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薬剤師ネクスト経営塾

ムコソレートLカプセル45

作成又は改訂年月

** 2016年10月改訂 (第12版)
* 2016年4月改訂

日本標準商品分類番号

872239

薬効分類名

徐放性気道潤滑去痰剤

承認等

販売名

ムコソレートLカプセル45

販売名コード

2239001N1054

承認・許可番号

承認番号
21400AMZ00269
商標名
MUCOSOLATE Cap.45

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

2002年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

組成

成分
 アンブロキソール塩酸塩
含量
1カプセル中 45mg
添加物
トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルエチルセルロース、クエン酸トリエチル、エチルセルロース、ステアリン酸Mg、タルク、(カプセル本体にゼラチン、三二酸化鉄、酸化チタン、ラウリル硫酸Na)

性状

性状
淡黄色の硬カプセル剤で、内容物は白色〜帯黄白色の粒である。
外形

3号
質量
約190mg
識別コード(本体)

314
識別コード(PTP)
TYK314

一般的名称

アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
その他の副作用
消化器過敏症注)注)
発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒、血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等)
肝臓その他
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

適用上の注意

薬剤交付時

その他の注意

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
ムコソレートLカプセル45と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1カプセル(アンブロキソール塩酸塩として45mg)を健康成人男子に空腹時又は食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
(2)○空腹時投与
(4)○食後投与
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動2)2)
本剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアンブロキソール塩酸塩徐放カプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
trans-4-[(2-Amino-3,5-dibromobenzyl)amino]cyclohexanol hydrochloride
分子式
C13H18Br2N2O・HCl
分子量構造式

性状
白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに特異な味がある。
メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール(99.5)にやや溶けにくく、酢酸(100)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融点

取扱い上の注意

安定性試験3)3)

包装

ムコソレートLカプセル45:100カプセル(PTP10カプセル×10)
ムコソレートLカプセル45:500カプセル(PTP10カプセル×50)
ムコソレートLカプセル45:1000カプセル(PTP10カプセル×100)
ムコソレートLカプセル45:500カプセル(バラ)

主要文献及び文献請求先

*武田テバ薬品(株) 社内資料:生物学的同等性試験
*武田テバ薬品(株) 社内資料:溶出試験
*武田テバ薬品(株) 社内資料:安定性試験

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 **主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 武田テバ薬品株式会社 武田テバDIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
受付時間 9:00〜17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
**発売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
**,*製造販売元
武田テバ薬品株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2239001N1054 ムコソレートLカプセル45 アンブロキソール塩酸塩 45mg1カプセル 27.3

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