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薬剤師ネクスト経営塾

サンドールMY点眼液0.4%

作成又は改訂年月

**2017年7月今回改訂(第7版、使用上の注意改訂)
*2017年5月前回改訂

日本標準商品分類番号

871311

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1977年7月

薬効分類名

散瞳・調節麻痺点眼剤

承認等

販売名

サンドールMY点眼液0.4%

販売名コード

1311705Q1056

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01717000
欧文商標名
SANDOL 0.4%

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1974年3月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等気密容器、室温保存
使用期限
使用期限等外箱及びラベルに表示
注意
使用期限等【取扱い上の注意】の項参照

組成

成分・分量
組成1mL中
トロピカミド  4mg
添加物
組成パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、コンドロイチン硫酸エステルナトリウム、等張化剤、pH調節剤

性状

色・剤形
性状無色澄明の無菌水性点眼剤。
やや粘性を有する。
pH
性状6.0〜7.0
浸透圧比
性状約1

一般的名称

トロピカミド点眼液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌緑内障及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇の素因のある患者[急性閉塞隅角緑内障の発作を起こすおそれがある。]

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与小児[「小児等への投与」の項参照]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意低出生体重児の眼底検査実施において、徐脈、無呼吸等が起こるとの報告があるので、投与中は観察を十分に行い、慎重に投与すること。[「小児等への投与」の項参照]
重要な基本的注意
重要な基本的注意散瞳又は調節麻痺が起こるので、本剤投与中の患者には、散瞳又は調節麻痺が回復するまで自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。また、サングラスを着用する等太陽光や強い光を直接見ないよう指導すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
**過敏症
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用眼瞼炎 (眼瞼発赤・腫脹)、そう痒感、発疹、蕁麻疹
**眼
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用眼圧上昇、結膜炎 (結膜充血・浮腫)、眼刺激
副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
全身症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児に投与する場合には全身の副作用が起こりやすいので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。特に低出生体重児では徐脈、無呼吸等が起こるとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、必要に応じて本剤を希釈して使用することが望ましい。

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.投与時
点眼に際しては原則として患者は仰臥位をとり患眼を開瞼させ、結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼し、涙嚢部を圧迫させた後開瞼する。
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

薬効薬理

1.散瞳作用
正視の男子3名に0.4%トロピカミド点眼液を1回1滴点眼後、経時的に瞳孔径を測定すると、15〜30分で瞳孔径は最大に達し、30〜65分持続する。1)1)
2.調節麻痺作用
眼疾患のない7名に0.5%トロピカミド点眼液を1滴ずつ3分毎に3回点眼すると20〜30分で著明な調節麻痺が起こり、以後急速に回復し、2.5時間で90%、24時間では完全に回復する。2)2)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
トロピカミド Tropicamide
2.化学名:
(2RS )-N -Ethyl-3-hydroxy-2-phenyl-N -(pyridin-4-ylmethyl)propanamide
3.分子式:
C17H20N2O217H20N2O2
4.分子量:
284.35
5.融点:
96〜99℃
6.性状:
トロピカミドは、白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。エタノール (95) 又はクロロホルムに溶けやすく、水又はジエチルエーテルに溶けにくく、石油エーテルにほとんど溶けない。
希塩酸に溶ける。
1.0gを水500mLに溶かした液のpHは6.5〜8.0である。
7.構造式:

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉
最終包装製品を用いた加速試験 (40℃、相対湿度75%、6ヵ月) の結果、サンドールMY点眼液0.4%は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)3)

包装

*5mL×10

主要文献及び文献請求先

山地良一 他: 日本眼科学会雑誌 67、1889、1963
所 敬 他: 眼科臨床医報 55、274、1961
(株)日本点眼薬研究所 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

(株)日本点眼薬研究所 営業企画部学術課
〒457-0038 名古屋市南区桜本町40番地の2
TEL〈052〉823-9110
FAX〈052〉823-9115

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社日本点眼薬研究所
名古屋市南区西桜町76番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1311705Q1056 サンドールMY点眼液0.4% トロピカミド 0.4%1mL 17.4

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