ムコソレートLカプセル45
- 基本情報
- 添付文書の作成又は改訂年月
- 日本標準商品分類番号
- 薬効分類名
- 承認等
- 一般的名称
- 禁忌
- 効能又は効果の情報
- 使用上の注意
- 薬物動態
- 薬効薬理
- 有効成分に関する理化学的知見
- 取扱い上の注意
- 包装
- 主要文献及び文献請求先
- 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
- 薬価
- 関連する添付ファイル一覧
- ** 2016年10月改訂 （第12版）
- * 2016年4月改訂
作成又は改訂年月
- 872239
日本標準商品分類番号
- 徐放性気道潤滑去痰剤
薬効分類名
- ムコソレートLカプセル45
- 2239001N1054
- 承認番号
- 21400AMZ00269
- 商標名
- MUCOSOLATE Cap.45
- 2002年7月
- 2002年7月
- 貯法
室温保存 - 使用期限
3年（外箱、ラベルに表示） - 成分
アンブロキソール塩酸塩 - 含量
1カプセル中 45mg - 添加物
トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルエチルセルロース、クエン酸トリエチル、エチルセルロース、ステアリン酸Mg、タルク、（カプセル本体にゼラチン、三二酸化鉄、酸化チタン、ラウリル硫酸Na） - 性状
淡黄色の硬カプセル剤で、内容物は白色〜帯黄白色の粒である。 - 外形
3号- 質量
約190mg - 識別コード（本体）
314- 識別コード（PTP)
TYK314
承認等
販売名
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
組成
性状
一般的名称
アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル禁忌
（次の患者には投与しないこと）効能又は効果
用法及び用量
発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、 そう 肝臓その他- 注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
使用上の注意
（次の患者には慎重に投与すること）副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）その他の副作用
消化器過敏症注） 注）高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
適用上の注意
薬剤交付時：その他の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）その他の副作用
消化器過敏症注） 注）高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
適用上の注意
薬剤交付時：その他の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）その他の副作用
消化器過敏症注） 注）高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
適用上の注意
薬剤交付時：その他の注意
適用上の注意
薬剤交付時：その他の注意
適用上の注意
薬剤交付時：その他の注意
- 1.生物学的同等性試験
1） 1） - ムコソレートLカプセル45と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1カプセル（アンブロキソール塩酸塩として45mg）を健康成人男子に空腹時又は食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
- (2)○空腹時投与
- (4)○食後投与
- 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- 2.溶出挙動
2） 2） - 本剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアンブロキソール塩酸塩徐放カプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。
薬物動態
薬効薬理
trans 分子式C 13H18Br2N2 O・HCl 分子量構造式
性状白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに特異な味がある。
メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール(99.5)にやや溶けにくく、酢酸(100)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。 融点
有効成分に関する理化学的知見
一般名化学名取扱い上の注意
安定性試験- ムコソレートLカプセル45：100カプセル（PTP10カプセル×10）
- ムコソレートLカプセル45：500カプセル（PTP10カプセル×50）
- ムコソレートLカプセル45：1000カプセル（PTP10カプセル×100）
- ムコソレートLカプセル45：500カプセル（バラ）
包装
- *武田テバ薬品（株） 社内資料：生物学的同等性試験
- *武田テバ薬品（株） 社内資料：溶出試験
- *武田テバ薬品（株） 社内資料：安定性試験
問い合わせ先 **主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。問い合わせ先 武田テバ薬品株式会社 武田テバDIセンター- 〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
-
TEL 0120-923-093
受付時間 9：00〜17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
主要文献及び文献請求先
文献請求先・製品情報お問い合わせ先
- **販売
武田薬品工業株式会社 - 大阪市中央区道修町四丁目1番1号
- **発売元
武田テバファーマ株式会社 - 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
- **,*製造販売元
武田テバ薬品株式会社 - 大阪市中央区道修町四丁目1番1号
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
薬価
| 販売名コード | 品名 | 成分名 | 規格 | 薬価 |
|---|---|---|---|---|
| 2239001N1054 | ムコソレートＬカプセル４５ | アンブロキソール塩酸塩 | ４５ｍｇ１カプセル | 27.3 |
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|---|---|
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