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薬剤師ネクスト経営塾

クラリス錠200

作成又は改訂年月

** 2018年6月改訂 第31版、使用上の注意改訂
* 2017年10月改訂 使用上の注意改訂

日本標準商品分類番号

876149

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
2013年4月
再評価結果公表年月(最新)
2004年9月
効能又は効果追加承認年月(最新)
2013年2月

薬効分類名

マクロライド系抗生物質製剤

承認等

販売名

クラリス錠200

販売名コード

6149003F2038

承認・許可番号

承認番号
20300AMZ00251000
商標名
Clarith tab. 200

薬価基準収載年月

1991年5月

販売開始年月

1991年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示

基準名

日本薬局方
基準名クラリスロマイシン錠

規制区分

処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量
組成1錠中 日局 クラリスロマイシン 200mg(力価)
添加物
組成デンプングリコール酸ナトリウム
トウモロコシデンプン
ヒドロキシプロピルセルロース
ステアリン酸マグネシウム
カルナウバロウ
パラフィン
ショ糖脂肪酸エステル
ポリソルベート80
ポリビニルアルコール(部分けん化物)
ヒプロメロース
酸化チタン
軽質無水ケイ酸

性状

剤形
性状白色フィルムコーティング錠
上面図
性状
下面図
性状
側面図
性状
直径(mm)
性状約8.6
厚み(mm)
性状約5.4
重量(mg)
性状約250

一般的名称

クラリスロマイシン製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌*ピモジド、エルゴタミン含有製剤、スボレキサント、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル〔アドシルカ〕、チカグレロル、イブルチニブ、アスナプレビル、バニプレビルを投与中の患者[「相互作用」の項参照]
禁忌
禁忌肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者[「相互作用」の項参照]
禁忌
禁忌本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌*ピモジド、エルゴタミン含有製剤、スボレキサント、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル〔アドシルカ〕、チカグレロル、イブルチニブ、アスナプレビル、バニプレビルを投与中の患者[「相互作用」の項参照]
禁忌
禁忌肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者[「相互作用」の項参照]
禁忌
禁忌本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌*ピモジド、エルゴタミン含有製剤、スボレキサント、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル〔アドシルカ〕、チカグレロル、イブルチニブ、アスナプレビル、バニプレビルを投与中の患者[「相互作用」の項参照]
禁忌
禁忌肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者[「相互作用」の項参照]

