
結晶セルロース,ステアリン酸,トウモロコシデンプン

性状

剤 形
白色素錠
外形(表)

外形(側面)

外形(裏)

直 径
8.0mm
厚 さ
約2.8mm
重 量
約165mg
識別コード
@302

販売名

アクディームカプセル90mg

販売名コード

3959001M1038

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00753
商標名
ACDEAM CAPSULES

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

1976年3月

貯法・使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
外箱等に表示

組成

成分・含量
1カプセル中 日局リゾチーム塩酸塩 90mg(力価)
添加物
軽質無水ケイ酸,ステアリン酸マグネシウム,乳糖水和物
カプセル本体:酸化チタン,ゼラチン,ラウリル硫酸ナトリウム

性状

剤 形
白色硬カプセル剤(3号)
外 形

全 長
約15.8mm
重 量
約270mg
識別コード
@304

販売名

アクディーム細粒10%

販売名コード

3959001C1083

承認・許可番号

承認番号
21300AMZ00517
商標名
ACDEAM GRANULES

薬価基準収載年月

2001年9月

販売開始年月

1988年8月

貯法・使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
外箱等に表示

組成

成分・含量
1g中 日局リゾチーム塩酸塩 100mg(力価)
添加物
乳糖水和物,白糖,ヒドロキシプロピルセルロース

性状

剤 形
白色散剤(細粒)

販売名

アクディーム細粒45%

販売名コード

3959001C3027

承認・許可番号

承認番号
15800AMZ00016
商標名
ACDEAM GRANULES

薬価基準収載年月

1984年6月

販売開始年月

1984年8月

貯法・使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
外箱等に表示

組成

成分・含量
1g中 日局リゾチーム塩酸塩 450mg(力価)
添加物
乳糖水和物,ヒドロキシプロピルセルロース

性状

剤 形
白色散剤(細粒)

一般的名称

リゾチーム塩酸塩製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
卵白アレルギーのある患者
[本剤の成分は卵白由来の蛋白質で,卵白アレルギーを有する患者においてアナフィラキシー・ショックを含む過敏症状の報告がある.]

**効能又は効果

**用法及び用量

通常,成人は1日リゾチーム塩酸塩として,60〜270mg(力価)を3回に分けて経口投与する.

本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く,また,用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない.したがって漫然と投与すべきではない.

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
アトピー性皮膚炎,気管支喘息,薬剤アレルギー,食物アレルギー等のアレルギー性素因のある患者
[アレルギー性素因のある患者は薬剤を含む各種アレルゲンに対して感作を受けやすく,アナフィラキシー様反応を起こすおそれがある.]
両親,兄弟等がアレルギー症状の既往歴のある患者
[アレルギー性素因が遺伝し,アレルギー症状を起こすおそれがある.]

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため,発現頻度については文献,自発報告等を参考に集計した(再審査対象外).
重大な副作用
ショック,アナフィラキシー様症状(頻度不明)**中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)融解症(Toxic Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)
中毒性表皮壊死融解症,皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので,観察を十分に行い,発熱,紅斑,そう痒感,眼充血,口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.
その他の副作用
過敏症注)注)消化器消化器肝 臓その他
上記のような副作用が認められた場合には,症状に応じて適切な処置を行うこと.
注)発現した場合には,投与を中止すること.

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること.

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている).

**臨床成績

二重盲検比較試験を含む臨床試験で慢性副鼻腔炎の腫脹,気管支炎等の喀痰喀出困難に対する有用性が認められている1),2)1),2)

**薬効薬理

1.抗炎症作用3),4)3),4)
卵白浮腫,カラゲニン浮腫及びクロトン油背部浮腫に対し抑制作用を示す(ラット,経口・腹腔内).
2.喀痰喀出・膿粘液分解作用5)〜7)5)〜7)
喀痰粘稠度を低下し,喀痰の排出を容易にする(ヒト,経口).また,気道粘膜上皮細胞の線毛運動を促進する(ラット・モルモット,in vitro).

**有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
リゾチーム塩酸塩
Lysozyme Hydrochloride[JAN]
2.分子式
C616616H963963N193193O182182S1010・xHCl
3.化学構造式
2.性 状
白色の結晶又は結晶性,若しくは無晶性の粉末である.
水に溶けやすく,エタノール(99.5)にほとんど溶けない.
吸湿性である.
本品3gを水200mLに溶かした液のpHは3.0〜5.0である.

取扱い上の注意

1.安定性試験8)8)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温,3年1カ月)の結果,本剤は通常の市場流通下において3年1カ月間安定であることが確認された.

包装

アクディーム錠30mg:100錠(10錠×10)
アクディーム錠30mg:500錠(10錠×50,バラ)
アクディーム錠30mg:3,000錠(10錠×300)
アクディームカプセル90mg:100カプセル(10カプセル×10)
アクディームカプセル90mg:500カプセル(10カプセル×50,バラ)
アクディームカプセル90mg:1,000カプセル(10カプセル×100)
アクディーム細粒10%:100g
アクディーム細粒10%:500g
アクディーム細粒10%:0.9g×558
アクディーム細粒45%:100g

主要文献及び文献請求先

橋本 省 他:耳鼻咽喉科・頭頸部外科,65:591,1993
光井庄太郎 他:日本胸部臨床,34:708,1975
G. Vallarino, al.:3rd Inter. Symp. Fleming's sec.:17,1964
府川和永 他:応用薬理,21:587,1981
長岡 滋 他:現代の診療,17:495,1975
香山重剛 他:薬理と治療,13:701,1985
徐 中宇 他:薬理と治療,21:1053,1993
社内資料(安定性試験)

**,*文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください.

あすか製薬株式会社 くすり相談室
〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号
TEL 0120-848-339
FAX 03-5484-8358

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3959001F2388 アクディーム錠30mg リゾチーム塩酸塩 30mg1錠 13.8
3959001M1038 アクディームカプセル90mg リゾチーム塩酸塩 90mg1カプセル 26.2
3959001C1083 アクディーム細粒10% リゾチーム塩酸塩 10%1g 36
3959001C3027 アクディーム細粒45% リゾチーム塩酸塩 45%1g 102.3

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