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薬剤師ネクスト経営塾

サンドールP点眼液

作成又は改訂年月

**2017年7月今回改訂(第9版、使用上の注意改訂)
*2016年3月前回改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

検査用散瞳点眼剤

承認等

販売名

サンドールP点眼液

販売名コード

1319810Q1061

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00999000
欧文商標名
SANDOL Solution

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1999年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等気密容器、室温保存
使用期限
使用期限等外箱及びラベルに表示
注意
使用期限等「取扱い上の注意」の項参照

組成

成分・分量
組成1mL中
トロピカミド       5mg
フェニレフリン塩酸塩 5mg
添加物
組成イプシロン-アミノカプロン酸、ホウ酸、ベンザルコニウム塩化物、クロロブタノール、pH調節剤

性状

色・剤形
性状無色〜微黄色澄明の無菌水性点眼剤
pH
性状4.5〜5.8
浸透圧比
性状0.9〜1.1

一般的名称

トロピカミド・フェニレフリン点眼液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
緑内障及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇の素因のある患者[急性閉塞隅角緑内障の発作を起こすおそれがある]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量散瞳には、通常、1回1〜2滴を点眼するか、又は1回1滴を3〜5分おきに2回点眼する。調節麻痺には、通常、1回1滴を3〜5分おきに2〜3回点眼する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与小児[「小児等への投与」の項参照]
慎重投与
慎重投与高血圧症の患者[フェニレフリンの血圧上昇作用により症状が増悪するおそれがある]
慎重投与
慎重投与動脈硬化症の患者[フェニレフリンの血圧上昇作用により症状が増悪するおそれがある]
慎重投与
慎重投与冠不全又は心不全などの心臓疾患のある患者[フェニレフリンのβ1作用により症状が増悪するおそれがある]
慎重投与
慎重投与糖尿病の患者[フェニレフリンの糖新生促進作用により症状が増悪するおそれがある]
慎重投与
慎重投与甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺機能亢進症の患者では心悸亢進、頻脈等の交感神経刺激症状がみられることがあり、本剤の投与により症状が増悪するおそれがある]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意低出生体重児の眼底検査実施において、徐脈、無呼吸等が起こるとの報告があるので、投与中は観察を十分に行い、慎重に投与すること。[「小児等への投与」の項参照]
重要な基本的注意
重要な基本的注意散瞳又は調節麻痺が起こるので、本剤投与中の患者には、散瞳又は調節麻痺が回復するまで自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。また、サングラスを着用する等太陽光や強い光を直接見ないよう指導すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
*MAO阻害剤
(治療中及び治療後3週間以内)
臨床症状・措置方法
急激な血圧上昇を起こすおそれがある。
機序・危険因子
本剤の代謝酵素を阻害することにより、カテコールアミン感受性が亢進すると考えられている。
薬剤名等 
三環系及び四環系抗うつ剤
  マプロチリン塩酸塩
  クロミプラミン塩酸塩
  アモキサピン
臨床症状・措置方法
急激な血圧上昇を起こすおそれがある。
機序・危険因子
交感神経終末でのノルアドレナリン再取り込みを阻害し、受容体のアドレナリン濃度を上昇させる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
全身症状があらわれた場合には投与を中止すること。
重大な副作用
*ショック、アナフィラキシー
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシーが起こることがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
**過敏症
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用眼瞼炎 (眼瞼発赤・腫脹等)、眼瞼皮膚炎、そう痒感、発疹、蕁麻疹
眼  
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用結膜炎 (結膜充血・浮腫、眼脂等)、角膜上皮障害、眼圧上昇
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用口渇、悪心・嘔吐
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用顔面潮紅、頻脈、血圧上昇、頭痛
副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与**小児に投与する場合には全身の副作用が起こりやすいので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。
特に低出生体重児では徐脈、無呼吸、消化管運動低下 (腹部膨満、哺乳量低下等) 等が起こるとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、必要に応じて本剤を希釈して使用することが望ましい。

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.投与時
点眼に際しては原則として患者は仰臥位をとり、患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼し、涙嚢部を圧迫させた後開瞼する。
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意液が変色したり、沈殿を生じたものを使用しないこと。

薬効薬理

1.〈生物学的同等性試験〉
(1)家兎における散瞳作用
サンドールP点眼液と標準製剤を用いて、家兎眼の瞳孔面積に及ぼす効果を比較した結果、すべての観察時点において両剤に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された。1)1)(Tukeyの多重比較)

(2)ラットにおける散瞳作用
サンドールP点眼液と標準製剤を用いて、ラット眼の瞳孔面積に及ぼす効果を比較した結果、すべての観察時点において両剤に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された。2)2)(Tukeyの多重比較)

有効成分に関する理化学的知見

1.トロピカミド
(1)一般名:
トロピカミド Tropicamide
(2)化学名:
(2RS )-N -Ethyl-3-hydroxy-2-phenyl-N -(pyridin-4-ylmethyl) propanamide
(3)分子式:
C17H20N2O217H20N2O2
(4)分子量:
284.35
(5)融点:
96〜99℃
(6)性状:
トロピカミドは、白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。エタノール (95) 又はクロロホルムに溶けやすく、水又はジエチルエーテルに溶けにくく、石油エーテルにほとんど溶けない。希塩酸に溶ける。
1.0gを水500mLに溶かした液のpHは6.5〜8.0である。
(7)構造式:
2.フェニレフリン塩酸塩
(1)一般名:
フェニレフリン塩酸塩
Phenylephrine Hydrochloride
(2)化学名:
(1R )-1-(3-Hydroxyphenyl)-2-methylaminoethanol monohydrochloride
(3)分子式:
C9H13NO2・HCl9H13NO2・HCl
(4)分子量:
203.67
(5)融点:
140〜145℃
(6)性状:
フェニレフリン塩酸塩は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。水に極めて溶けやすく、エタノール (95) に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
1.0gを水100mLに溶かした液のpHは4.5〜5.5である。
(7)構造式:

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉
最終包装製品を用いた加速試験 (40℃、相対湿度75%、6ヵ月) の結果、サンドールP点眼液は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)3)

包装

5mL×10

主要文献及び文献請求先

(株)日本点眼薬研究所 社内資料 (生物学的同等性試験I)
(株)日本点眼薬研究所 社内資料 (生物学的同等性試験II)
(株)日本点眼薬研究所 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

(株)日本点眼薬研究所 営業企画部学術課
〒457-0038 名古屋市南区桜本町40番地の2
TEL〈052〉823-9110
FAX〈052〉823-9115

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社日本点眼薬研究所
名古屋市南区西桜町76番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319810Q1061 サンドールP点眼液 トロピカミド・フェニレフリン塩酸塩 1mL 23

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