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薬剤師ネクスト経営塾

アクディームシロップ0.5%

作成又は改訂年月

** 2012年1月改訂 (第9版)
* 2008年11月改訂

日本標準商品分類番号

873959

日本標準商品分類番号等

**再評価指定(最新)
薬効再評価:2012年1月

承認等

販売名

アクディームシロップ0.5%

販売名コード

3959001Q1021

承認・許可番号

承認番号
15400AMZ00216
商標名
ACDEAM SYRUP

薬価基準収載年月

1981年9月

販売開始年月

1981年9月

貯法・使用期限等

貯 法
室温,遮光保存
使用期限
外箱等に表示

組成

成分・含量
1mL中 日局リゾチーム塩酸塩 5mg(力価)
添加物
エタノール,エデト酸カルシウム二ナトリウム,塩酸,水酸化ナトリウム,D-ソルビトール液,パラオキシ安息香酸エチル,パラオキシ安息香酸メチル

性状

剤形・性状
無色〜微黄色澄明のやや粘稠シロップ剤

販売名

アクディームシロップ1%

販売名コード

3959001Q2028

承認・許可番号

承認番号
15700AMZ01223
商標名
ACDEAM SYRUP

薬価基準収載年月

1984年6月

販売開始年月

1984年8月

貯法・使用期限等

貯 法
室温,遮光保存
使用期限
外箱等に表示

組成

成分・含量
1mL中 日局リゾチーム塩酸塩 10mg(力価)
添加物
エタノール,エデト酸カルシウム二ナトリウム,塩酸,水酸化ナトリウム,D-ソルビトール液,パラオキシ安息香酸エチル,パラオキシ安息香酸メチル

性状

剤形・性状
無色〜微黄色澄明のやや粘稠シロップ剤

一般的名称

リゾチーム塩酸塩シロップ

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
卵白アレルギーのある患者
[本剤の成分は卵白由来の蛋白質で,卵白アレルギーを有する患者においてアナフィラキシー・ショックを含む過敏症状の報告がある.]

**効能又は効果

用法及び用量

通常,下記の1日量を3回に分けて経口投与する.
なお,症状により適宜増減する.

本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く,また,用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない.したがって漫然と投与すべきではない.

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
アトピー性皮膚炎,気管支喘息,薬剤アレルギー,食物アレルギー等のアレルギー性素因のある患者
[アレルギー性素因のある患者は薬剤を含む各種アレルゲンに対して感作を受けやすく,アナフィラキシー様反応を起こすおそれがある.]
両親,兄弟等がアレルギー症状の既往歴のある患者
[アレルギー性素因が遺伝し,アレルギー症状を起こすおそれがある.]

重要な基本的注意

乳児において,本剤初回服用時にショック等のアナフィラキシー反応があらわれたとの報告があるので,患者の保護者に対して,潮紅,蕁麻疹,顔面浮腫,呼吸困難等の症状について十分説明し,それらの症状があらわれた場合には,服用を中止させ,直ちに受診するよう指導する.

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため,発現頻度については文献,自発報告等を参考に集計した(再審査対象外).
重大な副作用
ショック,アナフィラキシー様症状(頻度不明)**中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)融解症(Toxic Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)
中毒性表皮壊死融解症,皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので,観察を十分に行い,発熱,紅斑,そう痒感,眼充血,口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.
その他の副作用
過敏症注)注)消化器消化器肝 臓その他
上記のような副作用が認められた場合には,症状に応じて適切な処置を行うこと.
注)発現した場合には,投与を中止すること.

臨床成績

本剤を小児の気管支炎及び気管支喘息の患者89例に用いて,喀痰喀出に良好な成績が得られている1)〜4)1)〜4).

**薬効薬理

1.抗炎症作用5),6)5),6)
卵白浮腫,カラゲニン浮腫及びクロトン油背部浮腫に対し抑制作用を示す(ラット,経口・腹腔内).
2.喀痰喀出・膿粘液分解作用7)〜9)7)〜9)
喀痰粘稠度を低下し,喀痰の排出を容易にする(ヒト,経口).また,気道粘膜上皮細胞の線毛運動を促進する(ラット・モルモット,in vitro).

**有効成分に関する理化学的知見

一般名
リゾチーム塩酸塩
Lysozyme Hydrochloride[JAN]
分子式
C616H963N193O182S10xHCL
化学構造式

性 状
白色の結晶又は結晶性,若しくは無晶性の粉末である.
水に溶けやすく,エタノール(99.5)にほとんど溶けない.
吸湿性である.
本品3gを水200mLに溶かした液のpHは3.0〜5.0である.

取扱い上の注意

1.安定性試験10)10)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温,3年1カ月)の結果,本剤は通常の市場流通下において3年1カ月間安定であることが確認された.

包装

アクディームシロップ0.5%:500mL
アクディームシロップ 1%:500mL

主要文献及び文献請求先

山田耕一郎 他:薬理と治療,8:1029,1980
井関幹郎 他:基礎と臨床,14:915,1980
山本正生 他:医学と薬学,12:1209,1984
花岡あや子:医学と薬学,12:1215,1984
G.Vallarino,et al.:3rd Inter.Symp.on Fleming's sec.:17,1964
府川和永 他:応用薬理,21:587,1981
長岡 滋 他:現代の診療,17:495,1975
香山重剛 他:薬理と治療,13:701,1985
徐 中宇 他:薬理と治療,21:1053,1993
社内資料(安定性試験)

**,*文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください.

あすか製薬株式会社 くすり相談室
〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号
TEL 0120-848-339
FAX 03-5484-8358

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3959001Q1021 アクディームシロップ0.5% リゾチーム塩酸塩 0.5%1mL 6.2
3959001Q2028 アクディームシロップ1% リゾチーム塩酸塩 1%1mL 8.1

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