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薬剤師ネクスト経営塾

クロベタポロン軟膏0.05%

作成又は改訂年月

**2018年5月改訂(第9版)
*2014年10月改訂

日本標準商品分類番号

872646

薬効分類名

外用合成副腎皮質ホルモン剤

承認等

販売名

クロベタポロン軟膏0.05%

販売名コード

2646722M1143

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01723000
商標名
CLOBETAPOLLON 0.05%

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1992年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等直接の容器及び外箱に表示

組成

成分・含量
組成1g中 クロベタゾン酪酸エステル 0.5mg含有
添加物
組成ゲル化炭化水素、ステアリン酸グリセリン、ポリオキシエチレンセチルエーテル、プロピレングリコール

**性状

色調・剤形
性状無色半透明の軟膏剤で、においはない。
識別コード
性状

一般的名称

クロベタゾン酪酸エステル製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の患者には使用しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者
[穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。]
禁忌
禁忌潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷のある患者
[皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。]
(次の患者には使用しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者
[穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。]
禁忌
禁忌潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷のある患者
[皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。]
(次の患者には使用しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者
[穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。]
禁忌
禁忌潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷のある患者
[皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。]
(次の患者には使用しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者
[穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。]
禁忌
禁忌潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷のある患者
[皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。]

原則禁忌

(次の患者には使用しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に使用すること)
禁忌
禁忌細菌、真菌、ウイルス皮膚感染症の患者(病期あるいは症状に応じて使用すること)
[感染を悪化させるおそれがある。]

効能又は効果/用法及び用量

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある(「副作用」の項参照)。
重要な基本的注意
重要な基本的注意顔面、頸部の病巣に長期間使用する場合には、慎重に使用すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用内容
副作用内容本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
重大な副作用
重大な副作用眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により緑内障、後嚢白内障等があらわれることがある。
その他の副作用
皮膚の感染症(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用皮膚の細菌性感染症(伝染性膿痂疹、毛のう炎等)、真菌性感染症(カンジダ症、白癬等)及びウイルス性感染症があらわれることがある[密封法(ODT)の場合、起こりやすい]。
このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
その他の皮膚症状(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用長期連用により、ステロイドざ瘡、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎(ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑)、魚鱗癬様皮膚変化、多毛、色素脱失等があらわれることがある。注)
一過性の刺激感、乾燥があらわれることがある。
注)このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
過敏症(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用紅斑等があらわれることがある。
塗布部に紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎等の過敏症状があらわれた場合は、使用を中止すること。なお、これらの症状は原疾患の症状に類似している場合がある。
下垂体・副腎皮質系機能(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用下垂体・副腎皮質系機能の抑制
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意すること。また、このような場合において、投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること(「重要な基本的注意」の項参照)。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意すること。

**妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。
[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来すおそれがある。
また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意すること。

適用上の注意

(1).使用部位
眼科用として使用しないこと。
(2).使用方法
患者に治療以外の目的(化粧下、ひげそり後など)には使用しないよう注意すること。
本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
*乳幼児や小児の手の届かない所に保管させること。

薬効薬理

1.生物学的同等性試験
クロトン油耳浮腫抑制試験(ラット)、カラゲニン足蹠浮腫抑制試験(ラット)において、クロベタポロン軟膏0.05%と標準製剤の抗炎症効果を比較した。
その結果、クロベタポロン軟膏0.05%と標準製剤の比較でその効果に統計的な差は見られなかった。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名:
理化学的知見
理化学的知見クロベタゾン酪酸エステル(Clobetasone Butyrate)
化学名:
理化学的知見
理化学的知見21-Chloro-9-fluoro-17-hydroxy-16β-methyl-1,4-pregnadiene-3,11,20-trione 17-butyrate
分子式:
理化学的知見
理化学的知見C26H32ClFO5
分子量:
理化学的知見
理化学的知見478.98
融点:
理化学的知見
理化学的知見約178℃
構造式:
理化学的知見
理化学的知見
性状:
理化学的知見
理化学的知見本品は白色〜微黄色の結晶性の粉末で、においはない。
本品はクロロホルムに極めて溶けやすく、アセトン又は1,4-ジオキサンに溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品は光により極めて徐々に着色する。

**取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6箇月)の結果、性状及び含量等は規格の範囲内であり、クロベタポロン軟膏0.05%は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)

**包装

500g

主要文献及び文献請求先

東光薬品工業(株)社内資料(生物学的同等性試験)
東光薬品工業(株)社内資料(安定性試験)

**文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
ラクール薬品販売株式会社 DI室
〒123-0864 東京都足立区鹿浜1-9-14
TEL: 03-3899-8881
FAX:03-3853-9641

**製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
ラクール薬品販売株式会社
〒123-0864 東京都足立区鹿浜1丁目9番14号
TEL: 03-3899-8881
FAX:03-3853-9641
製造販売元
東光薬品工業株式会社
〒123-0865 東京都足立区新田2丁目16番23号
TEL:03-3913-1911
FAX:03-3913-0969

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2646722M1143 クロベタポロン軟膏0.05% クロベタゾン酪酸エステル 0.05%1g 10.2

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