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意
効能又は効果に関連する使用上の注意**咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
効能又は効果に関連する使用上の注意
効能又は効果に関連する使用上の注意進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
効能又は効果に関連する使用上の注意
効能又は効果に関連する使用上の注意特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
効能又は効果に関連する使用上の注意
効能又は効果に関連する使用上の注意早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
効能又は効果に関連する使用上の注意
効能又は効果に関連する使用上の注意ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
非結核性抗酸菌症の肺マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症及び後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症の治療に用いる場合、国内外の最新のガイドライン2)2)等を参考に併用療法を行うこと。
非結核性抗酸菌症に対する本剤の投与期間は、以下を参照すること。
(1)疾患名:肺MAC症
投与期間:排菌陰性を確認した後、1年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましい。また、再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である。
(2)疾患名:後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症
投与期間:臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべきである。
免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中等症のレジオネラ肺炎に対し、1日400mg分2投与することにより、通常2〜5日で症状は改善に向う。症状が軽快しても投与は2〜3週間継続することが望ましい。また、レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、特に免疫低下の状態にある患者などでは、治療終了後、更に2〜3週間投与を継続し症状を観察する必要がある。なお、投与期間中に症状が悪化した場合には、速やかにレジオネラに有効な注射剤(キノロン系薬剤など)への変更が必要である。
クラミジア感染症に対する本剤の投与期間は原則として14日間とし、必要に応じて更に投与期間を延長する。
本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる場合、プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして1回30mg、オメプラゾールとして1回20mg、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、エソメプラゾールとして1回20mg又はボノプラザンとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.血中濃度
(1)健康成人、小児4),5)4),5)
健康成人に200mg、400mg(力価)を、また小児に5mg(力価)/kgを空腹時単回経口投与したときの平均血中濃度及び各パラメーターの値は以下のようであった。なお、個体間のバラツキは少なく、食事による影響もほとんど認められなかった。(表1.血中濃度(健康成人、小児)を参照のこと)
〈アモキシシリン水和物及びプロトンポンプインヒビターとの併用の場合〉
健康成人にアモキシシリン水和物、プロトンポンプインヒビターと併用して400mg(力価)を1日2回7日間反復経口投与したときの平均血中濃度及び各パラメーターの値は以下のようであった。(表2.血中濃度(健康成人)を参照のこと)
(2)腎機能障害者6)6)
腎機能正常者と種々な程度の腎機能障害者に200mg(力価)を空腹時単回経口投与し、クレアチニンクリアランス(Ccr)とその体内動態との関係を検討した結果、腎機能の低下に伴ってCmaxmax、AUCは増加、T1/21/2は延長した(測定法:Bioassay)。(表3.血中濃度(腎機能障害者)を参照のこと)
(3)高齢者7)7)
重篤な基礎疾患のない66〜82歳(平均72.2歳)の女性3名に200mg(力価)を空腹時単回経口投与し、その体内動態を検討した結果、健常成人と比べるとTmaxmax、T1/21/2はほぼ同様であったが、Cmaxmax、AUCは明らかに高かった(測定法:Bioassay)。(表4.血中濃度(高齢者)を参照のこと)
2.組織内移行8)〜13)8)〜13)
健康成人における唾液、また、患者における喀痰、気管支分泌物等への移行性を測定した結果、それぞれの組織への移行は良好で、血清中濃度と同等もしくはそれ以上の濃度を示した。また、皮膚、扁桃、上顎洞粘膜等の組織中濃度はほとんどの例で血清中濃度を大きく上まわった。なお、ヒト血清蛋白結合率は42〜50%であった。
3.代謝・排泄4),14)〜17)4),14)〜17)
ヒト肝ミクロソームを用いたin vitro試験において、本剤は主としてCYP 3A4で代謝されることが報告されている。また、CYP 3A4に対する阻害作用を有する。
ヒトにおける主代謝物は14位水酸化体であり、血清中には未変化体とほぼ同量存在し、尿中には投与後24時間までに30〜50%が主に未変化体及び14位水酸化体として排泄された。

薬物動態の表

 測定法Cmax(μg/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)AUC
成人(n=8)200mgBioassay1.161.94.048.98
成人(n=8)400mgBioassay2.242.74.3620.30
小児(n=6)5mg/kgHPLC未変化体1.051.41.83.54
小児(n=6)5mg/kgHPLC代謝物0.981.43.25.37
 測定法Cmax(μg/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)AUC0-12(μg・hr/mL)
成人(n=7)400mg、アモキシシリン水和物1,000mg、ランソプラゾール30mg併用時注1)HPLC未変化体2.422.74.418.45
成人(n=7)400mg、アモキシシリン水和物1,000mg、ランソプラゾール30mg併用時注1)HPLC代謝物0.972.68.58.87
成人(n=11)400mg、アモキシシリン水和物1,000 mg、オメプラゾール20mg併用時注1)HPLC未変化体3.462.54.6127.84注3)
成人(n=11)400mg、アモキシシリン水和物1,000 mg、オメプラゾール20mg併用時注1)HPLC代謝物1.002.68.8715.62注3)
成人400mg、アモキシシリン水和物750mg、ラベプラゾールナトリウム20mg併用時注1)EM注2)(n=15)HPLC未変化体2.332.46.4317.50
成人400mg、アモキシシリン水和物750mg、ラベプラゾールナトリウム20mg併用時注1)EM注2)(n=15)HPLC代謝物0.822.69.717.65
成人400mg、アモキシシリン水和物750mg、ラベプラゾールナトリウム20mg併用時注1)PM注2)(n=4)HPLC未変化体1.992.54.4914.03
成人400mg、アモキシシリン水和物750mg、ラベプラゾールナトリウム20mg併用時注1)PM注2)(n=4)HPLC代謝物0.952.47.518.46
成人(n=11)400mg、アモキシシリン水和物750mg、ボノプラザン20mg併用時注1)LC/MS/MS未変化体2.922.04.6218.26
成人(n=11)400mg、アモキシシリン水和物750mg、ボノプラザン20mg併用時注1)LC/MS/MS代謝物0.882.07.967.49
注1):ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する承認用法・用量では、クラリスロマイシンは1回200mg(必要に応じて上限400mgまで適宜増量することができる)、アモキシシリン水和物は1回750mg、プロトンポンプインヒビターのラベプラゾールナトリウムは1回10mgである。
注2):肝代謝酵素チトクロームP450 遺伝子型
EM;extensive metabolizer
PM;poor metabolizer
注3):AUC0-∞0-∞(μg・hr/mL)
クレアチニン

