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薬剤師ネクスト経営塾

ユーパッチテープ18mg

作成又は改訂年月

**2016年11月改訂(第10版)
*2015年7月改訂

日本標準商品分類番号

871214

日本標準商品分類番号等

**効能又は効果追加承認年月
伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和:2016年11月

薬効分類名

貼付用局所麻酔剤

承認等

販売名

ユーパッチテープ18mg

販売名コード

1214701S1043

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01639000
商標名
YOUPATCH 18mg

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

2001年7月

貯法・使用期限等

貯法 
使用期限等室温保存(気密容器)
使用期限
使用期限等3年(外箱,内袋に表示)
(使用期限内であっても,開封後はなるべく速やかに使用すること。)

規制区分

劇薬

組成

成分・含量
組成1枚(膏体180mg)中:日本薬局方リドカイン18mg含有
添加物
組成スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体,脂環族飽和炭化水素樹脂,流動パラフィン,その他1成分

性状

性状無色半透明の膏体,淡褐色〜褐色の柔軟な織布支持体及びライナーからなる貼付剤
大きさ
性状30.5mm×50.0mm
識別コード
性状

一般的名称

リドカイン Lidocaine

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.(次の患者には使用しないこと)
本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者

**効能又は効果

**用法及び用量

1.静脈留置針穿刺時の疼痛緩和
本剤を1回1枚,静脈留置針穿刺予定部位に約30分間貼付する。
2.伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和
通常,小児には本剤1回2枚までを,伝染性軟属腫摘除予定部位に約1時間貼付する。

**用法・用量に関連する使用上の注意

本剤除去後直ちに処置等を行うこと。
伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和に使用する場合,本剤を患部に応じた適切な大きさに切って貼付すること。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

相互作用の概略
内容本剤は,主として肝代謝酵素CYP1A2及びCYP3A4で代謝される。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
クラスIII抗不整脈剤
 アミオダロン等
臨床症状・措置方法
心機能抑制作用が増強するおそれがあるので,心電図検査等によるモニタリングを行うこと。
機序・危険因子
作用が増強することが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
1.
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック,アナフィラキシー
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック,アナフィラキシーを起こすことがあるので,観察を十分に行い,不快感,口内異常感,喘鳴,眩暈,便意,耳鳴,発汗,全身潮紅,呼吸困難,血管浮腫(顔面浮腫,喉頭浮腫等),血圧低下,顔面蒼白,脈拍の異常,意識障害等の異常が認められた場合には使用を中止し,適切な処置を行うこと。なお,本剤除去後にも,同様症状を起こすことがあるので,注意すること。
その他の副作用
頻度
副作用の概要
副作用の概要以下のような副作用があらわれた場合には,症状に応じて適切な処置を行うこと。
なお,貼付が長時間にわたると皮膚症状が強くあらわれるおそれがあるので注意すること。
**過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発赤,そう痒,接触皮膚炎,刺激感,蕁麻疹,熱感
皮膚
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要色素沈着,皮膚剥離注2)
注1)使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
注2)本剤除去時に起こることがあるので注意すること。

妊婦,産婦,授乳婦等への使用

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。〕

**小児等への使用

1.
低出生体重児,新生児,乳児及び4歳未満の幼児に対する安全性は確立していない〔使用経験がない〕。

**過量投与

局所麻酔剤の血中濃度の上昇に伴い,中毒が発現する。その症状は,主に中枢神経系及び心血管系の徴候,症状としてあらわれる。
(1)徴候,症状徴候,症状
(1)中枢神経系の症状中枢神経系の症状
初期症状として不安,興奮,多弁,口周囲の知覚麻痺,舌のしびれ,ふらつき,聴覚過敏,耳鳴,視覚障害,振戦等があらわれる。症状が進行すると意識消失,全身痙攣があらわれ,これらの症状に伴い低酸素血症,高炭酸ガス血症が生じるおそれがある。より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある。
(2)心血管系の症状心血管系の症状
血圧低下,徐脈,心筋収縮力低下,心拍出量低下,刺激伝導系の抑制,心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈,循環虚脱,心停止等があらわれる。
(2)処置処置
過量投与時には以下の治療を行うことが望ましい。
中枢神経系及び心血管系の症状が起きたら直ちに本剤を剥離する。
呼吸を維持し,酸素を十分投与することが重要である。必要に応じて人工呼吸を行う。振戦や痙攣が著明であれば,ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤(チオペンタールナトリウム等)を投与する。心機能抑制に対しては,カテコールアミン等の昇圧剤を投与する。心停止を来した場合には直ちに心マッサージを開始する。

**適用上の注意

1.使用部位
湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
顔面に使用しないこと(顔面に貼付した場合,体幹及び四肢に貼付した場合と比較して血中濃度が高くなる可能性がある。)
静脈留置針穿刺時の疼痛緩和に使用する場合,本剤を皮膚からはがした後,穿刺部位を消毒すること。
1.使用時使用時
本剤を切って使用した場合,残薬は廃棄すること。

その他の注意

ポルフィリン症の患者に投与した場合,急性腹症,四肢麻痺,意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある。

臨床成績

1.臨床効果(静脈留置針穿刺時の疼痛緩和)1) 2)1) 2)
国内延べ5施設,総計56例について実施された比較試験と一般臨床試験における有効率は次のとおりであった。
なお,本試験において,本剤の副作用は認められなかった。
2.生物学的同等性試験(ピンプリック法)3)3)
本剤及び標準製剤(リドカイン貼付剤,18mg)を,健康成人男子20人を対象として,ピンプリック法により局所麻酔効果を比較した結果,両製剤間に有意差は認められず,両製剤の効果は同等であることが確認された。

臨床成績の表

使用目的有効率%(有効以上)
静脈留置針穿刺時の疼痛緩和60.7%(34例/56例)

薬効薬理

1.局所麻酔作用4)4)
モルモット背部皮膚による局所麻酔試験(ピンプリック法)において,本剤は基剤に対して有意な局所麻酔作用が認められた。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
リドカイン(Lidocaine)
2.化学名
2-Diethylamino-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamide
3.分子式
C1414H2222N22O
4.分子量
234.34
5.構造式
6.性状
白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール(95)に極めて溶けやすく,酢酸(100)又はジエチルエーテルに溶けやすく,水にほとんど溶けない。
希塩酸に溶ける。
7.融点
66〜69℃

取扱い上の注意

1.安定性試験5)5)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温,3年間)の結果,外観及び含量等は規格の範囲内であり,本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

50枚(1枚/袋×50袋)
100枚(1枚/袋×100袋)

主要文献及び文献請求先

祐徳薬品工業株式会社 社内資料(一般臨床試験)
祐徳薬品工業株式会社 社内資料(比較臨床試験)
祐徳薬品工業株式会社 社内資料(生物学的同等性試験)
祐徳薬品工業株式会社 社内資料(薬効薬理試験)
祐徳薬品工業株式会社 社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

メディキット株式会社 営業企画管理部
〒285-0802 千葉県佐倉市大作1-6-1
TEL.043-498-1115
FAX.043-498-3171

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
メディキット株式会社
東京都文京区湯島1-13-2
製造販売元
祐徳薬品工業株式会社
佐賀県鹿島市大字納富分2596番地1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1214701S1043 ユーパッチテープ18mg リドカイン (18mg)30.5mm×50.0mm1枚 33.8

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