Cmax(μg/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)AUC
Ccr≒100(n=5)


2.02


1.24


2.38


8.89


 Cmax(μg/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)AUC
高齢者(n=3)3.722.34.219.20

臨床成績

臨床成績
臨床成績 皮膚科領域感染症、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、扁桃炎、中耳炎、歯科口腔外科領域感染症、後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症に対する二重盲検比較試験、及び胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症に対する二重盲検比較試験、オープン試験で本剤の有用性が認められた。18)〜31)
臨床成績
臨床成績下記の疾患に対する二重盲検比較試験を含む臨床試験により本剤の有用性が認められた。

臨床成績の表

疾患名有効率(%)【有効以上】
皮膚科領域感染症
76.7(355/463)
呼吸器感染症
81.9(749/914)
尿道炎87.0(314/361)
子宮頸管炎84.6(121/143)
耳鼻科領域感染症
66.8(155/232)
歯科口腔外科領域感染症
83.0(254/306)
その他の感染症
100(9/9)
後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症 日本50.0(2/4)
後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症 (米国)(77.0(114/148))
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注1)
87.5(84/96)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注2)
89.2(83/93)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注1)
91.1(82/90)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注2)
83.7(82/98)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注3)
87.6(197/225)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注3)
83.7(103/123)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注4)
90.4(103/114)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注5)
78.8(89/113)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注6)
81.1(116/143)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注7)
80.0(116/145)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注8)
96.4(106/110)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注8)
79.2(38/48)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注9)
87.7(57/65)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注10)
89.7(61/68)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注9)
83.3(45/54)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注10)
87.8(36/41)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注11)
86.0(147/171)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注11)
84.3(140/166)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症(除菌率)

注11)
93.8(61/65)
注1):クラリスロマイシンとして1回200mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びランソプラゾ−ルとして1回30mgの3剤を同時に1日2回7日間経口投与。
注2):クラリスロマイシンとして1回400mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びランソプラゾ−ルとして1回30mgの3剤を同時に1日2回7日間経口投与。
注3):十二指腸潰瘍におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験(クラリスロマイシンとして1回500mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回1,000mg(力価)及びランソプラゾ−ルとして1回30mgの3剤を同時に1日2回経口投与)。
承認の効能・効果、用法・用量と異なる[「効能・効果、用法・用量」の項参照]
注4):十二指腸潰瘍等におけるヘリコバクタ−・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験(クラリスロマイシンとして1回250mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回1,000mg(力価)及びランソプラゾ−ルとして1回30mgの3剤を同時に1日2回経口投与)。
承認の効能・効果、用法・用量と異なる[「効能・効果、用法・用量」の項参照]
注5):クラリスロマイシンとして1回400mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びオメプラゾールとして1回20mgの3剤を同時に1日2回7日間経口投与。
注6):クラリスロマイシンとして1回200mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びオメプラゾールとして1回20mgの3剤を同時に1日2回7日間経口投与(国内の製造販売後臨床試験)。
注7):クラリスロマイシンとして1回400mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びオメプラゾールとして1回20mgの3剤を同時に1日2回7日間経口投与(国内の製造販売後臨床試験)。
注8):クラリスロマイシンとして1回500mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回1,000mg(力価)及びオメプラゾールとして1回20mgの3剤を同時に1日2回経口投与。承認の効能・効果、用法・用量と異なる[「効能・効果、用法・用量」の項参照]
注9):クラリスロマイシンとして1回200mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びラベプラゾールナトリウムとして1回10mgの3剤を同時に1日2回7日間経口投与。
注10):クラリスロマイシンとして1回400mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びラベプラゾールナトリウムとして1回10mgの3剤を同時に1日2回7日間経口投与。
注11):胃・十二指腸潰瘍等におけるヘリコバクター・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験(クラリスロマイシンとして1回500mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回1,000mg(力価)及びラベプラゾールナトリウムとして1回20mgの3剤を同時に1日2回経口投与)。承認の効能・効果、用法・用量と異なる[「効能・効果、用法・用量」の項参照]

薬効薬理

1.抗菌作用32)〜41)32)〜41)
ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌の好気性グラム陽性菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ属、百日咳菌、カンピロバクター属等の一部のグラム陰性菌、ペプトストレプトコッカス属、クラミジア属、マイコプラズマ属、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)及びヘリコバクター・ピロリに抗菌作用を示し、その作用は他のマクロライド系抗生物質と同等以上である。一方、各種感染症モデルにおいては、本剤の良好な組織移行性を反映し、更に優れた防御及び治療効果を示す。
ヒト主代謝物14位水酸化体の抗菌力は、ブドウ球菌属等に対しては未変化体とほぼ同等であるが、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)及びヘリコバクター・ピロリに対しては未変化体より弱い。
2.作用機序42)42)
細菌の70Sリボソームの50Sサブユニットと結合し、蛋白合成を阻害する。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見クラリスロマイシン(JAN)
clarithromycin(JAN, INN)
化学名
理化学的知見
理化学的知見(2R, 3S, 4S, 5R, 6R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13R)-5-(3, 4, 6-Trideoxy-3-dimethylamino-β-D-xylo-hexopyranosyloxy)-3-(2, 6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyloxy)-11, 12-dihydroxy-6-methoxy-2, 4, 6, 8, 10, 12-hexamethyl-9-oxopentadecan-13-olide
(日局に準拠)
略号
理化学的知見
理化学的知見CAM
構造式
理化学的知見
理化学的知見
(日局に準拠)
分子式
理化学的知見
理化学的知見C38H69NO13
分子量
理化学的知見
理化学的知見747.95
性状
理化学的知見
理化学的知見白色の結晶性の粉末で、味は苦い。アセトン又はクロロホルムにやや溶けやすく、メタノール、エタノール(95)又はジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融点
理化学的知見
理化学的知見220〜227℃

包装

PTP100錠、PTP500錠

主要文献及び文献請求先

1
**厚生労働省健康局結核感染症課編:抗微生物薬適正使用の手引き
2
Griffith, D. E., al.: Am. J. Respir. Crit. Med., 175, (2007)
3
厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
4
諏訪俊男ほか:Chemotherapy, 36 (12), (1988)
5
坂田英明ほか:日本化学療法学会雑誌, 57 (2), (2009)
6
瀧井昌英ほか:Chemotherapy, 37 (1), (1989)
7
足立暁ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
8
佐々木次郎ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
9
古賀宏延ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
10
力富直人ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
11
塙伸太郎ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
12
宮崎康博ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
13
諏訪俊男ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
14
Suzuki, A., al.: Metab. Pharmacokin., 18 (2), (2003)
15
Mayhew, B. S., al.: Metab. Dispos., 28 (9), (2000)
16
本廣孝ほか:Jpn. J. Antibiot., 42 (2), (1989)
17
諏訪俊男ほか:Chemotherapy, 36 (12), (1988)
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原耕平ほか:Chemotherapy, 37 (2), (1989)
19
原耕平ほか:Chemotherapy, 37 (3), (1989)
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33
五島瑳智子ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
34
横田健ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
35
西野武志ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
36
長手尊俊ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
37
加藤直樹ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
38
洲崎健ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
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吉沢花子ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
40
長手尊俊ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)
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Cederbrant, G., al.: J. Antimicrob. Chemother., 34, (1994)
42
懸川友人ほか:Chemotherapy, 36 (S-3), (1988)

文献請求先

問い合わせ先 大正富山医薬品株式会社 メディカルインフォメーションセンター
〒170-8635 東京都豊島区高田3-25-1
電話 0120-591-818

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発 売
大正富山医薬品株式会社
東京都豊島区高田3−25−1
製造販売
大正製薬株式会社
東京都豊島区高田3−24−1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6149003F2038 クラリス錠200 クラリスロマイシン 200mg1錠 75.1

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